Optimalizace cvičebního tréninku v prevenci a léčbě diastolického srdečního selhání (OptimEx-Clin)
5. listopadu 2021 aktualizováno: Technical University of Munich
Optimalizace cvičebního tréninku v prevenci a léčbě diastolického srdečního selhání – klinická studie
Cílem klinické multicentrické studie (OptimEx-CLIN) je posoudit optimální pohybovou intervenci u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF; také nazývané diastolické srdeční selhání), která nejlépe zlepší maximální příjem kyslíku (Peak Vo2) a navíc diastolický funkce (hodnoceno echokardiograficky).
Výzkumníci předpokládají, že cvičební trénink obrací HFpEF a že intenzita cvičebního tréninku je důležitější než délka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- Department of Cardiology, Antwerp University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Leipzig, Německo, 04289
- Klinik für Innere Medizin/ Kardiologie, Herzzentrum Leipzig- Universitätsklinik
-
Munich, Německo, 80992
- Department of Prevention, Rehabilitation and Sports Medicine, Technische Universität München
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sedavý (strukturované cvičení < 2x 30 min/týden)
- Minimálně 40 let
- Zachovaná systolická funkce LVEF > 50 %
- Známky a příznaky srdečního selhání třídy NYHA II nebo III
- Diastolická dysfunkce (E/é > 15 nebo E/é 8-15 a NT-proBNP > 220 pg/ml)
- Klinicky stabilní po dobu >= 6 týdnů
- Optimální léčba po dobu >= 6 týdnů
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Non-HFpEF příčiny symptomů srdečního selhání (významné chlopenní nebo koronární onemocnění, nekontrolovaná hypertenze nebo arytmie, primární kardiomyopatie)
- Významné plicní onemocnění (FEV1 < 50 % predikované, COPD GOLD III-IV)
- Neschopnost cvičit nebo podmínky, které mohou narušovat cvičební intervenci
- Infarkt myokardu v předchozích třech měsících
- Známky ischemie při zátěžovém testování
- Komorbidita, která může ovlivnit jednoletou prognózu
- Účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní cvičení
Pacienti provádějí vytrvalostní cvičení intervalového typu s vysokou intenzitou
|
|
|
Aktivní komparátor: Mírné kontinuální cvičení
Pacienti provádějí vytrvalostní cvičení se střední intenzitou
|
|
|
Falešný srovnávač: Obvyklá péče
Pacienti dostávají rady ohledně fyzické aktivity i obvyklé péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Peak VO2 po třech měsících
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce
|
Změna vrcholu VO2 po tříměsíčním zásahu
|
Výchozí stav a tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna E/e' (představující diastolický plnící tlak) na začátku a po třech měsících
Časové okno: tři měsíce
|
Změna E/e' (představující diastolický plnící tlak) na začátku a po třech měsících
|
tři měsíce
|
|
Změna E/e' na začátku a za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna E/e' na začátku a za 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna vrcholu VO2 na začátku a za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna vrcholu VO2 na začátku a za 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna NTproBNP na začátku a po třech měsících
Časové okno: tři měsíce
|
Změna NTproBNP na začátku a po třech měsících
|
tři měsíce
|
|
Změna NTproBNP na začátku a za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna NTproBNP na začátku a za 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna kvality života související se zdravím na začátku a po třech měsících
Časové okno: tři měsíce
|
Změna v HRQOL měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire na začátku a po třech měsících
|
tři měsíce
|
|
Změna kvality života související se zdravím na začátku a za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v HRQOL měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire na začátku a po 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Změna indexu objemu levé síně (LAVI) na začátku a po třech měsících
Časové okno: tři měsíce
|
Změna indexu objemu levé síně (LAVI) na začátku a po třech měsících
|
tři měsíce
|
|
Změna indexu objemu levé síně (LAVI) na začátku a po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna indexu objemu levé síně (LAVI) na začátku a po 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Změna e' medial na začátku a po třech měsících
Časové okno: tři měsíce
|
Změna e' medial na začátku a po třech měsících
|
tři měsíce
|
|
Změna v e' na začátku a za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v e' na začátku a za 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna submaximální cvičební kapacity na začátku a po třech měsících
Časové okno: tři měsíce
|
submaximální zátěžová kapacita bude měřena pomocí wattů na prvním ventilačním prahu (VT1)
|
tři měsíce
|
|
Změna submaximální cvičební kapacity na začátku a za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Submaximální zátěžová kapacita bude měřena pomocí wattů na prvním ventilačním prahu (VT1)
|
12 měsíců
|
|
Změna sklonu VE/VCO2 na začátku a po třech měsících
Časové okno: tři měsíce
|
Změna sklonu VE/VCO2 na začátku a po třech měsících
|
tři měsíce
|
|
Změna sklonu VE/VCO2 na začátku a po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna sklonu VE/VCO2 na začátku a po 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Změna průtokem zprostředkované dilatace (FMD) na začátku a po třech měsících
Časové okno: tři měsíce
|
Změna průtokem zprostředkované dilatace (FMD) na začátku a po třech měsících
|
tři měsíce
|
|
Změna průtokem zprostředkované dilatace (FMD) na začátku a po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna průtokem zprostředkované dilatace (FMD) na začátku a po 12 měsících
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Martin Halle, M.D., Technische Universität München, Munich, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Halle, M.D., Technische Universität München, Munich, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Burkert Pieske, M.D., Charite University, Berlin, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Christiaan Vrints, M.D., Antwerp University Hospital, Belgium
- Vrchní vyšetřovatel: Volker Adams, Ph.D., Heart Center Leipzig, Leipzig, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrik Wisløff, Ph.D., Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway
- Vrchní vyšetřovatel: Axel Linke, M.D., Heart Center Leipzig, Leipzig, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Edelmann, M.D., Charite University, Berlin, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gevaert AB, Witvrouwen I, Van Craenenbroeck AH, Van Laere SJ, Boen JRA, Van de Heyning CM, Belyavskiy E, Mueller S, Winzer E, Duvinage A, Edelmann F, Beckers PJ, Heidbuchel H, Wisloff U, Pieske B, Adams V, Halle M, Van Craenenbroeck EM; OptimEx-Clin Study Group. miR-181c level predicts response to exercise training in patients with heart failure and preserved ejection fraction: an analysis of the OptimEx-Clin trial. Eur J Prev Cardiol. 2021 Dec 29;28(15):1722-1733. doi: 10.1093/eurjpc/zwab151.
- Mueller S, Haller B, Halle M; OptimEx-Clin Study Group. Effect of Training on Peak Oxygen Consumption in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction-Reply. JAMA. 2021 Aug 24;326(8):772-773. doi: 10.1001/jama.2021.10061. No abstract available.
- Winzer EB, Augstein A, Schauer A, Mueller S, Fischer-Schaepmann T, Goto K, Hommel J, van Craenenbroeck EM, Wisloff U, Pieske B, Halle M, Linke A, Adams V. Impact of Different Training Modalities on Molecular Alterations in Skeletal Muscle of Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Substudy of the OptimEx Trial. Circ Heart Fail. 2022 Oct;15(10):e009124. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.121.009124. Epub 2022 Oct 6.
- Gevaert AB, Mueller S, Winzer EB, Duvinage A, Van de Heyning CM, Pieske-Kraigher E, Beckers PJ, Edelmann F, Wisloff U, Pieske B, Adams V, Halle M, Van Craenenbroeck EM; OptimEx-Clin Study Group. Iron Deficiency Impacts Diastolic Function, Aerobic Exercise Capacity, and Patient Phenotyping in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Subanalysis of the OptimEx-Clin Study. Front Physiol. 2022 Feb 10;12:757268. doi: 10.3389/fphys.2021.757268. eCollection 2021.
- Mueller S, Winzer EB, Duvinage A, Gevaert AB, Edelmann F, Haller B, Pieske-Kraigher E, Beckers P, Bobenko A, Hommel J, Van de Heyning CM, Esefeld K, von Korn P, Christle JW, Haykowsky MJ, Linke A, Wisloff U, Adams V, Pieske B, van Craenenbroeck EM, Halle M; OptimEx-Clin Study Group. Effect of High-Intensity Interval Training, Moderate Continuous Training, or Guideline-Based Physical Activity Advice on Peak Oxygen Consumption in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 9;325(6):542-551. doi: 10.1001/jama.2020.26812.
- Suchy C, Massen L, Rognmo O, Van Craenenbroeck EM, Beckers P, Kraigher-Krainer E, Linke A, Adams V, Wisloff U, Pieske B, Halle M. Optimising exercise training in prevention and treatment of diastolic heart failure (OptimEx-CLIN): rationale and design of a prospective, randomised, controlled trial. Eur J Prev Cardiol. 2014 Nov;21(2 Suppl):18-25. doi: 10.1177/2047487314552764.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
27. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EU 602405-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .