Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence proti obezitě na podporu rodin na základě pediatrické praxe: FITLINE

20. listopadu 2014 aktualizováno: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
Americká akademie pediatrie (AAP) doporučuje postupný přístup k pediatrickým postupům ke zvládnutí rostoucího problému dětské nadváhy a obezity, počínaje 1. fází, Prevention Plus, která povzbuzuje rodiny, aby zlepšily základní životní styl související se stravováním a aktivitou, aby zlepšit stav BMI. Tato studie otestuje účinnost inovativního programu telefonického poradenství FITLINE pro děti s nadváhou a obezitou ve věku 8–12 let pozorované v pediatrických praxích, kde odborníci na výživu trénují rodiče při zlepšování stravy a fyzické aktivity jejich dětí, s cílem snížit BMI. Pokud se ukáže, že je program FITLINE účinný, poskytne model pro širokou implementaci 1. fáze, Prevence plus doporučení expertního výboru AAP prostřednictvím pediatrických praxí na celostátní úrovni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Americká pediatrická akademie (AAP) doporučuje postupný přístup k léčbě dětské nadváhy a obezity, počínaje 1. fází, Prevention Plus, která povzbuzuje rodiny, aby zlepšily výběr životního stylu související se stravováním a aktivitou s cílem zlepšit stav BMI. Většina pediatrických praxí má však potíže s implementací těchto pokynů kvůli omezenému času a přístupu k odborníkům na hubnutí, ke kterým mohou odkázat své pacienty a rodiny, a kvůli zátěži pro rodiny v přístupu k osobním službám hubnutí. V reakci na to tým výzkumníků vyvinul program doporučení FITLINE založený na pediatrické praxi, který poskytuje praktikám snadno přístupný zdroj, který rodinám pomůže provést změny životního stylu 1. fáze doporučené AAP. Program obsahuje dvě složky. První, složka založená na pediatrické praxi, se skládá ze systémů pro identifikaci dětí s nadváhou a obezitou ve věku 8-12 let, krátké intervence poskytované pediatrem, doporučení do poradenského programu FITLINE a zpětné vazby od nutričního specialisty FITLINE. Druhá, složka podpory rodičů, sestává ze šesti týdenních poradenských telefonních hovorů FITLINE, které uskutečňují centrálně umístění odborníci na výživu, kteří poskytují přizpůsobené, personalizované koučování spolu s brožurou pro rodiče, která rodičům pomůže stanovit si cíle a pracovat s jejich dítětem na změně životního stylu v 1. fázi. . Poskytovatelé dostávají od nutričního specialisty shrnutí pokroku, kterého rodiny dosáhly, aby mohli podpořit udržení zlepšeného životního stylu nebo požádat o další intervenci. Byla použita nerandomizovaná intervenční studie se současnou kontrolou. Rodiče a jejich děti ve věku 8-12 let s BMI ≥ 85. percentilem (N=40) byli rekrutováni ze dvou pediatrických praxí. Praxe zavedla systémy pro identifikaci dětí s nadváhou/obezitou, rychlou intervenci poskytovatele a doporučení rodičů na 6týdenní telefonická konzultační sezení FITLINE s odborníkem na výživu, který vedl rodiče při stanovování cílů a pomáhal jejich dítěti vytvořit životní styl doporučený Americkou akademií pediatrie (AAP). Změny. BMI dítěte a rodičovský průzkum dětské stravy a fyzické aktivity byly dokončeny na začátku a po 3 měsících. Byly shromážděny údaje ze zdravotních záznamů od 44 dětí odpovídajících věku a BMI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dítě ve věku 8-12 let
  • BMI dítěte > 85. percentil pro věk/pohlaví
  • přístup k telefonu a rodiči k dispozici pro účast na telefonických poradách,
  • doporučené poskytovatelem primární péče o dítě (tj. rodinou, kterou poskytovatel považuje za schopnou účastnit se studie a intervencí). Pokud je způsobilé více než jedno dítě v rodině, bude k účasti pozváno nejstarší dítě.

Kritéria vyloučení:

  • plánovat přestěhování z oblasti během období účasti na studiu
  • zdravotní stav, který vylučuje dodržování AAP dietních a fyzických doporučení
  • předepsané léky spojené s nárůstem hmotnosti nebo (4) morbidně obézní (> 300 liber).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Program doporučení FITLINE založený na praxi
Behaviorální: Program doporučení FITLINE založený na praxi
Program doporučení FITLINE založený na praxi poskytuje pediatrickým praktikám snadno dostupný zdroj, který rodinám pomůže provést změny životního stylu 1. fáze doporučené AAP. Program zahrnuje složku založenou na pediatrické praxi (systémy pro identifikaci dětí s nadváhou a obezitou ve věku 8–12 let, krátký zásah dodaný pediatrem, doporučení do poradenského programu FITLINE a zpětnou vazbu od nutričního specialisty FITLINE) a složku podpory rodičů ( osm týdenních poradenských telefonátů FITLINE od centrálně umístěných nutričních specialistů). Poskytovatelé dostávají od nutričního specialisty shrnutí pokroku, kterého rodiny dosáhly, aby mohli podpořit udržení zlepšeného životního stylu nebo požádat o další intervenci.
NO_INTERVENTION: Současné ovládání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po výchozím stavu
Hmotnost a výška dítěte byla změřena na klinice standardní metodikou. BMI byl vypočítán z hmotnosti (kg)/výška na druhou (v metrech) a skóre BMI-z pro věk/pohlaví stanovené pomocí růstových diagramů Centers for Disease Control.
Výchozí stav a 3 měsíce po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strava
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po výchozím stavu
Rodiče dokončili průzkum hodnotící: (1) styl krmení rodičů pomocí 11položkového dotazníku k posouzení interakce rodiče s dítětem během večeře; (2) vnímaná podpora a překážky rodičů při řešení změn chování jejich dítěte pomocí Průzkumu postojů a přesvědčení pečovatelů, který vytvořili autoři; (3) 12-položkový průzkum týkající se počtu dní, kdy se jejich dítě zabývalo klíčovým stravovacím chováním (např. ráno snídalo, jedlo jídlo z rychlého občerstvení nebo restaurace, večeřelo s rodinou, (4) počet dní v minulém týdnu jejich dítě snědlo 5 druhů ovoce nebo zeleniny a pilo vodu, ovocný džus a punč/sladký čaj/sodovka/sportovní nápoje a (5) druh mléka, které dítě pije.
Výchozí stav a 3 měsíce po výchozím stavu
Chování při fyzické aktivitě
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po výchozím stavu
Rodiče dokončili průzkum hodnotící: (1) vnímanou podporu rodičů a překážky při řešení změn chování jejich dítěte pomocí průzkumu postojů a přesvědčení pečovatelů, který vytvořili autoři; (2) 12položkový průzkum týkající se počtu dní, kdy se jejich dítě věnovalo klíčové fyzické aktivitě (např. používání počítače nebo hraní videoher, sledování televize, sportování).
Výchozí stav a 3 měsíce po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H00000948

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení