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Accesso facilitato basato sull'assistenza primaria a un breve intervento basato sul Web per ridurre il consumo di alcol (EFAR-Spain)

16 agosto 2018 aggiornato da: Antoni Gual, Hospital Clinic of Barcelona

Una prova di non inferiorità controllata randomizzata dell'accesso facilitato basato sull'assistenza primaria a un breve intervento basato sul Web per ridurre il consumo di alcol (EFAR-Spagna)

Gli Interventi Brevi (BI) per i bevitori a rischio sono uno strumento efficace nelle cure primarie. La mancanza di tempo nella pratica quotidiana è stata identificata come un ostacolo per l'ampia implementazione della BI. Vi è una crescente evidenza che gli strumenti di e-health come i BI basati sul web possono essere un'alternativa efficiente ai BI standard faccia a faccia e far risparmiare tempo ai medici generici (GP).

Lo scopo principale di questo studio è testare la non inferiorità di una BI basata sul web per bevitori a rischio rispetto a una tradizionale BI faccia a faccia fornita da un medico generico. Abbiamo progettato uno studio di non inferiorità controllato randomizzato che confronta entrambi gli interventi, da eseguire nei centri sanitari di assistenza primaria in Catalogna, Spagna.

Gli adulti che frequentano i centri di assistenza primaria e che desiderano partecipare, saranno invitati a compilare il breve test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT-C) in un sito Web specifico. Coloro che risultano positivi allo screening e che accettano di condividere i dati di base con il proprio medico di famiglia saranno invitati a una valutazione online del loro consumo di alcol e randomizzati a una BI standard con il proprio medico di famiglia o alla BI online.

La valutazione di follow-up sarà condotta online ai mesi 3 e 12, utilizzando il test completo di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT) e il questionario sulla qualità della vita (D5-EQD5). Il risultato principale sarà la proporzione di bevitori a rischio secondo l'AUDIT. Ipotizzando una riduzione del 30% della percentuale di bevitori a rischio nel gruppo di controllo (aula), tenendo conto di un abbandono complessivo del 10% dei pazienti nello studio e di una non inferiorità valutata rispetto a un margine specificato del 10%, si stima che 500 ai pazienti sarebbe richiesto in ogni gruppo di dare al test una potenza del 90% (1-β) per rifiutare l'ipotesi nulla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: uno studio randomizzato controllato di non inferiorità nelle cure primarie che confronta l'accesso facilitato a un sito Web per i bevitori a rischio rispetto a una BI standard faccia a faccia. Ad eccezione dell'intervento non sperimentale, tutti i componenti dello studio saranno somministrati online ai pazienti. I pazienti saranno attivamente incoraggiati dal loro PHCP ad accedere all'applicazione, che è disponibile sul sito web del programma "Alcohol y Salud" (http:// www.alcoholysalud.cat), e verrà fornito con un codice di registrazione univoco. Il sito web di prova è un adattamento spagnolo della versione inglese di http://www.DownYourDrink.org.uk (DYD) sviluppato nel Regno Unito, che include moduli per tutti i componenti chiave della sperimentazione, tra cui screening, consenso, valutazione, randomizzazione e follow-up. Incorpora anche il sito Web di riduzione dell'alcol per i pazienti nel gruppo sperimentale. Il sito è stato adattato da http://www.DownYourDrink.org.uk sito web sviluppato per il DYD-RCT (studio controllato randomizzato).14 I dettagli di DYD e la teoria psicologica che ha sostenuto il suo sviluppo sono stati riportati altrove. 21 Saranno incluse informazioni specifiche per paese come linee guida raccomandate per l'assunzione di alcol, definizioni di bevande standard e leggi relative all'alcol. Il sito Web incorpora anche una funzione basata su menu per consentire a PHCP di personalizzare i messaggi automatici ai pazienti, ad esempio aggiungendo fotografie e messaggi preregistrati. I messaggi personalizzati appariranno a ciascun paziente utilizzando il codice di accesso fornito da quel medico.

Reclutamento, formazione e incentivi dei professionisti:

Il reclutamento si baserà sulla rete XaROH. A tutti i membri della XaROH sarà offerto un seminario di 3 ore sulle nuove tecnologie, EI e BI, introduttivo alla sperimentazione, e i partecipanti saranno invitati a iscriversi alla sperimentazione. Inoltre, sulla piattaforma "Beveu Menys" verranno pubblicati diversi annunci che offrono la partecipazione alla sperimentazione. Nella selezione degli studi sarà data preferenza a quelli con almeno 5000 pazienti registrati. Gli studi selezionati come partecipanti dovranno sottoporsi a un programma di formazione di 1 giorno. La formazione prevede quattro fasi: (1) introduzione al processo; (2) familiarizzazione con il sito web; (3) aggiornamento su EI e BI; e (4) pratica in EI e BI (giochi di ruolo). Infine, i partecipanti saranno incoraggiati a utilizzare il sito Web ea creare messaggi personalizzati per i pazienti. I PHCP partecipanti riceveranno un incentivo finanziario di € 20 per paziente reclutato per la sperimentazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
320

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Multiple Locations, Catalonia, Spagna
        • Primary Care Centres of Institut Català de la Salut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni frequentati nelle cure primarie durante il periodo di studio
  • AUDIT-C 4 o superiore per le donne e 5 o superiore per gli uomini (nello screening online)

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi psichiatrici
  • Compromissione visiva grave
  • Malattia terminale
  • Avere una padronanza inadeguata della lingua spagnola o catalana
  • AUDIT ≥ 18 nella valutazione di base.

I pazienti esclusi verranno indirizzati ai medici di base per prendere in considerazione altri interventi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento breve faccia a faccia
Un intervento breve faccia a faccia fornito dal medico generico o dall'infermiere
Comportamentale: Breve intervento faccia a faccia
Un intervento breve faccia a faccia fornito dal medico generico o dall'infermiere
Sperimentale: Gruppo di intervento breve online
Accesso facilitato basato sull'assistenza primaria a un sito Web per la riduzione dell'alcol (intervento breve)
Comportamentale: Intervento breve in linea
Accesso facilitato basato sull'assistenza primaria a un sito Web per la riduzione dell'alcol (intervento breve)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di bevitori a rischio secondo l'Alcool Use Disorder Identification Test (AUDIT)
Lasso di tempo: Al mese 3 dopo la randomizzazione
% di pazienti con punteggio > 7 in AUDIT (mese 3)
Al mese 3 dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di bevitori a rischio secondo l'Alcool Use Disorder Identification Test (AUDIT)
Lasso di tempo: al mese 12 dopo la randomizzazione
% di pazienti con punteggio > 7 in AUDIT (mese 12)
al mese 12 dopo la randomizzazione
Questionario EQ-5D-3L sulla qualità della vita
Lasso di tempo: al mese 3 e 12 dopo la randomizzazione
Aumento della QoL secondo EQ5D53L
al mese 3 e 12 dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implementazione
Lasso di tempo: al mese 3 dopo la randomizzazione
Proporzione di Interventi Brevi realizzati tra i soggetti sottoposti a screening positivo
al mese 3 dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Clinic of Barcelona

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University College, London
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Instituto de Salud Carlos III
European Union
August Pi Sunyer Biomedical Research Institute
Program on Substance Abuse, Public Health Agency, Government of Catalonia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antoni Gual, MD. PhD, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PI042924

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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