Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protein a hubnutí u dospívajících (POWER)

7. ledna 2016 aktualizováno: John Apolzan, Pennington Biomedical Research Center

Účinky rozmanitého složení makroživin na hubnutí u obézních dospívajících

Cílem navrhované studie je poskytnout důležité údaje o účinnosti hubnutí u dospívajících s nadváhou a obezitou na izokalorické dietě s vyšším obsahem bílkovin vs na dietě s nízkým obsahem bílkovin s využitím průvodce výživy MyPlate Ministerstva zemědělství USA (USDA). Výzkumníci předpokládají, že dieta s vyšším obsahem bílkovin povede k většímu úbytku hmotnosti v důsledku zvýšené sytosti a lepšího dodržování diety.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem 1 je otestovat účinnost personalizované intervence na snížení hmotnosti s vyšším obsahem bílkovin ve srovnání s intervencí s nižším obsahem bílkovin, která využívá výživovou příručku USDA MyPlate.

Předpokládá se, že účastníci náhodně přiřazení k dietě s vyšším obsahem bílkovin ztratí větší váhu na základě skóre BMI-Z během 12 týdnů ve srovnání s účastníky léčby dietou s nižším obsahem bílkovin.

Cílem 2 je otestovat, zda se změny v subjektivním hodnocení chuti k jídlu liší podle dietní léčby (tj. příjmu bílkovin).

Předpokládá se, že účastníci intervence s vyšším obsahem proteinu budou hlásit snížení hladu a zvýšení plnosti ve srovnání s účastníky intervence s nižším obsahem proteinu.

Cílem 3 je otestovat, zda se změna v hexosaminové biosyntetické dráze (HBP) měřená v kroku limitujícím rychlost glutamin fruktóza-6-fosfát amidotransferázy (GFAT) a glykosylace měřená jako O-vázaná N-acetylglukosamin (GlcNAc) transferáza (OGT) liší dietní léčbou.

Předpokládá se, že účastníci náhodně přiřazení k dietě s vyšším obsahem bílkovin budou mít sníženou změnu od výchozích hladin GFAT a glykosylace (OGT) v důsledku sníženého příjmu sacharidů ve srovnání s léčbou s nižším obsahem bílkovin.

Průzkumné cíle: Jako průzkumné cíle budou vyšetřovatelé testovat, zda dietní léčba s vyšším nebo nižším obsahem bílkovin odlišně mění glukózu, inzulín, cholesterol a triglyceridy (markery metabolického syndromu).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buď muž nebo žena
  • Být ve věku od 12 do 17 let včetně
  • Být na nebo vyšší než 85. percentil BMI (číslo vypočítané z výšky, hmotnosti, pohlaví a data narození účastníků)
  • Buďte ochotni se postit 12 hodin před návštěvami klinické studie 2 a 4
  • Buďte ochotni účastnit se výzkumné studie

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav:
  • Má HIV nebo AIDS
  • Má nekontrolované CVD nebo arytmii
  • Má diabetes typu I nebo typu II.
  • Není schopen nebo ochoten absolvovat studijní postupy
  • Účastník se nemusí kvalifikovat pro tuto studii na základě jiných vylučovacích kritérií, která nejsou uvedena. Tyto informace podrobně probere koordinátor studie.

léky:

  • Diuretika
  • Beta-blokátor
  • Léky na hubnutí, pilulky na hubnutí
  • Protizánětlivé léky (kortikosteroidy/anabolické steroidy/NSAID)
  • Antipsychotické léky
  • Jiné léky, které mohou ovlivnit rovnováhu tekutin nebo hmotnost

životní styl:

• Plánuje se během následujících 4 měsíců odstěhovat ze studijní oblasti nebo plánuje být mimo studijní oblast déle než 3 týdny v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vyšší omezení bílkovin a energie
Účastníci tohoto ramene spotřebují 30 % energie jako bílkoviny s 25 % omezením energie.
Behaviorální: Energetické omezení

Účastníci obdrží intervenci speciálně navrženou pro dospívající a jejich skupinové přiřazení, které se opírá o nutriční vzdělávání, nutriční poradenství, sociální kognitivní terapii, behaviorální strategie, sebekontrolu, redukci velikosti porcí a zvýšenou fyzickou aktivitu.

Účastníci dostanou individuální dietní plán. Dietní poradenství bude založeno na pokynech MyPlate se zvýšenou pozorností a zaměřením na vhodný výběr proteinových potravin. Také v souladu s pokyny MyPlate budou všichni účastníci instruováni, aby zvýšili fyzickou aktivitu na 60 minut denně jako aerobní fyzickou aktivitu.

Behaviorální: Vyšší protein
Skupina s vyšším obsahem bílkovin bude instruována, aby konzumovala 30 % energie jako bílkoviny, s 25 % a 45 % energie z tuků a sacharidů.
Experimentální: Nižší omezení bílkovin a energie
Účastníci tohoto ramene spotřebují 15 % energie jako bílkoviny s 25 % omezením energie.
Behaviorální: Energetické omezení

Účastníci obdrží intervenci speciálně navrženou pro dospívající a jejich skupinové přiřazení, které se opírá o nutriční vzdělávání, nutriční poradenství, sociální kognitivní terapii, behaviorální strategie, sebekontrolu, redukci velikosti porcí a zvýšenou fyzickou aktivitu.

Účastníci dostanou individuální dietní plán. Dietní poradenství bude založeno na pokynech MyPlate se zvýšenou pozorností a zaměřením na vhodný výběr proteinových potravin. Také v souladu s pokyny MyPlate budou všichni účastníci instruováni, aby zvýšili fyzickou aktivitu na 60 minut denně jako aerobní fyzickou aktivitu.

Behaviorální: Nižší protein
Skupina s nižším obsahem bílkovin bude instruována, aby konzumovala 15 % energie ve formě bílkovin, přičemž 25 % a 60 % energie z tuků a sacharidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
BMI Z-skóre
Časové okno: do 12. týdne
do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení chuti k jídlu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Hexosaminová biosyntetická cesta
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
glutamin fruktóza-6-fosfát amidotransferáza (GFAT) a glykosylace měřené jako měření O-vázané N-acetylglukosamin (GlcNAc) transferázy (OGT)
Výchozí stav a týden 12

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Glukóza
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Inzulín
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Cholesterol
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pennington Biomedical Research Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PBRC 2014-014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení