Klinické a ultrasonografické výsledky intratkáňové perkutánní elektrolýzy u laterální epikondylitidy
Klinické a ultrasonografické výsledky intratkáňové perkutánní elektrolýzy (technika EPI) u chronické laterální epikondylitidy: série případů s prospektivním 12měsíčním sledováním
Laterální epikondylitida (LE) je nejčastější příčinou laterální bolesti lokte. Intratkáňová perkutánní elektrolýza (EPI technika) je nový minimálně invazivní přístup, který spočívá v aplikaci galvanického proudu punkční jehlou, která vyvolá lokální zánětlivý proces v měkké tkáni a reparaci postižené tkáně.
Účelem této studie je zhodnotit klinickou a ultrasonografickou účinnost multimodálního programu využívajícího techniku intratkáňové perkutánní elektrolýzy a cvičení v krátkodobém horizontu u pacientů s chronickou laterální epikondylitidou a určit, zda dosažené klinické výsledky v průběhu času klesají.
Tato studie je observační jednosměrný design opakovaných měření. 36 pacientů v klinickém prostředí s laterální epikondylitidou (průměrný věk = 38, průměrná doba od poranění = 12,6 měsíce) dostávalo jedno sezení EPI týdně po dobu 4–6 týdnů, spojené s domácím programem excentrického cvičení a strečinku. Hlavní výsledná měřítka byla závažnost bolesti (VAS, digitální algometr, Cozenovy a Thompsonovy testy), invalidita (dotazník DASH), strukturální změny šlach (ultrazvuk), hypervaskularita (power doppler) a pacientovo vnímání celkového výsledku (4bodová škála) . Měření v 6., 26. a 52. týdnu sledování zahrnovalo míru recidivy (zvýšení závažnosti bolesti nebo invalidity ve srovnání s propuštěním), vnímání celkového výsledku a míru úspěšnosti. Na data byly aplikovány párové Studentovy t-testy a Chí kvadrát testy. Zápis do tohoto studia byl ukončen v září 2012.
Všechna výsledná opatření zaznamenala významná zlepšení mezi předintervencí a propuštěním. Většina pacientů (30, tj. 83,3 %) hodnotila celkový výsledek jako „úspěšný“ po 6 týdnech. Ultrasonografický nález odhalil, že se významně mění hypoechogenní oblasti a hypervaskularita extensor carpi radialis brevis. Ve 26. a 52. týdnu všichni účastníci (32) vnímali „úspěšný“ výsledek. Míra recidivy byla nulová po propuštění a při sledování po 6, 26 a 52 týdnech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti dostávali jedno sezení techniky EPI týdně po dobu 4 týdnů (nebo po dobu 6 týdnů, pokud bolest přetrvávala) spojené s domácím programem sestávajícím z excentrického cvičení (EccEx) a strečinku, zahájeného 24 hodin po každém sezení. Program EccEx a strečink byl vyučován fyzioterapeutem na prvním sezení a monitorován v následujících sezeních. Při propuštění byli pacienti instruováni, aby prováděli pouze EccEx jednou denně po dobu prvních 6 týdnů období sledování.
Technika EPI byla provedena pod ultrazvukovým vedením na klinicky relevantní oblasti (nebo oblastech s maximální citlivostí na palpaci a s ultrasonografickými degenerativními změnami šlach) s intenzitou 4-6 miliampérů (mA) během 3 sekund, přibližně 3krát. Vyšetřovatelé použili přístroj EPI (Cesmar Electromedicina S.L., Barcelona, Španělsko) a přenosný ultrazvukový přístroj GE Logiq E s lineární sondou GE 12L-RS (5-13 MHz) (GE Healthcare, Wisconsin, EEUU). Při technice EPI byl pacient uložen do polohy na zádech, postižený loket byl uložen v poloze 90° flexe a maximální pronace. Loket byl sterilizován a sonografický snímač, uzavřený ve sterilním krytu přes sterilně aplikovaný gel, byl umístěn na laterální epikondyl (první přístup) a nad humeroradiální kloub mezi hlavicí radia a capitulem humeru (druhý přístup) , kde zůstal po celou dobu řízení. Společnou cílovou oblastí byl hluboký povrch šlachy společného extenzoru (původ ECRB [extensor carpi radialis brevis] a EDC [extensor digitorum communis]) (první přístup) a hluboký povrch ECRB, nad pouzdrem a laterální ulnární kolaterální vaz (druhý přístup). A 0,3 x 25 mm. (1 palcová) jehla byla zavedena pod úhlem 30° až 45° ke kůži ve směru laterálního epikondylu (první přístup) a pod úhlem 80° ke kůži, přičemž špička jehly směřovala k humeroradiálnímu kloubu (druhý přístup). Při prvním přiblížení byla jehla posunuta rovnoběžně s podélnou rovinou šlachy (přiblížení v rovině); zatímco ve druhém přístupu byla jehla posunuta podél krátké roviny humeroradiálního kloubu (přístup mimo rovinu). Ultrazvukové zobrazení v reálném čase poskytlo vodítko pro oba postupy. Jakmile jehla dosáhla cílové tkáně, byla provedena přenastavení polohy jehly, aby byla zajištěna správná stimulace. Generování galvanického proudu vytváří bílý obraz (hyperechoický) jako výsledek uvolňování plynného vodíku v důsledku elektrolýzy. Perorální paracetamol byl použit pouze v případě potřeby za účelem úlevy od bolesti.
Excentrický cvičební program se skládal ze tří sérií po až 10 opakováních excentrické práce, opakovaných dvakrát denně (ráno a odpoledne), při maximální zátěži (zpočátku s jedním kilogramem) v optimálním a funkčním rozsahu bez bolesti. Od maximální extenze zápěstí a radiální deviace byl proveden rychlý pohyb zápěstí do flexe, po kterém následovalo 2sekundové držení v konečné poloze. Mezi sériemi byla pacientům poskytnuta doba odpočinku 2-3 minuty. Tento vzorec byl použit po dobu trvání fyzioterapeutického programu. Fáze koncentrické kontrakce pro návrat do výchozí polohy byla vynulována pomocí druhé ruky.
Protahovací program se skládal z protahovacího cvičení pro epikondylární svaly spočívající ve třech sériích po 7 opakováních 2x denně (ráno a odpoledne), prováděné v sedě s flektovaným zápěstím a prsty, ulnární deviací a extenzí lokte dosahující limitu natažení bez odrazí a drží po dobu 45 sekund, s 30 sekundovou pauzou mezi opakováními.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte, Madrid, Španělsko, 28660
- CEU San Pablo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Do studia se mohou přihlásit jednotlivci, kteří splňují všechna následující kritéria:
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ve věku 18-45 let
- Bolest nad laterálním humerálním epikondylem vyvolaná alespoň dvěma z následujících příčin: úchop, palpace, natažení extenzorů předloktí a vzepření zápěstí nebo prostředníku
- Přetrvávající bolest po dobu nejméně 3 měsíců navzdory konzervativní léčbě včetně medikace (perorální nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a analgetika), aplikace ortézy nebo fyzioterapie
- Pacienti se strukturálními změnami šlach v počátku extenzorů, prokázanými při muskuloskeletálním ultrazvuku
Jednotlivci, kteří splňují některé z následujících kritérií, jsou vyloučeni ze zápisu do studia:
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou pokročilé cervikální artrózy v segmentech C4-C6.
- Bilaterální LE s centrální senzibilizací
- Symptomy kompatibilní se sevřením zadního mezikostního nervu.
- Předchozí operace, zlomeniny, trauma nebo předchozí revmatická onemocnění v oblasti laterálního epikondylu
- Anamnéza injekce kortikosteroidů do laterálního epikondylu během posledních 3 měsíců
Dva zkušení odborníci provedli nábor a přezkoušení subjektů za účelem posouzení kritérií způsobilosti. Všichni způsobilí pacienti poskytli písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Laterální epikondylitida
Pacienti s laterální epikondylitidou s přetrvávající bolestí po dobu nejméně 3 měsíců
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti od výchozí hodnoty při propuštění z léčby a po 6 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav, při propuštění z léčby a po 6 týdnech.
|
|
Výchozí stav, při propuštění z léčby a po 6 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v invaliditě při propuštění z léčby a po 6 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav, při propuštění z léčby a po 6 týdnech.
|
- Postižení bylo měřeno dotazníkem DASH (0-100, což je 100 vyšší postižení).
|
Výchozí stav, při propuštění z léčby a po 6 týdnech.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v ultrazvukovém zobrazení při propuštění z léčby a po 6 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav, při propuštění z léčby a po 6 týdnech.
|
- Strukturální změny šlachy byly vyšetřeny v laterální epikondylární oblasti, včetně původu šlachy extenzoru, ECRB, a přilehlých měkkých tkání pomocí přenosného ultrazvukového přístroje GE Logiq E (GE Healthcare, Wisconsin, EEUU) podle pokynů definovaných Evropskou unií. Společnost muskuloskeletální radiologie.
Strukturální změny šlachy (ztluštění šlachy, hypoechogenita a intrasubstanční trhliny) byly prokázány pomocí UZ ve stupních šedi a hypervaskularita (nepřítomná nebo několik oblastí) pomocí Power Doppler (PD) vyšetření.
Stejný zkušený odborník provedl všechna US a PD vyšetření a byl zaslepen, pokud jde o fázi léčby.
|
Výchozí stav, při propuštění z léčby a po 6 týdnech.
|
|
Změna oproti propuštění z léčby v opakování po 6 týdnech.
Časové okno: Při propuštění z léčby 6 týdnů.
|
- Míra úspěšnosti byla poté vypočtena na základě vnímání celkového výsledku; považovali jsme vynikající nebo dobré za „úspěšné“ a spravedlivé nebo špatné za „neúspěšné“
|
Při propuštění z léčby 6 týdnů.
|
|
Změna z 6 týdnů v opakování ve 26. a 52. týdnu.
Časové okno: 6 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů.
|
- Míra úspěšnosti byla poté vypočtena na základě vnímání celkového výsledku; považovali jsme vynikající nebo dobré za „úspěšné“ a spravedlivé nebo špatné za „neúspěšné“
|
6 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů.
|
|
Změna pacientova vnímání celkového výsledku oproti propuštění z léčby po 6 týdnech.
Časové okno: Při propuštění z léčby 6 týdnů.
|
- Také jsme měřili pacientovo vnímání celkového výsledku pomocí 4bodové škály: „výborné“ v případě plného návratu ke všem aktivitám bez bolesti, „dobré“, pokud došlo k úplnému návratu ke všem aktivitám s občasnou mírnou bolestí, „spravedlivé“ pokud nebyla přítomna žádná bolest při běžných činnostech, ale výrazná bolest se objevila při těžkých činnostech; a „slabé“ v případě malé nebo žádné úlevy od předoperačních příznaků)
|
Při propuštění z léčby 6 týdnů.
|
|
Změna od 6 týdnů ve vnímání celkového výsledku pacientem ve 26. a 52. týdnu.
Časové okno: 6 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů.
|
- Také jsme měřili pacientovo vnímání celkového výsledku pomocí 4bodové škály: „výborné“ v případě plného návratu ke všem aktivitám bez bolesti, „dobré“, pokud došlo k úplnému návratu ke všem aktivitám s občasnou mírnou bolestí, „spravedlivé“ pokud nebyla přítomna žádná bolest při běžných činnostech, ale výrazná bolest se objevila při těžkých činnostech; a „slabé“ v případě malé nebo žádné úlevy od předoperačních příznaků)
|
6 týdnů, 26 týdnů a 52 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fermin Valera-Garrido, PT, PhD, CEU San Pablo University; MVClinic
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEU-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .