Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazení kmene u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají trastuzumab

28. února 2019 aktualizováno: University of Florida
Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit účinky chemoterapeutika Trastuzumabu (Herceptinu) na srdce. Trastuzumab (Herceptin) se používá k léčbě specifických typů rakoviny prsu a je známo, že způsobuje oslabení srdce. Bohužel se málo ví, proč se to děje. Vyšetřovatelé chtějí identifikovat jakékoli faktory, které mohou vést k časné detekci, léčbě a prevenci kardiotoxicity (srdeční potíže) spojené s tímto lékem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jako subjekt účastnící se této studie budou shromážděny následující informace: s každým echokardiogramem bude provedena kompletní anamnéza včetně věku, výšky a hmotnosti; krevní tlak při návštěvách kliniky během léčby trastuzumabem, typ rakoviny bude zaznamenán, typ chemoterapie, dávky chemoterapie, typ a dávka chemoterapie v minulosti, typ a dávka přijaté radiační terapie, názvy a dávky léků na srdce, výsledky srdečních testů, výsledků laboratorních testů, rodinné anamnézy srdečního onemocnění a sociální anamnézy, která bude zahrnovat rizikové faktory pro rozvoj srdečních onemocnění včetně užívání tabáku a alkoholu. Tyto informace budou vloženy do databáze pro vyšetřovatele, aby se pokusili odhalit jakékoli faktory, které mohou vést ke kardiotoxicitě (srdečnímu problému), kterou může způsobit trastuzumab (Herceptin).

Každý objednaný transtorakální echokardiogram (ultrazvuk srdce) bude dále hodnocen na speciální parametry, které mohou pomoci odhalit oslabení srdce dříve než normální ultrazvuk. Echokardiogram (ultrazvuk srdce) je, když se sonda umístí na hrudník a snímky se pořídí pomocí zvukových vln a speciální kamery.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Univerisity of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy nebo muži, kteří dostávají trastuzumab (Herceptin) pro HER2 pozitivní rakovinu prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 let
  • Její 2 pozitivní rakovina prsu.
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají trastuzumab (Herceptin).
  • Pacienti, kteří dostávali Trastuzumab (Herceptin) po vytvoření databáze lékáren UFHealth Medical Plaza byla zahájena.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Pacienti, kteří nedostávali trastuzumab (Herceptin).
  • Pacienti, kteří dostávali trastuzumab před vytvořením databáze lékáren UFHealth Medical Plaza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Transtorakální echokardiogram (ultrazvuk)
U každého transtorakálního echokardiogramu (ultrazvuku) srdce, provedeného v rámci standardní klinické péče, budou dále hodnoceny speciální parametry, které mohou pomoci odhalit oslabení.
Postup: Transtorakální echokardiogram (ultrazvuk)
U každého transtorakálního echokardiogramu (ultrazvuku) srdce, provedeného v rámci standardní klinické péče, budou dále hodnoceny speciální parametry, které mohou pomoci odhalit oslabení.
Ostatní jména:
  • Transtorakální echokardiogram

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélné napětí
Časové okno: Změna v základním podélném napětí od začátku studie do konce studie. Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 1 roku.
Každý transtorakální echokardiogram získaný během léčby pacienta bude hodnocen na podélné napětí.
Změna v základním podélném napětí od začátku studie do konce studie. Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 1 roku.
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Změna ejekční frakce od výchozí hodnoty do konce studie. Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 1 roku.
Ejekční frakce levé komory ze všech klinicky indikovaných transtorakálních echokardiogramů bude porovnána od výchozí hodnoty do konce studie.
Změna ejekční frakce od výchozí hodnoty do konce studie. Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 1 roku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky evidentní městnavé srdeční selhání
Časové okno: Od základní linie do konce studie. Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 1 roku.
Klinicky evidentní městnavé srdeční selhání (příznaky přetížení tekutinami, jako je dušnost, dušnost při námaze, ortopnoe nebo paroxysmální noční dušnost nebo fyzikální nálezy městnavého srdečního selhání, jako je distenze jugulárních žil, chrochtání při vyšetření plic, edém dolních končetin).
Od základní linie do konce studie. Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 1 roku.
Užívání léků na srdce
Časové okno: Výchozí stav do konce studie. Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 1 roku.
Typ a dávka všech srdečních léků bude sledována od základní linie do konce studie.
Výchozí stav do konce studie. Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 1 roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Hamburger, DO, MPH, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201300763

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení