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Strain Imaging in pazienti con carcinoma mammario che ricevono Trastuzumab

28 febbraio 2019 aggiornato da: University of Florida
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare gli effetti del farmaco chemioterapico Trastuzumab (Herceptin) sul cuore. Trastuzumab (Herceptin) è usato per trattare tipi specifici di cancro al seno ed è noto per causare indebolimento del cuore. Sfortunatamente, si sa poco sul motivo per cui ciò accade. Gli investigatori vogliono identificare eventuali fattori che possono portare alla diagnosi precoce, al trattamento e alla prevenzione della cardiotossicità (problema cardiaco) associata a questo farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Come soggetto che partecipa a questo studio verranno raccolte le seguenti informazioni: storia medica passata completa inclusa età, altezza e peso sarà fatto con ogni ecocardiogramma; pressione arteriosa alle visite cliniche durante il trattamento con trastuzumab, verrà annotato il tipo di tumore, il tipo di chemioterapia, le dosi di chemioterapia, il tipo e la dose di chemioterapia in passato, il tipo e la dose di radioterapia ricevuta, i nomi e le dosi dei farmaci cardiaci, i risultati di test cardiaci, risultati di test di laboratorio, storia familiare di malattie cardiache e storia sociale che includerà fattori di rischio per lo sviluppo di malattie cardiache compreso il consumo di tabacco e alcol. Queste informazioni verranno inserite in un database affinché gli investigatori cerchino di rilevare eventuali fattori che possono portare alla cardiotossicità (problemi cardiaci) che possono essere causati da Trastuzumab (Herceptin).

Qualsiasi ecocardiogramma transtoracico (ecografia cardiaca) ordinato sarà ulteriormente valutato per parametri speciali che possono aiutare a rilevare l'indebolimento del cuore prima di un normale ultrasuono. Un ecocardiogramma (ecografia cardiaca) è quando una sonda viene posizionata sul torace e le immagini vengono scattate utilizzando onde sonore e una fotocamera speciale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Univerisity of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne o uomini che ricevono Trastuzumab (Herceptin) per carcinoma mammario HER2 positivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • I suoi 2 tumori al seno positivi.
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo Trastuzumab (Herceptin).
  • Pazienti che hanno ricevuto Trastuzumab (Herceptin) dopo l'avvio della formazione del database della farmacia UFHealth Medical Plaza.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Pazienti che non hanno ricevuto Trastuzumab (Herceptin).
  • Pazienti che hanno ricevuto Trastuzumab prima della formazione del database della farmacia UFHealth Medical Plaza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ecocardiogramma transtoracico (ecografia)
Qualsiasi ecocardiogramma transtoracico (ecografia) del cuore, eseguito come parte delle cure cliniche standard, sarà ulteriormente valutato per parametri speciali che possono aiutare a rilevare l'indebolimento.
Procedura: Ecocardiogramma transtoracico (ecografia)
Qualsiasi ecocardiogramma transtoracico (ecografia) del cuore, eseguito come parte delle cure cliniche standard, sarà ulteriormente valutato per parametri speciali che possono aiutare a rilevare l'indebolimento.
Altri nomi:
  • Ecocardiogramma transtoracico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deformazione longitudinale
Lasso di tempo: Variazione della deformazione longitudinale al basale dall'inizio dello studio alla fine dello studio. I pazienti saranno seguiti per un minimo di 1 anno.
Ogni ecocardiogramma transtoracico ottenuto durante il trattamento del paziente sarà valutato per lo sforzo longitudinale.
Variazione della deformazione longitudinale al basale dall'inizio dello studio alla fine dello studio. I pazienti saranno seguiti per un minimo di 1 anno.
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Variazione della frazione di eiezione dal basale alla fine dello studio. I pazienti saranno seguiti per un minimo di 1 anno.
La frazione di eiezione ventricolare sinistra da tutti gli ecocardiogrammi transtoracici clinicamente indicati sarà confrontata dal basale fino alla fine dello studio.
Variazione della frazione di eiezione dal basale alla fine dello studio. I pazienti saranno seguiti per un minimo di 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza cardiaca congestizia clinicamente evidente
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio. I pazienti saranno seguiti per un minimo di 1 anno.
Insufficienza cardiaca congestizia clinicamente evidente (sintomi di sovraccarico di liquidi come mancanza di respiro, dispnea da sforzo, ortopnea o dispnea parossistica notturna o riscontri fisici di insufficienza cardiaca congestizia come distensione venosa giugulare, rantoli all'esame polmonare, edema degli arti inferiori).
Dal basale alla fine dello studio. I pazienti saranno seguiti per un minimo di 1 anno.
Uso di farmaci cardiaci
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio. I pazienti saranno seguiti per un minimo di 1 anno.
Il tipo e la dose di tutti i farmaci cardiaci saranno seguiti dal basale alla fine dello studio.
Dal basale alla fine dello studio. I pazienti saranno seguiti per un minimo di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Hamburger, DO, MPH, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201300763

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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