Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nepohodlí a psychosociální potíže u fibromyalgie (Fibroebre)

15. září 2014 aktualizováno: Pilar Montesó Curto, University Rovira i Virgili

Vnímání nepohodlí a psychosociálních obtíží u lidí s diagnózou fibromyalgie a převládající bolesti krku

Pacienti, kteří neměli kontrolu nad bolestí, jsou odesláni na jednotku chronické bolesti, takže její komplexnost je větší. Provedl dvě různé intervence u tří skupin lidí s fibromyalgií. V první skupině bude přistoupeno k infiltraci bolestivé oblasti medikamenty, ve druhé GPST (Group Problem Solving Technique) a třetí skupině oběma technikami. GPST bude chtít identifikovat problémy, které si lidé spojují s fibromyalgií, stejně jako navrhovaná řešení, a zda byly úspěšně provedeny nebo ne. Bude zásadní pro identifikaci a řešení problémů a používání technik ke zvýšení asertivity, sebeúcty a odstranění negativních myšlenek. Pozorování, zda po provedení některé z těchto technik (infiltrace, GPST nebo obojí) dochází ke zlepšení kvality života, snížení myšlenek na sebevraždu, bolesti a zlepšení kvality spánku. Analyzovali jsme také spokojenost či nespokojenost s přijatými terapiemi a vnímanou užitečnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je to klinická studie. STUDIJNÍ PŘEDMĚTY. Náhodným výběrem rozdělí ženy s diagnózou fibromyalgie do tří skupin. Očekává se, že v každé ze tří skupin bude zahrnuto 30 lidí. Skupina 1. Infiltrace, GPST Skupina 2, Skupina 3 Infiltrace GPST+ Velikost vzorku je přibližně 30, takže riziko alfa 0,05 a nižší riziko beta 0,2 potřebuje 29 subjektů k detekci rozdílu rovného nebo většího než 0,25 jednotek. Předpokládá se, že podíl v kontrolní skupině je 0,8. odhaduje míru ztrát na 20% následných opatření.

Pacienti s fibromyalgií navštěvující jednotku chronické bolesti doporučeni rodinnými lékaři a dalšími specialisty. Jedná se o pacienty, kteří mají bolestivé příznaky, které nebylo možné kontrolovat na první úrovni zdravotní péče nebo zdravotních střediscích. Součástí studie nejsou všichni pacienti s fibromyalgií, ale pouze ti, kteří mají přednostně nepohodlí v cervikální oblasti. Zahrnout do studie akceptace účasti pacientem je vyžadována informovaným souhlasem. Anesteziologové rozdělili pacienty do tří různých skupin podle toho, jak intervence probíhá; infiltrace, TRP (Problem Solving Therapy) nebo obě intervence. Když pacienti splní 8-10, zahájí skupinu TRP. Každá skupina bude vedena vyškoleným odborným ošetřovatelem. Pokud nemáme dostatek vzorku, vyhledáme v Fibromyalgia Associations.

Informace o všech proměnných jsou zaneseny do databáze (Excel), která bude importována do statistického programu (SPSS) k analýze.

Kvalitativní proměnné byly vyjádřeny jako četnosti a procenta a kvantitativní zprostředkované centrální tendencí a (střední a standardní odchylka) disperzí. Vztah mezi proměnnými byl analyzován pomocí χ2, porovnáním průměrů (t-student), analýzou rozptylu (ANOVA) a Spearmanem , v závislosti na typu proměnné. Bude provedena multivariační analýza s cílem pokusit se určit faktory, které mohou podpořit lepší kvalitu života / pacientů.

Má se za to, že rozdíl mezi proměnnými je významný, když je hladina významnosti menší nebo rovna 0,05 (p ≤ 0,05).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Španělsko, 43500
        • Hospital Verge de la Cinta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika fibromyalgie.
  • Diagnostika fibromyalgie + další kauzální patologie chronické bolesti (chronická a / nebo chronická bolest šíje v kříži).
  • Přijetí účasti ve studii informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Těžké postižení, které je první indikací infiltrace (herniace ploténky a/nebo lumbální spinální stenóza).
  • kognitivní porucha
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Botoxová infiltrace
Botoxová infiltrace v cervikální oblasti
Lék: Botoxová infiltrace
botoxová cervikální infiltrace ve skupině
Ostatní jména:
  • infiltrace botoxem a skupinová terapeutická skupina
Experimentální: Psychologická terapie
Skupinová terapie řešení problémů
Behaviorální: Psychologická terapie
Terapie řešení psychologických problémů vedená specializovanými sestrami.
Ostatní jména:
  • Skupinová terapie řešení problémů
Experimentální: Botoxová infiltrace a psychologická terapie
Botoxová infiltrace v cervikální oblasti a skupinová terapie řešení problémů.
Jiný: Botoxová infiltrace a psychologická terapie
Botoxová infiltrace v cervikální oblasti a terapie psychologických problémů vedená specializovanými sestrami.
Ostatní jména:
  • Botoxová infiltrace a řešení problémů skupinová terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna vnímání bolesti Visual Analogic Scale (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Výchozí stav a 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna sebevražedných myšlenek Plutchickova stupnice
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Výchozí stav a 2 měsíce
změna kvality spánku dotazník SCOPA
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Výchozí stav a 2 měsíce
Změna zdravotního dotazníku EQ5D5L
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Výchozí stav a 2 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v dotazníku spokojenosti a vnímané užitečnosti
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Výchozí stav a 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Rovira i Virgili

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Catalan Institute of Health
Universidad Nacional de Educación a Distancia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: PILAR MONTESÓ, phD, Rovira i Virgili University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012LINE-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení