Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protein a hubnutí u dospívajících (POWER)

7. ledna 2016 aktualizováno: John Apolzan, Pennington Biomedical Research Center

Účinky rozmanitého složení makroživin na hubnutí u obézních dospívajících

Cílem navrhované studie je poskytnout důležité údaje o účinnosti hubnutí u dospívajících s nadváhou a obezitou na izokalorické dietě s vyšším obsahem bílkovin vs na dietě s nízkým obsahem bílkovin s využitím průvodce výživy MyPlate Ministerstva zemědělství USA (USDA). Výzkumníci předpokládají, že dieta s vyšším obsahem bílkovin povede k většímu úbytku hmotnosti v důsledku zvýšené sytosti a lepšího dodržování diety.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem 1 je otestovat účinnost personalizované intervence na snížení hmotnosti s vyšším obsahem bílkovin ve srovnání s intervencí s nižším obsahem bílkovin, která využívá výživovou příručku USDA MyPlate.

Předpokládá se, že účastníci náhodně přiřazení k dietě s vyšším obsahem bílkovin ztratí větší váhu na základě skóre BMI-Z během 12 týdnů ve srovnání s účastníky léčby dietou s nižším obsahem bílkovin.

Cílem 2 je otestovat, zda se změny v subjektivním hodnocení chuti k jídlu liší podle dietní léčby (tj. příjmu bílkovin).

Předpokládá se, že účastníci intervence s vyšším obsahem proteinu budou hlásit snížení hladu a zvýšení plnosti ve srovnání s účastníky intervence s nižším obsahem proteinu.

Cílem 3 je otestovat, zda se změna v hexosaminové biosyntetické dráze (HBP) měřená v kroku limitujícím rychlost glutamin fruktóza-6-fosfát amidotransferázy (GFAT) a glykosylace měřená jako O-vázaná N-acetylglukosamin (GlcNAc) transferáza (OGT) liší dietní léčbou.

Předpokládá se, že účastníci náhodně přiřazení k dietě s vyšším obsahem bílkovin budou mít sníženou změnu od výchozích hladin GFAT a glykosylace (OGT) v důsledku sníženého příjmu sacharidů ve srovnání s léčbou s nižším obsahem bílkovin.

Průzkumné cíle: Jako průzkumné cíle budou vyšetřovatelé testovat, zda dietní léčba s vyšším nebo nižším obsahem bílkovin odlišně mění glukózu, inzulín, cholesterol a triglyceridy (markery metabolického syndromu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buď muž nebo žena
  • Být ve věku od 12 do 17 let včetně
  • Být na nebo vyšší než 85. percentil BMI (číslo vypočítané z výšky, hmotnosti, pohlaví a data narození účastníků)
  • Buďte ochotni se postit 12 hodin před návštěvami klinické studie 2 a 4
  • Buďte ochotni účastnit se výzkumné studie

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav:
  • Má HIV nebo AIDS
  • Má nekontrolované CVD nebo arytmii
  • Má diabetes typu I nebo typu II.
  • Není schopen nebo ochoten absolvovat studijní postupy
  • Účastník se nemusí kvalifikovat pro tuto studii na základě jiných vylučovacích kritérií, která nejsou uvedena. Tyto informace podrobně probere koordinátor studie.

léky:

  • Diuretika
  • Beta-blokátor
  • Léky na hubnutí, pilulky na hubnutí
  • Protizánětlivé léky (kortikosteroidy/anabolické steroidy/NSAID)
  • Antipsychotické léky
  • Jiné léky, které mohou ovlivnit rovnováhu tekutin nebo hmotnost

životní styl:

• Plánuje se během následujících 4 měsíců odstěhovat ze studijní oblasti nebo plánuje být mimo studijní oblast déle než 3 týdny v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšší omezení bílkovin a energie
Účastníci tohoto ramene spotřebují 30 % energie jako bílkoviny s 25 % omezením energie.
Behaviorální: Energetické omezení

Účastníci obdrží intervenci speciálně navrženou pro dospívající a jejich skupinové přiřazení, které se opírá o nutriční vzdělávání, nutriční poradenství, sociální kognitivní terapii, behaviorální strategie, sebekontrolu, redukci velikosti porcí a zvýšenou fyzickou aktivitu.

Účastníci dostanou individuální dietní plán. Dietní poradenství bude založeno na pokynech MyPlate se zvýšenou pozorností a zaměřením na vhodný výběr proteinových potravin. Také v souladu s pokyny MyPlate budou všichni účastníci instruováni, aby zvýšili fyzickou aktivitu na 60 minut denně jako aerobní fyzickou aktivitu.

Behaviorální: Vyšší protein
Skupina s vyšším obsahem bílkovin bude instruována, aby konzumovala 30 % energie jako bílkoviny, s 25 % a 45 % energie z tuků a sacharidů.
Experimentální: Nižší omezení bílkovin a energie
Účastníci tohoto ramene spotřebují 15 % energie jako bílkoviny s 25 % omezením energie.
Behaviorální: Energetické omezení

Účastníci obdrží intervenci speciálně navrženou pro dospívající a jejich skupinové přiřazení, které se opírá o nutriční vzdělávání, nutriční poradenství, sociální kognitivní terapii, behaviorální strategie, sebekontrolu, redukci velikosti porcí a zvýšenou fyzickou aktivitu.

Účastníci dostanou individuální dietní plán. Dietní poradenství bude založeno na pokynech MyPlate se zvýšenou pozorností a zaměřením na vhodný výběr proteinových potravin. Také v souladu s pokyny MyPlate budou všichni účastníci instruováni, aby zvýšili fyzickou aktivitu na 60 minut denně jako aerobní fyzickou aktivitu.

Behaviorální: Nižší protein
Skupina s nižším obsahem bílkovin bude instruována, aby konzumovala 15 % energie ve formě bílkovin, přičemž 25 % a 60 % energie z tuků a sacharidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
BMI Z-skóre
Časové okno: do 12. týdne
do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení chuti k jídlu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Hexosaminová biosyntetická cesta
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
glutamin fruktóza-6-fosfát amidotransferáza (GFAT) a glykosylace měřené jako měření O-vázané N-acetylglukosamin (GlcNAc) transferázy (OGT)
Výchozí stav a týden 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Glukóza
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Inzulín
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Cholesterol
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pennington Biomedical Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John W Apolzan, PhD, Pennington Biomedical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBRC 2014-014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Energetické omezení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit