Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj nových strategií klinického řízení

24. února 2020 aktualizováno: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute

Vývoj nových strategií klinického řízení antidepresivní léčby

Cílem této studie je vyvinout nové metody podávání antidepresivních léků, které povedou ke zlepšení separace lék/placebo v randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT) pro hlavní depresivní poruchu (MDD) a ke zvýšení odezvy na léky v otevřené klinické léčbě. Vysoce intenzivní, týdenní plán návštěv dodržovaný ve většině antidepresivních RCT se radikálně liší od toho, jak jsou antidepresiva předepisována ve standardní klinické praxi, a má se za to, že je hlavním důvodem, proč většina studií předložených Food and Drug Administration (FDA) neprokazuje významný rozdíl mezi medikací a placebem. Navíc „jedna velikost pro všechny“ přístup k psychofarmakologické léčbě (tj. týdenní návštěvy u všech pacientů) nebere v úvahu rozdíly mezi pacienty, které mohou některé jedince predisponovat k tomu, aby reagovali pozitivně na časté následné návštěvy, zatímco jiní mohou reagovat negativně. nebo vůbec ne. Návštěvy na klinice zahrnují několik složek, které mohou být léčebné pro depresi, včetně aktivace chování pacientů, jejich vystavení lékařským procedurám, umožnění sociálních interakcí s výzkumným personálem a poskytování podpůrných setkání s klinickými lékaři. Dvě nezávislé metaanalýzy spojovaly častější studijní návštěvy se zvýšenou odpovědí na antidepresiva a placebo a také se sníženým oddělením mezi medikací a placebem. Navzdory vysokým nákladům a potenciálním nevýhodám týdenních kontrol u pacientů užívajících antidepresiva nebyla tato strategie klinického řízení dosud prospektivně studována. Není známo, zda jsou nutné týdenní následné návštěvy k zajištění dodržování léčby a bezpečnosti pacientů v klinických studiích a do jaké míry kontakty s klinickými lékaři ovlivňují léčbu a odpověď na placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie využívá 2 x 2, dvojitě zaslepený, akutní, prospektivní design randomizující dospělé ambulantní pacienty s MDD na „Řízení frekvence výzkumu“ (RFM, týdenní studijní návštěvy) vs. „Řízení frekvence komunity“ (CFM, studijní návštěvy každé 4 týdny) a antidepresiva vs. placebo. Určení frekvence návštěv jako nezávislé proměnné v této studii má výrazné výhody v tom, že ji lze snadno operacionalizovat pro výzkumné účely a vyhnout se apriorním předpokladům o tom, které složky studijních návštěv ovlivňují odpověď na antidepresiva a placebo (tj. behaviorální aktivace vs. vztah mezi lékařem a pacientem vs. postupy). Pečlivé sledování všech subjektů bude zajištěno telefonickým hodnocením jedinců randomizovaných do CFM v intervalech mezi měsíčními návštěvami a další kontakty studie budou naplánovány podle potřeby pro zachování bezpečnosti pacienta (všechny mimoprotokolové kontakty budou zaznamenány a zahrnuty jako proměnná v analýzy výsledků). Kromě toho budou subjekty podrobně charakterizovány klinickými, demografickými a psychologickými opatřeními, aby bylo možné pilotovat baterii hodnocení studie a hledat prediktorové proměnné ovlivňující účinky frekvence kontaktu na medikaci a odpověď na placebo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. muži a ženy ve věku 18-60 let
  • 2. diagnostika s diagnostickým a statistickým manuálem (DSM) IV velká depresivní porucha (MDD)
  • 3. 24položkové skóre Hamiltonovy hodnotící škály deprese (HRSD) větší nebo rovné 18
  • 4. schopen poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
  • 5. použití vhodné antikoncepční metody u ženy v plodném věku

Kritéria vyloučení:

  • 1. Současná komorbidní porucha osy I DSM IV jiná než závislost na nikotinu, porucha přizpůsobení nebo úzkostná porucha
  • 2. diagnóza zneužívání návykových látek nebo závislosti (s výjimkou závislosti na nikotinu) během posledních 12 měsíců
  • 3. současná nebo minulá anamnéza psychózy, psychotické poruchy, mánie nebo bipolární poruchy
  • 4. výchozí skóre HRSD > 28 nebo položka sebevraždy HRSD > 2
  • 5. anamnéza alergické nebo nežádoucí reakce na escitalopram nebo nereagování na adekvátní studii escitalopramu (nejméně 4 týdny v dávce 20 mg) během aktuální epizody
  • 6. současná léčba psychoterapií, antidepresivy, antipsychotiky nebo stabilizátory nálady
  • 7. CGI-závažnost skóre 7 na začátku
  • 8. akutní, těžké nebo nestabilní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení klinické frekvence: Placebo
Studijní návštěvy měsíčně (0., 4. a 8. týden), s telefonickými návštěvami každý druhý týden (2. a 6. týden). Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná léčba escitalopramem 10 mg/den, zvýšená na 20 mg/den, pokud nereagují ve 4. týdnu.
Lék: Placebo
Látka nebo léčba bez zamýšlené terapeutické hodnoty ve formě pilulek.
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení frekvence výzkumu: Placebo
Týdenní návštěvy ve studii, léčba dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným escitalopramem 10 mg/den, zvýšená na 20 mg/den v týdnu 4, pokud nereagují.
Lék: Placebo
Látka nebo léčba bez zamýšlené terapeutické hodnoty ve formě pilulek.
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení klinické frekvence: Escitalopram
Studijní návštěvy měsíčně (0., 4. a 8. týden), s telefonickými návštěvami každý druhý týden (2. a 6. týden). Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná léčba escitalopramem 10 mg/den, zvýšená na 20 mg/den, pokud nereagují ve 4. týdnu.
Lék: Escitalopram
Ostatní jména:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení frekvence výzkumu: Escitalopram
Týdenní návštěvy ve studii, léčba dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným escitalopramem 10 mg/den, zvýšená na 20 mg/den v týdnu 4, pokud nereagují.
Lék: Escitalopram
Ostatní jména:
  • Lexapro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi
Časové okno: Základní týden

stupnice pro depresivní symptomy spravovaná vyškoleným hodnotitelem. HRSD je standardním měřítkem závažnosti deprese pro klinické studie antidepresiv a bylo zvoleno jako primární výsledné měřítko před jinými stupnicemi hodnocení deprese, aby byla zajištěna kompatibilita výsledků studie s našimi metaanalýzami a probíhajícími studiemi očekávané délky. Přestože HRSD uvádí 21 položek, bodování je založeno na prvních 17 položkách.

součet skóre prvních 17 položek (rozsah od 0 do 54): 0-7 = NORMÁLNÍ 8-13 = lehká deprese 14-18 = středně těžká deprese 19-22 = těžká deprese >=23 = velmi těžká deprese
Základní týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti (HARS) 14položková stupnice
Časové okno: Základní týden
Škála symptomů úzkosti spravovaná vyškoleným hodnotitelem. HARS je standardním měřítkem závažnosti úzkosti ve farmakoterapeutických studiích, u kterého byla prokázána přijatelná spolehlivost a validita ve studiích u pacientů s depresí. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až střední závažnost těžké.
Základní týden
Závažnost a zlepšení CGI
Časové okno: Základní týden

škály vyvinuté k měření pohledu lékaře na globální fungování subjektů před a po zahájení studijní medikace. CGI dobře koreluje s jinými standardními ukazateli výsledku deprese (např. HRSD), je citlivý na změny ve studiích antidepresiv a nabízí klinicky srozumitelné kotevní body.

7bodová škála: 0 = Nehodnoceno 4 = Středně nemocný

1 = Normální, vůbec ne nemocný 5 = Výrazně nemocný 2 = Duševně nemocný na hranici 6 = Těžce nemocný 3 = Lehce nemocný 7 = Mezi nejvíce nemocnými pacienty
Základní týden
Stupnice naléhavých příznaků léčby
Časové okno: Základní týden
hodnotící stupnice pro fyzické symptomy hlášené během studie. Jedná se o standardní způsob zaznamenávání nežádoucích účinků souvisejících s léčivem, který nám umožní posoudit, zda frekvence kontaktu souvisí s rozdíly v nežádoucích účincích mezi subjekty studie.
Základní týden
Kalifornská stupnice farmakoterapie (CALPAS) – verze pro lékaře
Časové okno: Základní týden
24 položka Likertova škála hodnotící klinické hodnocení terapeutického spojenectví s pacientem, zejména o otázkách medikace. Tato škála je lepší než ostatní terapeutické alianční škály, protože je zaměřena na léčbu drogové závislosti a neobsahuje položky specifické pro psychoterapii. Předchozí studie používající CALPAS uváděly souvislost mezi terapeutickou aliancí a výsledkem a některé studie zjistily, že aliance zprostředkovává účinek očekávání na výsledek deprese.
Základní týden
Verze pro slepé hodnocení pro lékaře
Časové okno: 8 týdnů
Hodnotí odhad lékaře, pokud jde o identitu studovaného léku, a důvěru v tento odhad. Toto posouzení je nezbytné pro zdokumentování účinnosti metod studie utajování alokace léčby.
8 týdnů
Rychlá inventarizace příznaků deprese – vlastní zpráva (QIDS-SR) 16 položek
Časové okno: 8 týdnů
hodnotící stupnice pro symptomy deprese na základě kritérií DSM. V této studii je cenný ukazatel self-report pro depresivní symptomy, protože je méně náchylný ke zkreslení kliniků a hodnotitelů. QIDS-SR se stále více používá ve studiích antidepresiv (např. STAR*D) díky ekvivalentnímu vážení pro každou položku symptomů, jasně srozumitelným kotevním bodům a zahrnutí všech kritérií DSM pro depresi.
8 týdnů
Škála důvěryhodnosti a očekávání léčby (CES)
Časové okno: 8 týdnů
8 položková stupnice, ve které subjekty hodnotí svůj dojem z důvěryhodnosti léčby a jak odhadují své očekávání zlepšení. CES je nejrozšířenějším měřítkem očekávané délky a v mnoha studiích prokázal dobré psychometrické vlastnosti. Pro tuto studii bude primárním měřítkem očekávané délky bod 4: "K jak velkému zlepšení vašich depresivních symptomů si myslíte, že nastane na konci období léčby?" (0-100 %).
8 týdnů
Dotazník spokojenosti klientů 8 (CSQ 8)
Časové okno: 8 týdnů
self-administrated scale s položkami hodnotícími spokojenost respondentů se službami duševního zdraví, které dostávají, na 4bodové Likertově škále. Použití CSQ 8 nám umožní určit, zda jsou CFM a RFM spojeny s rozdíly ve spokojenosti účastníků.
8 týdnů
Index preferencí Cornellovy léčby
Časové okno: 8 týdnů
stupnice používaná ve studiích duševního zdraví k dokumentaci typu a síly preferencí léčby pacientů. V této studii použijeme upravenou verzi dotazování subjektů: „Na základě vašich zkušeností a toho, jak se právě cítíte, která z četností návštěv v této studii by byla vaší první volbou?“ Síla této preference bude měřena na 5bodové Likertově škále.
8 týdnů
Revidovaný test životní orientace (LOT-R)
Časové okno: 8 týdnů
škála vyvinutá k posouzení individuálních rozdílů v obecném optimismu versus pesimismus. Stupeň optimismu na této škále koreloval s velikostí odpovědi na placebo pozorované ve studiích s placebem analgezie a my určíme, zda LOT-R hodnotí mírné účinky terapeutického kontaktu.
8 týdnů
Plán pro adaptivní a neadaptivní osobnost (SNAP)
Časové okno: 8 týdnů
tento dotazník je široce používaným nástrojem pro hodnocení poruch osobnosti, který také použijeme k identifikaci prediktorů reakce na různou frekvenci návštěv.
8 týdnů
Kalifornská stupnice farmakoterapie (CALPAS) – verze pro pacienty
Časové okno: 8 týdnů
24 položka Likertova škála hodnotící pacientovo hodnocení terapeutického spojenectví s lékařem, zejména o otázkách medikace. Tato škála je lepší než ostatní terapeutické alianční škály, protože je zaměřena na léčbu drogové závislosti a neobsahuje položky specifické pro psychoterapii.
8 týdnů
Verze pro slepé hodnocení pro pacienta
Časové okno: 8 týdnů
hodnotí odhad subjektu, pokud jde o identitu studijní medikace a důvěru v tento odhad. Toto posouzení je nezbytné pro zdokumentování účinnosti metod studie utajování alokace léčby.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York State Psychiatric Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • #6652

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení