Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Usnadněný přístup na základě primární péče k webové krátké intervenci ke snížení spotřeby alkoholu (EFAR-Spain)

16. srpna 2018 aktualizováno: Antoni Gual, Hospital Clinic of Barcelona

Randomizovaná kontrolovaná zkouška non-inferiority zaměřená na usnadnění přístupu na základě primární péče k webové krátké intervenci ke snížení spotřeby alkoholu (EFAR-Španělsko)

Krátké intervence (BI) pro rizikové pijáky jsou účinným nástrojem primární péče. Nedostatek času v každodenní praxi byl identifikován jako překážka pro širokou implementaci BI. Přibývá důkazů, že nástroje elektronického zdravotnictví, jako jsou webové BI, mohou být účinnou alternativou ke standardním osobním BI a ušetřit čas praktickým lékařům (GP).

Hlavním cílem této studie je otestovat non-inferioritu webového BI pro rizikové pijáky oproti tradičnímu face to face BI poskytovanému praktickým lékařem. Navrhli jsme randomizovanou kontrolovanou studii non-inferiority porovnávající obě intervence, která má být provedena ve zdravotnických střediscích primární péče v Katalánsku ve Španělsku.

Dospělí, kteří navštěvují centra primární péče a chtějí se zúčastnit, budou vyzváni k vyplnění krátkého testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT-C) na konkrétní webové stránce. Ti, kteří mají pozitivní screening a souhlasí se sdílením výchozích dat se svým praktickým lékařem, budou pozváni k online hodnocení jejich pití a randomizováni do standardního BI se svým praktickým lékařem nebo do online BI.

Následné hodnocení bude provedeno online ve 3. a 12. měsíci pomocí úplného testu identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT) a dotazníku kvality života (D5-EQD5). Hlavním výstupem bude podíl rizikových pijáků dle AUDITU. Za předpokladu 30% snížení podílu rizikových pijáků v kontrolní skupině (třídě), což umožňuje celkové úbytky 10 % pacientů ve studii a non-inferioritu hodnocenou oproti specifikovanému rozpětí 10 %, se odhaduje, že 500 pacienti by museli v každé skupině dát testu 90% sílu (1-β) k zamítnutí nulové hypotézy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design studie: Randomizovaná non-inferiorita kontrolovaná studie v primární péči porovnávající usnadněný přístup na webovou stránku pro rizikové pijáky se standardním osobním BI. S výjimkou neexperimentální intervence budou všechny složky studie pacientům podávány online. Pacienti budou aktivně povzbuzováni jejich PHCP k přístupu k aplikaci, která je k dispozici na webových stránkách programu „Alcohol y Salud“ (http://www.alcoholysalud.cat), a bude jim poskytnut jedinečný registrační kód. Zkušební web je španělskou adaptací anglické verze http://www.DownYourDrink.org.uk (DYD) vyvinutý ve Spojeném království, který zahrnuje moduly pro všechny klíčové součásti studie včetně screeningu, souhlasu, hodnocení, randomizace a sledování. Zahrnuje také webové stránky pro snížení alkoholu pro pacienty v experimentální skupině. Stránka byla upravena z http://www.DownYourDrink.org.uk webové stránky vyvinuté pro DYD-RCT (randomizovaná kontrolovaná studie).14 Podrobnosti o DYD a psychologické teorii, která podpořila jeho vývoj, byly popsány jinde. 21 Budou zahrnuty informace specifické pro jednotlivé země, jako jsou doporučené pokyny pro příjem alkoholu, definice standardních nápojů a zákony týkající se alkoholu. Webové stránky také obsahují zařízení řízené menu, které umožňuje PHCP přizpůsobit automatizované zprávy pacientům, například přidáním fotografií a předem nahraných zpráv. Personalizované zprávy se zobrazí každému pacientovi pomocí přihlašovacího kódu poskytnutého tímto lékařem.

Nábor, školení a pobídky praktikujících:

Nábor bude založen na síti XaROH. Všem členům XaROH bude nabídnut tříhodinový seminář o nových technologiích a EI a BI, který představí zkoušku, a ti, kteří se zúčastní, budou pozváni, aby se do studie zapsali. Kromě toho bude na platformě 'Beveu Menys' zveřejněno několik inzerátů nabízejících účast ve zkoušce. Při výběru ordinací budou upřednostněny ty s alespoň 5000 registrovanými pacienty. Tyto praktiky, které budou vybrány jako účastníci, budou muset absolvovat 1denní školicí program. Školení má čtyři kroky: (1) úvod do zkoušky; (2) seznámení s webovou stránkou; (3) aktualizace o EI a BI; a (4) praxe v EI a BI (hraní rolí). Nakonec budou účastníci vyzváni, aby používali webovou stránku a upravovali zprávy pro pacienty na míru. Zúčastnění PHCP obdrží finanční pobídku ve výši 20 EUR na každého pacienta přijatého do studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • Multiple Locations, Catalonia, Španělsko
        • Primary Care Centres of Institut Català de la Salut

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší navštěvovali primární péči během sledovaného období
  • AUDIT-C 4 nebo vyšší pro ženy a 5 nebo vyšší pro muže (v online screeningu)

Kritéria vyloučení:

  • Těžké psychické poruchy
  • Vážné poškození zraku
  • Smrtelná choroba
  • Nedostatečně ovládat španělštinu nebo katalánštinu
  • AUDIT ≥ 18 v základním hodnocení.

Vyloučení pacienti budou odesláni k praktickým lékařům, aby zvážili další intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina krátké intervence tváří v tvář
Jedna krátká intervence tváří v tvář, kterou poskytuje praktický lékař nebo sestra
Behaviorální: Krátká intervence tváří v tvář
Jedna krátká intervence tváří v tvář, kterou poskytuje praktický lékař nebo sestra
Experimentální: Online skupina pro krátkou intervenci
Usnadněný přístup na webovou stránku zaměřenou na omezení alkoholu na základě primární péče (krátká intervence)
Behaviorální: Online Krátká intervence
Usnadněný přístup na webovou stránku zaměřenou na omezení alkoholu na základě primární péče (krátká intervence)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl rizikových pijáků podle Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)
Časové okno: 3. měsíc po randomizaci
% pacientů s > 7 skóre v AUDIT (měsíc 3)
3. měsíc po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl rizikových pijáků podle Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)
Časové okno: ve 12. měsíci po randomizaci
% pacientů s > 7 skóre v AUDIT (měsíc 12)
ve 12. měsíci po randomizaci
Dotazník kvality života EQ-5D-3L
Časové okno: ve 3. a 12. měsíci po randomizaci
Zvýšení QoL podle EQ5D53L
ve 3. a 12. měsíci po randomizaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implementace
Časové okno: 3. měsíc po randomizaci
Podíl krátkých intervencí provedených mezi subjekty, které jsou pozitivně vyšetřeny
3. měsíc po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Clinic of Barcelona

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University College, London
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Instituto de Salud Carlos III
European Union
August Pi Sunyer Biomedical Research Institute
Program on Substance Abuse, Public Health Agency, Government of Catalonia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antoni Gual, MD. PhD, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI042924

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení