Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nepohodlí a psychosociální potíže u fibromyalgie (Fibroebre)

15. září 2014 aktualizováno: Pilar Montesó Curto, University Rovira i Virgili

Vnímání nepohodlí a psychosociálních obtíží u lidí s diagnózou fibromyalgie a převládající bolesti krku

Pacienti, kteří neměli kontrolu nad bolestí, jsou odesláni na jednotku chronické bolesti, takže její komplexnost je větší. Provedl dvě různé intervence u tří skupin lidí s fibromyalgií. V první skupině bude přistoupeno k infiltraci bolestivé oblasti medikamenty, ve druhé GPST (Group Problem Solving Technique) a třetí skupině oběma technikami. GPST bude chtít identifikovat problémy, které si lidé spojují s fibromyalgií, stejně jako navrhovaná řešení, a zda byly úspěšně provedeny nebo ne. Bude zásadní pro identifikaci a řešení problémů a používání technik ke zvýšení asertivity, sebeúcty a odstranění negativních myšlenek. Pozorování, zda po provedení některé z těchto technik (infiltrace, GPST nebo obojí) dochází ke zlepšení kvality života, snížení myšlenek na sebevraždu, bolesti a zlepšení kvality spánku. Analyzovali jsme také spokojenost či nespokojenost s přijatými terapiemi a vnímanou užitečnost.

Přehled studie

Detailní popis

Je to klinická studie. STUDIJNÍ PŘEDMĚTY. Náhodným výběrem rozdělí ženy s diagnózou fibromyalgie do tří skupin. Očekává se, že v každé ze tří skupin bude zahrnuto 30 lidí. Skupina 1. Infiltrace, GPST Skupina 2, Skupina 3 Infiltrace GPST+ Velikost vzorku je přibližně 30, takže riziko alfa 0,05 a nižší riziko beta 0,2 potřebuje 29 subjektů k detekci rozdílu rovného nebo většího než 0,25 jednotek. Předpokládá se, že podíl v kontrolní skupině je 0,8. odhaduje míru ztrát na 20% následných opatření.

Pacienti s fibromyalgií navštěvující jednotku chronické bolesti doporučeni rodinnými lékaři a dalšími specialisty. Jedná se o pacienty, kteří mají bolestivé příznaky, které nebylo možné kontrolovat na první úrovni zdravotní péče nebo zdravotních střediscích. Součástí studie nejsou všichni pacienti s fibromyalgií, ale pouze ti, kteří mají přednostně nepohodlí v cervikální oblasti. Zahrnout do studie akceptace účasti pacientem je vyžadována informovaným souhlasem. Anesteziologové rozdělili pacienty do tří různých skupin podle toho, jak intervence probíhá; infiltrace, TRP (Problem Solving Therapy) nebo obě intervence. Když pacienti splní 8-10, zahájí skupinu TRP. Každá skupina bude vedena vyškoleným odborným ošetřovatelem. Pokud nemáme dostatek vzorku, vyhledáme v Fibromyalgia Associations.

Informace o všech proměnných jsou zaneseny do databáze (Excel), která bude importována do statistického programu (SPSS) k analýze.

Kvalitativní proměnné byly vyjádřeny jako četnosti a procenta a kvantitativní zprostředkované centrální tendencí a (střední a standardní odchylka) disperzí. Vztah mezi proměnnými byl analyzován pomocí χ2, porovnáním průměrů (t-student), analýzou rozptylu (ANOVA) a Spearmanem , v závislosti na typu proměnné. Bude provedena multivariační analýza s cílem pokusit se určit faktory, které mohou podpořit lepší kvalitu života / pacientů.

Má se za to, že rozdíl mezi proměnnými je významný, když je hladina významnosti menší nebo rovna 0,05 (p ≤ 0,05).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Španělsko, 43500
        • Hospital Verge de la Cinta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika fibromyalgie.
  • Diagnostika fibromyalgie + další kauzální patologie chronické bolesti (chronická a / nebo chronická bolest šíje v kříži).
  • Přijetí účasti ve studii informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Těžké postižení, které je první indikací infiltrace (herniace ploténky a/nebo lumbální spinální stenóza).
  • kognitivní porucha
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botoxová infiltrace
Botoxová infiltrace v cervikální oblasti
botoxová cervikální infiltrace ve skupině
Ostatní jména:
  • infiltrace botoxem a skupinová terapeutická skupina
Experimentální: Psychologická terapie
Skupinová terapie řešení problémů
Terapie řešení psychologických problémů vedená specializovanými sestrami.
Ostatní jména:
  • Skupinová terapie řešení problémů
Experimentální: Botoxová infiltrace a psychologická terapie
Botoxová infiltrace v cervikální oblasti a skupinová terapie řešení problémů.
Botoxová infiltrace v cervikální oblasti a terapie psychologických problémů vedená specializovanými sestrami.
Ostatní jména:
  • Botoxová infiltrace a řešení problémů skupinová terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna vnímání bolesti Visual Analogic Scale (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Výchozí stav a 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna sebevražedných myšlenek Plutchickova stupnice
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Výchozí stav a 2 měsíce
změna kvality spánku dotazník SCOPA
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Výchozí stav a 2 měsíce
Změna zdravotního dotazníku EQ5D5L
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Výchozí stav a 2 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v dotazníku spokojenosti a vnímané užitečnosti
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Výchozí stav a 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: PILAR MONTESÓ, phD, Rovira i Virgili University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit