Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prevence aterotrombotické prevence nattokinázy (NAPS)

17. března 2024 aktualizováno: Howard N. Hodis, M.D., University of Southern California

Potenciál nattokinázy „ředit“ krev a snižovat krevní srážlivost pozitivními antitrombotickými a fibrinolytickými účinky představuje jedinečnou příležitost bezpečně studovat takové účinky na kardiovaskulární onemocnění a kognici. Bohužel takové studie antitrombotických a fibrinolytických cest prevence byly omezeny kvůli nedostatku bezpečných sloučenin a nežádoucím reakcím spojeným se současnými činidly, jako je Coumadin. Nattokináza, volně prodejný doplněk používaný pro kardiovaskulární zdraví, je nejaktivnější funkční složkou natto, fermentovaného sójového produktu. Natto konzumují již více než 1000 let především Japonci, což je populace s jedním z nejnižších rizik kardiovaskulárních onemocnění a demence. Kardiovaskulární onemocnění a demence zůstávají pro Američany nejnáročnějšími zdravotními riziky souvisejícími s věkem 21. století, což vyžaduje vývoj dalších účinných preventivních strategií. Dosud nebylo stanoveno, zda snížení sklonu k tvorbě trombu a/nebo zvýšení fibrinolytické aktivity může zabránit progresi aterosklerózy a kognitivnímu poklesu.

Za použití nattokinázy za podmínek primární prevence vědci navrhují provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, aby určili, zda snížení aterotrombotického rizika může snížit progresi aterosklerózy a kognitivní pokles. Výzkumníci navrhují randomizovat 240 zdravých nedementních žen a mužů na suplementaci nattokinázou nebo na placebo po dobu tří let. Primárními cílovými body studie bude měření tloušťky stěny karotické tepny a tuhosti tepen, časné změny aterosklerózy, které lze bezpečně měřit neinvazivními zobrazovacími technikami. Sekundární koncový bod pokusu bude zjištěn změnou kognice měřenou neuropsychologickou baterií. Kromě toho budou provedena biochemická měření krve a studie in vitro, aby se porovnaly účinky nattokinázy ve srovnání s placebem na schopnost srážení krve a odbourávání trombů, vlastnosti průtoku krve, zánět a zánětlivou aktivaci endoteliálních buněk, které vystýlají krevní cévy.

Na závěr této studie vědci očekávají, že budou mít dostatek důkazů o tom, zda snížení sklonu k tvorbě trombu a/nebo zvýšení fibrinolytické aktivity může zabránit progresi aterosklerózy a kognitivnímu poklesu. Tyto výsledky poskytnou nová a důležitá data, která budou informativní ohledně primární prevence prostřednictvím aterotrombotické dráhy. Poskytnutí důkazů pro snížení progrese aterosklerózy a kognitivního poklesu pomocí nattokinázy pravděpodobně posune současné klinické paradigma prevence těchto chronických procesů souvisejících s věkem. Navíc tyto důkazy poslouží k vytvoření nového pole objevů a příležitostí pro prevenci kardiovaskulárních chorob a demence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle a hypotézy: Cílem navrhované studie je v podmínkách randomizované kontrolované studie (RCT) určit, zda nattokináza snižuje subklinickou aterosklerózu a kognitivní pokles u zdravých žen a mužů. Hypotézy výzkumníků jsou: 1) Ve srovnání s placebem bude nattokináza vykazovat menší subklinickou progresi aterosklerózy a kognitivní pokles u zdravých žen a mužů; 2) Snížení progrese subklinické aterosklerózy a kognitivního poklesu s nattokinázou bude korelováno; a 3) Snížení progrese subklinické aterosklerózy a kognitivního poklesu s nattokinázou bude zprostředkováno prostřednictvím hemostatických, fibrinolytických a hemorheologických faktorů, stejně jako zmírnění zánětu, aktivace monocytů, poškození vaskulárního endotelu a aktivace vaskulárního endotelu cirkulujícími monocyty.

Specifické cíle: Provést RCT za účelem stanovení účinku nattokinázy na progresi subklinické aterosklerózy (primární koncový bod studie) a kognitivní pokles (sekundární koncový bod studie). V této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii budou zdravé nedementní ženy a muži starší 55 let bez preexistujících symptomatických KVO a diabetes mellitus randomizováni po dobu 2 let k perorální nattokináze (2 000 jednotek fibrinolýzy) denně oproti placebu; randomizovaná léčba bude 3letá. Bude splněno následujících 5 hlavních specifických cílů:

  1. Pro stanovení vlivu nattokinázy na progresi subklinické aterosklerózy karotické arterie byla stanovena rychlost změny tloušťky intima-media společné karotidy (CIMT) a arteriální tuhost v počítačově zpracovaných ultrasonogramech v B-módu.
  2. Stanovit účinek nattokinázy na kognitivní pokles stanovený pomocí neuropsychologické baterie navržené pro hodnocení 7 kognitivních domén včetně: pozornosti, koncentrace, pracovní paměti, exekutivních funkcí; vizuoprostorové/vizuokonstruktivní dovednosti; pojmenovací/sémantická paměť; a verbální a neverbální epizodická paměť.

2a. Stanovit účinek nattokinázy na kognitivní pokles podle genotypu apolipoproteinu (Apo) E e4.

3. Zjistit asociaci subklinické progrese aterosklerózy s kognitivním poklesem.

4. Zjistit, zda jsou účinky nattokinázy na subklinickou aterosklerózu a kognitivní pokles zprostředkovány prostřednictvím hemostatických (fibrinogen, faktor VIII, aktivita krevních destiček), fibrinolytických (tPA, PAI-1, D-dimer), hemorheologických (viskozita plazmy a krve, červená agregace krevních buněk) a zánětlivé (MCP-1, IL-8, TNFα, IL-1β, IL-10, povrchové markery monocytárních buněk CD11b/CD11c a VLA-4, exprese adhezních molekul VCAM-1 a ICAM-1 v kultiv. lidské aortální endoteliální buňky) faktory a také krevní tlak.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
265

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Atherosclerosis Research Unit, University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >55 let
  • Muž nebo žena po menopauze (bez děložního krvácení po dobu > 6 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • Klinické příznaky, symptomy nebo osobní anamnéza KVO
  • Diabetes mellitus nebo sérová glukóza nalačno > 140 mg/dl
  • Hladiny triglyceridů v plazmě > 500 mg/dl
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >160 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg)*
  • Nekontrolovaná tachykardie nebo nepravidelná srdeční frekvence (tj. fibrilace síní)
  • Onemocnění štítné žlázy (neléčené)
  • Renální insuficience (definovaná jako sérový kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Život ohrožující onemocnění s prognózou
  • Současné užívání léků snižujících lipidy
  • Současné používání doplňků stravy obsahujících sóju, sójový protein, isoflavony nebo jiné fytoestrogeny
  • Známá citlivost nebo alergie na sóju nebo ořechy
  • Pravidelné užívání aspirinu nebo jiných protidestičkových léků
  • Použití antikoagulancií
  • Krvácavé diatézy nebo tendence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nattokináza
Perorální nattokináza 2 000 fibrinolytických jednotek denně
Doplněk stravy: Nattokináza
Komparátor placeba: Placebo
Denně odpovídající placebo
Jiný: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese subklinické aterosklerózy
Časové okno: Výchozí stav x 2 a poté každých 6 měsíců až do 3 let
Rychlost změny v distální společné karotidové arterii (CCA) vzdálené tloušťce intima-media (mm za rok) na počítačově zpracovaných ultrasonogramech v B-módu bude primárním koncovým bodem studie.
Výchozí stav x 2 a poté každých 6 měsíců až do 3 let
Progrese ztuhlosti krční tepny (roztažitelnost)
Časové okno: Výchozí stav x 2 a poté každých 6 měsíců až do 3 let
Rychlost změny arteriální roztažnosti distální společné karotidy (CCA) stanovená z průměrů lumen při systole a diastole a systolického a diastolického krevního tlaku. Průměry lumen CCA budou určeny z počítačově zpracovaných ultrasonogramů v B-módu. Toto je primární cílový bod studie.
Výchozí stav x 2 a poté každých 6 měsíců až do 3 let
Progrese ztuhlosti krční tepny (poddajnost)
Časové okno: Výchozí stav x 2 a poté každých 6 měsíců až do 3 let
Rychlost změny arteriální poddajnosti distální společné karotidy (CCA) stanovená z průměrů lumen při systole a diastole a systolického a diastolického krevního tlaku. Průměry lumen CCA budou určeny z počítačově zpracovaných ultrasonogramů v B-módu. Toto je primární cílový bod studie.
Výchozí stav x 2 a poté každých 6 měsíců až do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neurokognitivní funkce (globální kognice)
Časové okno: Výchozí stav a 36 měsíců
Všechna skóre neuropsychologických testů ve výchozím stavu a při následném hodnocení byla standardizována ([hrubé skóre - průměrné skóre]/směrodatná odchylka) s použitím základních průměrů a standardních odchylek z celého vzorku NAPS. Každé ze tří kognitivních složených skóre bylo vypočítáno na začátku (složené skóre 0 se rovná výkonu v průměru každého testu na začátku) a následných hodnocení jako vážený průměr skóre standardizovaných testů jednotlivých dárců, vážený inverzní korelací mezi testy . Změna od výchozí hodnoty (koncový bod mínus výchozí kognitivní výsledek) byla vypočítána pro každé z kognitivních složených skóre (verbální paměť, globální kognice a exekutivní funkce). Vzhledem k tomu, že výsledkem není jediný test, ale vážený průměr více testů, rozsah není standardní a není uváděn a neexistuje žádná klinicky relevantní prahová hodnota. Složené skóre a změna složeného skóre větší než 0 představují lepší kognitivní výkon.
Výchozí stav a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Howard N. Hodis, M.D., Atherosclerosis Research Unit, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SDF-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení