Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční resynchronizační terapie (CRT) a terapie zařízeními na podporu levé komory (LVAD)

7. února 2017 aktualizováno: University of Florida

Studie účinků srdeční resynchronizační terapie (CRT) a terapie pomocí zařízení na podporu levé komory (LVAD)

Srdeční resynchronizační terapie (CRT) nebo biventrikulární stimulace je užitečná léčba srdečního selhání a pacientů trpících arytmiemi. Účelem této výzkumné studie je určit účinek levokomorové stimulace na pacienty, kteří mají komorové podpůrné zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V rámci účasti na studii budou dokončeny následující dvě návštěvy, jak je uvedeno níže.

Základní návštěva: Při této návštěvě budou provedeny následující postupy:

  • Revize minulé lékařské historie a lékařských záznamů;
  • Bude proveden omezený echokardiogram. Jedná se o test, který využívá ultrazvuk k hodnocení velikosti srdce a toho, jak dobře srdce pumpuje krev.
  • Vyšetřovatelé použijí zařízení podobné počítači, nazývané programátor, které „mluví“ se zařízením CRT pomocí rádiových signálů nebo pomocí telemetrie s hůlkou k úpravě naprogramovaných nastavení zařízení CRT. Levá komorová elektroda vašeho zařízení bude vypnuta. Defibrilátor bude nadále fungovat a v případě potřeby bude pokračovat záložní stimulace.
  • Vyplňte dotazník Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
  • Bude proveden test 6 minut chůze.

Pravidelně plánovaná návštěva kliniky: Při příští pravidelné návštěvě kliniky s přístroji na podporu levé komory (LVAD), přibližně 4 týdny po základní návštěvě, budou provedeny následující postupy:

  • Druhý omezený echokardiogram.
  • Vyšetřovatel použije zařízení podobné počítači, nazývané programátor, které „mluví“ s CRT zařízením pomocí rádiových signálů nebo pomocí hůlky, aby získal zprávu, která poskytne aktuální nastavení programu a všechny události srdečního rytmu, ke kterým od té doby došlo. bylo zkontrolováno poslední CRT zařízení. Jakmile jsou získány informace z CRT, lékař studie přeprogramuje zařízení na původní nastavení.
  • Vyplňte dotazník Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
  • Bude proveden test 6 minut chůze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s ventrikulární dysfunkcí, dyssynchronií, funkční kapacitou přítomnost arytmie. Pacienti s LVAD podstupují 6minutové testování chůze a vyplňují dotazník kvality života rutinně jako součást své péče na naší klinice LVAD. Kromě toho se provádí periodická echkokardiografie ke stanovení dynamiky LVAD a ventrokulárních rozměrů. Tyto informace využijeme pro naši studii, stejně jako informace z jejich srdečních resynchronizačních zařízení, která je součástí rutinní péče o pacienty s kardiostimulátory a defibrilátory.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost podpory LVAD a CRT zařízení s funkční LV elektrodou u pacientů ve věku > 18 let
  • Stimulování levé komory v době zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Dysfunkce LV svodu
  • Předchozí ablace AV uzlu
  • Přítomnost celkového srdečního bloku
  • Přítomnost významné bradykardie/chybějícího základního rytmu
  • Neschopnost dokončit 6minutový test chůze
  • Neschopnost vrátit se na kliniku k opakovanému vyšetření
  • Jakákoli změna rychlosti naprogramovaná LVAD během předchozích 30 dnů
  • Jakékoli změny v programování CRT během předchozích 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
LVAD CRT
Budou provedeny následující procedury: omezený echokardiogram, úprava naprogramovaného nastavení CRT přístroje, kontrola za 30 dní za účelem úpravy naprogramovaných nastavení CRT přístroje. Kromě toho budou vyplněny dotazníky kvality života a bude dokončen 6minutový test chůze.
Přístroj: LVAD CRT
Budou provedeny následující procedury: omezený echokardiogram, úprava naprogramovaného nastavení CRT přístroje, kontrola za 30 dní za účelem úpravy naprogramovaných nastavení CRT přístroje. Kromě toho budou vyplněny dotazníky kvality života a bude dokončen 6minutový test chůze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna echokardiografických parametrů
Časové okno: Změna výchozí hodnoty na 30 dní
Porovnání echokardiogramu dokončeného při zařazení a po 30 dnech.
Změna výchozí hodnoty na 30 dní
6 minut chůze
Časové okno: Změna výchozí hodnoty na 30 dní
Vyškolený zaměstnanec bude dohlížet na účastníky při vyplňování testu 6 minut chůze. Budou instruováni, aby šli po rovném povrchu, na jasně označeném vnitřním hřišti. bude monitorována srdeční frekvence a hladina kyslíku. Celková vzdálenost dokončená na konci 6 minut bude zaznamenána.
Změna výchozí hodnoty na 30 dní
Kvalita života
Časové okno: Změna výchozí hodnoty na 30 dní
Porovnání dotazníků vyplněných při zápisu a po 30 dnech.
Změna výchozí hodnoty na 30 dní
Počet epizod komorové tachykardie
Časové okno: Změna výchozí hodnoty na 30 dní
Na začátku a znovu po 30 dnech bude provedena kontrola přístroje CRT, aby se spočítal počet epizod komorové tachykardie se zapnutou a vypnutou stimulací levé komory.
Změna výchozí hodnoty na 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201300694

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení