Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostický dopad chronických totálních okluzí

11. března 2014 aktualizováno: Truls Råmunddal, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Prognostický dopad chronických totálních okluzí – zpráva ze švédského registru koronární angiografie a angioplastiky (SCAAR)

Účelem této studie je určit prognostický dopad přítomnosti chronických totálních okluzí (CTO) koronárních tepen u pacientů podstupujících koronarografii a PCI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Registr SCAAR

Registr SCAAR byl založen v roce 1999 a je součástí národního registru SWEDEHEART. Registr shromažďuje údaje o všech po sobě jdoucích pacientech ze všech nemocnic, které ve Švédsku provádějí koronarografii a PCI. Informace o klinických charakteristikách a podrobnostech procedury zapisuje do registru ihned po výkonu lékař PCI po přezkoumání klinických informací. SCAAR je nezávislý na komerčním financování a je sponzorován pouze švédskými zdravotnickými úřady. Technologie byla vyvinuta a spravována Centrem klinického výzkumu v Uppsale, Uppsala, Švédsko. Od roku 2001 má webovou platformu pro hlášení případů s automatickým dohledem nad daty.

Studijní populace

Populace studie sestávala ze všech po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili koronarografii nebo PCI ve Švédsku a byli registrováni v letech 2005 až 2012 ve švédském registru koronární angiografie a angioplastiky (SCAAR).

Definice

Vyšetřovatelé definovali CTO jako stenózu 100% luminálního průměru a nepřítomnost antegrádního průtoku, o kterém je známo nebo se předpokládá, že trvá ≥ 3 měsíce. Onemocnění koronárních tepen (CAD) bylo definováno jako zúžení lumina ≥ 50 % při angiografii. Procedurální úspěch po PCI léčbě koronární léze je definován jako reziduální stenóza < 50 %, snížený stupeň stenózy po intervenci minimálně o 20 %, průtok TIMI ≥ II a žádné závažné komplikace.

Studijní kohorta

Studie byla založena na pacientech, kteří podstoupili diagnostickou koronarografii a byli registrováni v SCAAR v období od roku 2005 do ledna 2012. Do analýz byli zahrnuti pouze pacienti, u kterých bylo diagnostikováno významné onemocnění koronárních tepen. Pacient CTO byl identifikován na základě dostupných informací o procentu luminální stenózy na úrovni koronárních segmentů, které byly zavedeny v roce 2005. Od tohoto data mohou být informace odvozené z diagnostického koronárního angiogramu také použity k určení, zda byl koronární segment zcela uzavřen. Abychom odlišili akutní a chronické uzávěry, vyloučili jsme pacienty, kteří podstoupili výkon pro AKS, u kterých byl 100% uzávěr lokalizován ve stejné koronární tepně jako céva viníka. Dále jsme vyloučili pacienty, kteří podstoupili zákrok ve stejné cévě během předchozích 3 měsíců. Pacienti s předchozí operací bypassu koronární artérie (CABG) byli z analýzy vyloučeni, protože nebylo možné určit průchodnost štěpu.

Validace

Validace definice CTO byla provedena v podskupině 955 pacientů z jedné fakultní nemocnice (Fakulní nemocnice Sahlgrenska) a ze tří okresních nemocnic (Norra Älvsborgs Hospital, Borås Hospital, Skövde Hospital). Tato podskupina představuje 5,7 % všech identifikovaných pacientů s CTO v SCAAR ve sledovaném období. Pacienti byli náhodně vybráni pomocí generátoru náhodných čísel. Validační proceduru provedl panel složený z pěti zkušených intervenčních kardiologů. Panelisté vyšetřovali jednotlivé koronární angiogramy podle předem definovaného monitorovacího plánu. Každý angiogram byl hodnocen s ohledem na to, zda pacient měl předchozí CABG, zda léčená okluze byla ≥ 3 měsíce a zda 100% segmentální stenóza na angiogramu byla okluze ≥ 3 měsíce. Výsledky z validačního postupu byly poté porovnány s daty zadanými do SCAAR.

Statistická analýza

Rozdíly ve výchozích charakteristikách mezi skupinami byly testovány χ2 testem pro kategorické proměnné, zatímco Mann-Whitney U test a Kruskal-Wallisův test byly použity pro srovnání spojitých nenormálně distribuovaných proměnných. Shapiro-Wilksův test byl použit jako test pro normální distribuci. Statistická významnost byla definována jako P-hodnota

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91154

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie je založena na všech pacientech , kteří podstoupili diagnostickou koronarografii a byli registrováni v SCAAR v období 2005 až leden 2012 . Do analýz byli zahrnuti pouze pacienti, u kterých bylo diagnostikováno významné onemocnění koronárních tepen.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s angiografickou diagnózou významné ICHS registrován v SCAAR mezi lednem 2005 a lednem 2012

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace CABG
  • Chybějící údaje o koronární anatomii
  • Pacienti, kteří podstoupili zákrok pro AKS, u kterých byla 100% okluze lokalizována ve stejné koronární tepně jako céva viníka
  • Pacienti, kteří podstoupili proceduru ve stejné cévě během předchozích 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Truls Råmunddal, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
  • Studijní židle: Elmir Omerovic, MD PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCAAR-CTO-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení