Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace cvičebního tréninku v prevenci a léčbě diastolického srdečního selhání (OptimEx-Clin)

5. listopadu 2021 aktualizováno: Technical University of Munich

Optimalizace cvičebního tréninku v prevenci a léčbě diastolického srdečního selhání – klinická studie

Cílem klinické multicentrické studie (OptimEx-CLIN) je posoudit optimální pohybovou intervenci u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF; také nazývané diastolické srdeční selhání), která nejlépe zlepší maximální příjem kyslíku (Peak Vo2) a navíc diastolický funkce (hodnoceno echokardiograficky). Výzkumníci předpokládají, že cvičební trénink obrací HFpEF a že intenzita cvičebního tréninku je důležitější než délka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Department of Cardiology, Antwerp University Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Klinik für Innere Medizin/ Kardiologie, Herzzentrum Leipzig- Universitätsklinik
      • Munich, Německo, 80992
        • Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Technische Universität München

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sedavý (strukturované cvičení < 2x 30 min/týden)
  • Minimálně 40 let
  • Zachovaná systolická funkce LVEF > 50 %
  • Známky a příznaky srdečního selhání třídy NYHA II nebo III
  • Diastolická dysfunkce (E/é > 15 nebo E/é 8-15 a NT-proBNP > 220 pg/ml)
  • Klinicky stabilní po dobu >= 6 týdnů
  • Optimální léčba po dobu >= 6 týdnů
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Non-HFpEF příčiny symptomů srdečního selhání (významné chlopenní nebo koronární onemocnění, nekontrolovaná hypertenze nebo arytmie, primární kardiomyopatie)
  • Významné plicní onemocnění (FEV1 < 50 % predikované, COPD GOLD III-IV)
  • Neschopnost cvičit nebo podmínky, které mohou narušovat cvičební intervenci
  • Infarkt myokardu v předchozích třech měsících
  • Známky ischemie při zátěžovém testování
  • Komorbidita, která může ovlivnit jednoletou prognózu
  • Účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoce intenzivní cvičení
Pacienti provádějí vytrvalostní cvičení intervalového typu s vysokou intenzitou
Behaviorální: Vysoce intenzivní cvičení
Aktivní komparátor: Mírné kontinuální cvičení
Pacienti provádějí vytrvalostní cvičení se střední intenzitou
Behaviorální: Mírné kontinuální cvičení
Falešný srovnávač: Obvyklá péče
Pacienti dostávají rady ohledně fyzické aktivity i obvyklé péče
Behaviorální: Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Peak VO2 po třech měsících
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce
Změna vrcholu VO2 po tříměsíčním zásahu
Výchozí stav a tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna E/e' (představující diastolický plnící tlak) na začátku a po třech měsících
Časové okno: tři měsíce
Změna E/e' (představující diastolický plnící tlak) na začátku a po třech měsících
tři měsíce
Změna E/e' na začátku a za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Změna E/e' na začátku a za 12 měsíců
12 měsíců
Změna vrcholu VO2 na začátku a za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Změna vrcholu VO2 na začátku a za 12 měsíců
12 měsíců
Změna NTproBNP na začátku a po třech měsících
Časové okno: tři měsíce
Změna NTproBNP na začátku a po třech měsících
tři měsíce
Změna NTproBNP na začátku a za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Změna NTproBNP na začátku a za 12 měsíců
12 měsíců
Změna kvality života související se zdravím na začátku a po třech měsících
Časové okno: tři měsíce
Změna v HRQOL měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire na začátku a po třech měsících
tři měsíce
Změna kvality života související se zdravím na začátku a za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Změna v HRQOL měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire na začátku a po 12 měsících
12 měsíců
Změna indexu objemu levé síně (LAVI) na začátku a po třech měsících
Časové okno: tři měsíce
Změna indexu objemu levé síně (LAVI) na začátku a po třech měsících
tři měsíce
Změna indexu objemu levé síně (LAVI) na začátku a po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Změna indexu objemu levé síně (LAVI) na začátku a po 12 měsících
12 měsíců
Změna e' medial na začátku a po třech měsících
Časové okno: tři měsíce
Změna e' medial na začátku a po třech měsících
tři měsíce
Změna v e' na začátku a za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Změna v e' na začátku a za 12 měsíců
12 měsíců
Změna submaximální cvičební kapacity na začátku a po třech měsících
Časové okno: tři měsíce
submaximální zátěžová kapacita bude měřena pomocí wattů na prvním ventilačním prahu (VT1)
tři měsíce
Změna submaximální cvičební kapacity na začátku a za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Submaximální zátěžová kapacita bude měřena pomocí wattů na prvním ventilačním prahu (VT1)
12 měsíců
Změna sklonu VE/VCO2 na začátku a po třech měsících
Časové okno: tři měsíce
Změna sklonu VE/VCO2 na začátku a po třech měsících
tři měsíce
Změna sklonu VE/VCO2 na začátku a po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Změna sklonu VE/VCO2 na začátku a po 12 měsících
12 měsíců
Změna průtokem zprostředkované dilatace (FMD) na začátku a po třech měsících
Časové okno: tři měsíce
Změna průtokem zprostředkované dilatace (FMD) na začátku a po třech měsících
tři měsíce
Změna průtokem zprostředkované dilatace (FMD) na začátku a po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Změna průtokem zprostředkované dilatace (FMD) na začátku a po 12 měsících
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Technical University of Munich

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical University of Graz
Charite University, Berlin, Germany
Norwegian University of Science and Technology
University of Leipzig
University Hospital, Antwerp
European Commission

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Martin Halle, M.D., Technische Universität München, Munich, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Halle, M.D., Technische Universität München, Munich, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Burkert Pieske, M.D., Charite University, Berlin, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Christiaan Vrints, M.D., Antwerp University Hospital, Belgium
  • Vrchní vyšetřovatel: Volker Adams, Ph.D., Heart Center Leipzig, Leipzig, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrik Wisløff, Ph.D., Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway
  • Vrchní vyšetřovatel: Axel Linke, M.D., Heart Center Leipzig, Leipzig, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Edelmann, M.D., Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EU 602405-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení