Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a ultrasonografické výsledky intratkáňové perkutánní elektrolýzy u laterální epikondylitidy

12. března 2014 aktualizováno: CEU San Pablo University

Klinické a ultrasonografické výsledky intratkáňové perkutánní elektrolýzy (technika EPI) u chronické laterální epikondylitidy: série případů s prospektivním 12měsíčním sledováním

Laterální epikondylitida (LE) je nejčastější příčinou laterální bolesti lokte. Intratkáňová perkutánní elektrolýza (EPI technika) je nový minimálně invazivní přístup, který spočívá v aplikaci galvanického proudu punkční jehlou, která vyvolá lokální zánětlivý proces v měkké tkáni a reparaci postižené tkáně.

Účelem této studie je zhodnotit klinickou a ultrasonografickou účinnost multimodálního programu využívajícího techniku ​​intratkáňové perkutánní elektrolýzy a cvičení v krátkodobém horizontu u pacientů s chronickou laterální epikondylitidou a určit, zda dosažené klinické výsledky v průběhu času klesají.

Tato studie je observační jednosměrný design opakovaných měření. 36 pacientů v klinickém prostředí s laterální epikondylitidou (průměrný věk = 38, průměrná doba od poranění = 12,6 měsíce) dostávalo jedno sezení EPI týdně po dobu 4–6 týdnů, spojené s domácím programem excentrického cvičení a strečinku. Hlavní výsledná měřítka byla závažnost bolesti (VAS, digitální algometr, Cozenovy a Thompsonovy testy), invalidita (dotazník DASH), strukturální změny šlach (ultrazvuk), hypervaskularita (power doppler) a pacientovo vnímání celkového výsledku (4bodová škála) . Měření v 6., 26. a 52. týdnu sledování zahrnovalo míru recidivy (zvýšení závažnosti bolesti nebo invalidity ve srovnání s propuštěním), vnímání celkového výsledku a míru úspěšnosti. Na data byly aplikovány párové Studentovy t-testy a Chí kvadrát testy. Zápis do tohoto studia byl ukončen v září 2012.

Všechna výsledná opatření zaznamenala významná zlepšení mezi předintervencí a propuštěním. Většina pacientů (30, tj. 83,3 %) hodnotila celkový výsledek jako „úspěšný“ po 6 týdnech. Ultrasonografický nález odhalil, že se významně mění hypoechogenní oblasti a hypervaskularita extensor carpi radialis brevis. Ve 26. a 52. týdnu všichni účastníci (32) vnímali „úspěšný“ výsledek. Míra recidivy byla nulová po propuštění a při sledování po 6, 26 a 52 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti dostávali jedno sezení techniky EPI týdně po dobu 4 týdnů (nebo po dobu 6 týdnů, pokud bolest přetrvávala) spojené s domácím programem sestávajícím z excentrického cvičení (EccEx) a strečinku, zahájeného 24 hodin po každém sezení. Program EccEx a strečink byl vyučován fyzioterapeutem na prvním sezení a monitorován v následujících sezeních. Při propuštění byli pacienti instruováni, aby prováděli pouze EccEx jednou denně po dobu prvních 6 týdnů období sledování.

Technika EPI byla provedena pod ultrazvukovým vedením na klinicky relevantní oblasti (nebo oblastech s maximální citlivostí na palpaci a s ultrasonografickými degenerativními změnami šlach) s intenzitou 4-6 miliampérů (mA) během 3 sekund, přibližně 3krát. Vyšetřovatelé použili přístroj EPI (Cesmar Electromedicina S.L., Barcelona, ​​Španělsko) a přenosný ultrazvukový přístroj GE Logiq E s lineární sondou GE 12L-RS (5-13 MHz) (GE Healthcare, Wisconsin, EEUU). Při technice EPI byl pacient uložen do polohy na zádech, postižený loket byl uložen v poloze 90° flexe a maximální pronace. Loket byl sterilizován a sonografický snímač, uzavřený ve sterilním krytu přes sterilně aplikovaný gel, byl umístěn na laterální epikondyl (první přístup) a nad humeroradiální kloub mezi hlavicí radia a capitulem humeru (druhý přístup) , kde zůstal po celou dobu řízení. Společnou cílovou oblastí byl hluboký povrch šlachy společného extenzoru (původ ECRB [extensor carpi radialis brevis] a EDC [extensor digitorum communis]) (první přístup) a hluboký povrch ECRB, nad pouzdrem a laterální ulnární kolaterální vaz (druhý přístup). A 0,3 x 25 mm. (1 palcová) jehla byla zavedena pod úhlem 30° až 45° ke kůži ve směru laterálního epikondylu (první přístup) a pod úhlem 80° ke kůži, přičemž špička jehly směřovala k humeroradiálnímu kloubu (druhý přístup). Při prvním přiblížení byla jehla posunuta rovnoběžně s podélnou rovinou šlachy (přiblížení v rovině); zatímco ve druhém přístupu byla jehla posunuta podél krátké roviny humeroradiálního kloubu (přístup mimo rovinu). Ultrazvukové zobrazení v reálném čase poskytlo vodítko pro oba postupy. Jakmile jehla dosáhla cílové tkáně, byla provedena přenastavení polohy jehly, aby byla zajištěna správná stimulace. Generování galvanického proudu vytváří bílý obraz (hyperechoický) jako výsledek uvolňování plynného vodíku v důsledku elektrolýzy. Perorální paracetamol byl použit pouze v případě potřeby za účelem úlevy od bolesti.

Excentrický cvičební program se skládal ze tří sérií po až 10 opakováních excentrické práce, opakovaných dvakrát denně (ráno a odpoledne), při maximální zátěži (zpočátku s jedním kilogramem) v optimálním a funkčním rozsahu bez bolesti. Od maximální extenze zápěstí a radiální deviace byl proveden rychlý pohyb zápěstí do flexe, po kterém následovalo 2sekundové držení v konečné poloze. Mezi sériemi byla pacientům poskytnuta doba odpočinku 2-3 minuty. Tento vzorec byl použit po dobu trvání fyzioterapeutického programu. Fáze koncentrické kontrakce pro návrat do výchozí polohy byla vynulována pomocí druhé ruky.

Protahovací program se skládal z protahovacího cvičení pro epikondylární svaly spočívající ve třech sériích po 7 opakováních 2x denně (ráno a odpoledne), prováděné v sedě s flektovaným zápěstím a prsty, ulnární deviací a extenzí lokte dosahující limitu natažení bez odrazí a drží po dobu 45 sekund, s 30 sekundovou pauzou mezi opakováními.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Španělsko, 28660
        • CEU San Pablo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

36 účastníků s laterální epikondylitidou

Popis

Do studia se mohou přihlásit jednotlivci, kteří splňují všechna následující kritéria:

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ve věku 18-45 let
  • Bolest nad laterálním humerálním epikondylem vyvolaná alespoň dvěma z následujících příčin: úchop, palpace, natažení extenzorů předloktí a vzepření zápěstí nebo prostředníku
  • Přetrvávající bolest po dobu nejméně 3 měsíců navzdory konzervativní léčbě včetně medikace (perorální nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a analgetika), aplikace ortézy nebo fyzioterapie
  • Pacienti se strukturálními změnami šlach v počátku extenzorů, prokázanými při muskuloskeletálním ultrazvuku

Jednotlivci, kteří splňují některé z následujících kritérií, jsou vyloučeni ze zápisu do studia:

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou pokročilé cervikální artrózy v segmentech C4-C6.
  • Bilaterální LE s centrální senzibilizací
  • Symptomy kompatibilní se sevřením zadního mezikostního nervu.
  • Předchozí operace, zlomeniny, trauma nebo předchozí revmatická onemocnění v oblasti laterálního epikondylu
  • Anamnéza injekce kortikosteroidů do laterálního epikondylu během posledních 3 měsíců

Dva zkušení odborníci provedli nábor a přezkoušení subjektů za účelem posouzení kritérií způsobilosti. Všichni způsobilí pacienti poskytli písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Laterální epikondylitida
Pacienti s laterální epikondylitidou s přetrvávající bolestí po dobu nejméně 3 měsíců
Jiný: Intratkáňová perkutánní elektrolýza spojená s excentrickým cvičením a strečinkem
  • Technika EPI byla provedena pod ultrazvukovým vedením na klinicky relevantní oblasti (nebo oblastech s maximální citlivostí na palpaci a s ultrasonografickými degenerativními změnami šlach) s intenzitou 4-6 mA během 3 sekund, přibližně 3krát. Použili jsme přístroj EPI (Cesmar Electromedicina S.L., Barcelona, ​​Španělsko) a přenosný ultrazvukový přístroj GE Logiq E s lineární sondou GE 12L-RS (5-13 MHz) (GE Healthcare, Wisconsin, EEUU).
  • Excentrický cvičební program se skládal ze tří sérií po až 10 opakováních excentrické práce, opakovaných dvakrát denně (ráno a odpoledne), při maximální zátěži (zpočátku s jedním kilogramem) v optimálním a funkčním rozsahu bez bolesti.
  • Protahovací program sestával z protahovacího cvičení pro epikondylární svaly ve třech sériích po 7 opakováních dvakrát denně (ráno a odpoledne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti od výchozí hodnoty při propuštění z léčby a po 6 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav, při propuštění z léčby a po 6 týdnech.
  • Intenzita bolesti lokte během aktivity byla zaznamenávána pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS) (0 = žádná bolest; 100 = maximální intenzita).
  • Tlak bez bolesti byl měřen digitálním algometrem (Wenzhou Sundoo Instruments Co., Ltd, Čína).
  • Byly provedeny Cozenovy a Thompsonovy testy za účelem vyvolání lokalizované bolesti nad laterálním epikondylem.
Výchozí stav, při propuštění z léčby a po 6 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v invaliditě při propuštění z léčby a po 6 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav, při propuštění z léčby a po 6 týdnech.
- Postižení bylo měřeno dotazníkem DASH (0-100, což je 100 vyšší postižení).
Výchozí stav, při propuštění z léčby a po 6 týdnech.
Změna od výchozí hodnoty v ultrazvukovém zobrazení při propuštění z léčby a po 6 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav, při propuštění z léčby a po 6 týdnech.
- Strukturální změny šlachy byly vyšetřeny v laterální epikondylární oblasti, včetně původu šlachy extenzoru, ECRB, a přilehlých měkkých tkání pomocí přenosného ultrazvukového přístroje GE Logiq E (GE Healthcare, Wisconsin, EEUU) podle pokynů definovaných Evropskou unií. Společnost muskuloskeletální radiologie. Strukturální změny šlachy (ztluštění šlachy, hypoechogenita a intrasubstanční trhliny) byly prokázány pomocí UZ ve stupních šedi a hypervaskularita (nepřítomná nebo několik oblastí) pomocí Power Doppler (PD) vyšetření. Stejný zkušený odborník provedl všechna US a PD vyšetření a byl zaslepen, pokud jde o fázi léčby.
Výchozí stav, při propuštění z léčby a po 6 týdnech.
Změna oproti propuštění z léčby v opakování po 6 týdnech.
Časové okno: Při propuštění z léčby 6 týdnů.
- Míra úspěšnosti byla poté vypočtena na základě vnímání celkového výsledku; považovali jsme vynikající nebo dobré za „úspěšné“ a spravedlivé nebo špatné za „neúspěšné“
Při propuštění z léčby 6 týdnů.
Změna z 6 týdnů v opakování ve 26. a 52. týdnu.
Časové okno: 6 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů.
- Míra úspěšnosti byla poté vypočtena na základě vnímání celkového výsledku; považovali jsme vynikající nebo dobré za „úspěšné“ a spravedlivé nebo špatné za „neúspěšné“
6 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů.
Změna pacientova vnímání celkového výsledku oproti propuštění z léčby po 6 týdnech.
Časové okno: Při propuštění z léčby 6 týdnů.
- Také jsme měřili pacientovo vnímání celkového výsledku pomocí 4bodové škály: „výborné“ v případě plného návratu ke všem aktivitám bez bolesti, „dobré“, pokud došlo k úplnému návratu ke všem aktivitám s občasnou mírnou bolestí, „spravedlivé“ pokud nebyla přítomna žádná bolest při běžných činnostech, ale výrazná bolest se objevila při těžkých činnostech; a „slabé“ v případě malé nebo žádné úlevy od předoperačních příznaků)
Při propuštění z léčby 6 týdnů.
Změna od 6 týdnů ve vnímání celkového výsledku pacientem ve 26. a 52. týdnu.
Časové okno: 6 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů.
- Také jsme měřili pacientovo vnímání celkového výsledku pomocí 4bodové škály: „výborné“ v případě plného návratu ke všem aktivitám bez bolesti, „dobré“, pokud došlo k úplnému návratu ke všem aktivitám s občasnou mírnou bolestí, „spravedlivé“ pokud nebyla přítomna žádná bolest při běžných činnostech, ale výrazná bolest se objevila při těžkých činnostech; a „slabé“ v případě malé nebo žádné úlevy od předoperačních příznaků)
6 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CEU San Pablo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fermin Valera-Garrido, PT, PhD, CEU San Pablo University; MVClinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEU-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení