Srdeční resynchronizační terapie (CRT) a terapie zařízeními na podporu levé komory (LVAD)
7. února 2017 aktualizováno: University of Florida
Studie účinků srdeční resynchronizační terapie (CRT) a terapie pomocí zařízení na podporu levé komory (LVAD)
Srdeční resynchronizační terapie (CRT) nebo biventrikulární stimulace je užitečná léčba srdečního selhání a pacientů trpících arytmiemi.
Účelem této výzkumné studie je určit účinek levokomorové stimulace na pacienty, kteří mají komorové podpůrné zařízení.
Přehled studie
Detailní popis
V rámci účasti na studii budou dokončeny následující dvě návštěvy, jak je uvedeno níže.
Základní návštěva: Při této návštěvě budou provedeny následující postupy:
- Revize minulé lékařské historie a lékařských záznamů;
- Bude proveden omezený echokardiogram. Jedná se o test, který využívá ultrazvuk k hodnocení velikosti srdce a toho, jak dobře srdce pumpuje krev.
- Vyšetřovatelé použijí zařízení podobné počítači, nazývané programátor, které „mluví“ se zařízením CRT pomocí rádiových signálů nebo pomocí telemetrie s hůlkou k úpravě naprogramovaných nastavení zařízení CRT. Levá komorová elektroda vašeho zařízení bude vypnuta. Defibrilátor bude nadále fungovat a v případě potřeby bude pokračovat záložní stimulace.
- Vyplňte dotazník Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
- Bude proveden test 6 minut chůze.
Pravidelně plánovaná návštěva kliniky: Při příští pravidelné návštěvě kliniky s přístroji na podporu levé komory (LVAD), přibližně 4 týdny po základní návštěvě, budou provedeny následující postupy:
- Druhý omezený echokardiogram.
- Vyšetřovatel použije zařízení podobné počítači, nazývané programátor, které „mluví“ s CRT zařízením pomocí rádiových signálů nebo pomocí hůlky, aby získal zprávu, která poskytne aktuální nastavení programu a všechny události srdečního rytmu, ke kterým od té doby došlo. bylo zkontrolováno poslední CRT zařízení. Jakmile jsou získány informace z CRT, lékař studie přeprogramuje zařízení na původní nastavení.
- Vyplňte dotazník Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
- Bude proveden test 6 minut chůze.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
6
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí s ventrikulární dysfunkcí, dyssynchronií, funkční kapacitou přítomnost arytmie.
Pacienti s LVAD podstupují 6minutové testování chůze a vyplňují dotazník kvality života rutinně jako součást své péče na naší klinice LVAD.
Kromě toho se provádí periodická echkokardiografie ke stanovení dynamiky LVAD a ventrokulárních rozměrů.
Tyto informace využijeme pro naši studii, stejně jako informace z jejich srdečních resynchronizačních zařízení, která je součástí rutinní péče o pacienty s kardiostimulátory a defibrilátory.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost podpory LVAD a CRT zařízení s funkční LV elektrodou u pacientů ve věku > 18 let
- Stimulování levé komory v době zařazení
Kritéria vyloučení:
- Dysfunkce LV svodu
- Předchozí ablace AV uzlu
- Přítomnost celkového srdečního bloku
- Přítomnost významné bradykardie/chybějícího základního rytmu
- Neschopnost dokončit 6minutový test chůze
- Neschopnost vrátit se na kliniku k opakovanému vyšetření
- Jakákoli změna rychlosti naprogramovaná LVAD během předchozích 30 dnů
- Jakékoli změny v programování CRT během předchozích 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
LVAD CRT
Budou provedeny následující procedury: omezený echokardiogram, úprava naprogramovaného nastavení CRT přístroje, kontrola za 30 dní za účelem úpravy naprogramovaných nastavení CRT přístroje.
Kromě toho budou vyplněny dotazníky kvality života a bude dokončen 6minutový test chůze.
|
Budou provedeny následující procedury: omezený echokardiogram, úprava naprogramovaného nastavení CRT přístroje, kontrola za 30 dní za účelem úpravy naprogramovaných nastavení CRT přístroje.
Kromě toho budou vyplněny dotazníky kvality života a bude dokončen 6minutový test chůze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna echokardiografických parametrů
Časové okno: Změna výchozí hodnoty na 30 dní
|
Porovnání echokardiogramu dokončeného při zařazení a po 30 dnech.
|
Změna výchozí hodnoty na 30 dní
|
|
6 minut chůze
Časové okno: Změna výchozí hodnoty na 30 dní
|
Vyškolený zaměstnanec bude dohlížet na účastníky při vyplňování testu 6 minut chůze.
Budou instruováni, aby šli po rovném povrchu, na jasně označeném vnitřním hřišti.
bude monitorována srdeční frekvence a hladina kyslíku.
Celková vzdálenost dokončená na konci 6 minut bude zaznamenána.
|
Změna výchozí hodnoty na 30 dní
|
|
Kvalita života
Časové okno: Změna výchozí hodnoty na 30 dní
|
Porovnání dotazníků vyplněných při zápisu a po 30 dnech.
|
Změna výchozí hodnoty na 30 dní
|
|
Počet epizod komorové tachykardie
Časové okno: Změna výchozí hodnoty na 30 dní
|
Na začátku a znovu po 30 dnech bude provedena kontrola přístroje CRT, aby se spočítal počet epizod komorové tachykardie se zapnutou a vypnutou stimulací levé komory.
|
Změna výchozí hodnoty na 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. dubna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
2. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2014
První zveřejněno (ODHAD)
11. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201300694
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .