Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící potenciál pro snížení četnosti selhání implantátu pomocí vícepaprskové radiační terapie s modulací intenzity u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu s rekonstrukcí implantátů

30. prosince 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze II hodnotící potenciál pro snížení četnosti selhání implantátu pomocí vícepaprskové radiační terapie s modulací intenzity pro lokálně pokročilé pacientky s rakovinou prsu s rekonstrukcí implantátů

Účelem této studie je určit, zda radiační léčba nazvaná "Multi-beam Intensity Modulated Radiation Therapy" (IMRT) může snížit vedlejší účinky související s vaším implantátem, pokud jsou kandidáty na radiační terapii. V současné době je standardním způsobem poskytování záření "3D záření", které využívá pouze 2-5 paprsků záření. „Vícepaprsková“ IMRT funguje tak, že využívá 8–12 malých paprsků záření, které poskytují „na míru“ nebo „přizpůsobenou“ dávku záření pro implantát, prsa, hrudní stěnu a lymfatické uzliny. Současně může vícepaprsková IMRT snížit dávku záření do srdce, plic a okolních tkání. Cílem studie je snížit komplikace po ozáření implantátů.

Lékaři studie nedávno dokončili studii využívající tuto techniku ​​a nyní se konkrétně zabývají jejím dopadem na ženy s rekonstrukcí implantátů, které podstupují radiační terapii po mastektomii. Tím, že se do implantátu dodá více "uzpůsobená" dávka záření, záměrem je snížit vedlejší účinky záření na implantát.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti podstoupí mastektomii a axilární disekci s okamžitým umístěním expandéru tkáně. Jak je současná praxe v MSKCC, pacienti podstupující adjuvantní chemoterapii podstoupí expanzi během chemoterapie, přičemž výměna za permanentní implantát bude provedena přibližně měsíc po chemoterapii a ozařování začne přibližně jeden měsíc po výměně. Pacienti, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii, podstoupí „rychlou expanzi“ expandéru a začnou ozařovat nejméně 4 týdny po operaci, ačkoli může být provedeno dříve, pokud se pacient zotavil z operace a ošetřující lékař považuje za bezpečné pokračovat v léčbě. U těchto pacientů dojde k výměně za permanentní implantát dle uvážení ošetřujícího plastického chirurga (cca 5-8 měsíců po ukončení ozařování).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow-Up only)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 18 let s odhadovanou délkou života nejméně 2 roky
  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu MSKCC
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Stav po mastektomii s chirurgickým posouzením axilárních uzlin
  • Okamžitá rekonstrukce tkáňovým expandérem (skupina 2) nebo permanentním implantátem (skupina 1) před RT provedenou v MSKCC
  • Pokud je doporučena PMRT, budou pole léčby zahrnovat axilární, supraklavikulární a vnitřní mammární uzliny.

Kritéria vyloučení:

  • Absence rekonstrukce prsu před RT (umístění tkáňového expandéru je dostatečné pro skupinu 2)
  • Těhotné nebo kojící.
  • Psychiatrické nebo návykové poruchy, které by znemožňovaly získání informovaného souhlasu nebo vyplnění dotazníků Breast-Q©.
  • Předcházející radiační terapie na ipsilaterální prsa/uzliny nebo hrudník.
  • Kritéria uvedená výše platí pro pacienty zařazené ke splnění primárního cíle studie. Další kritéria pro pacienty v části protokolu týkající se srdeční podstudie jsou uvedena v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Fyzikální vyšetření MD, volitelná MRI prsu, Breast-Q© na začátku (po trvalé výměně implantátu lze fyzikální vyšetření a Breast-Q© provést po zahájení IMRT), 12 ± 2 měsíce a 24 ± 2 měsíce po IMRT . Celková doba sledování bude 24 ± 2 měsíce po IMRT. Podskupina 10 levostranných pacientů obdrží 13N-NH3 PET skeny v rámci radiační simulace. V této době bude také provedeno CT pro koronární skórování vápníku a CT s nízkou dávkou pro korekci atenuace. Průtok krve myokardem bude měřen během klidu a při maximální zátěži pomocí 13N-NH3 jako indikátoru perfuze. Následná 13N-NH3 PET studie s nízkodávkovaným CT pro korekci atenuace bude získána 12-18 měsíců (± 6 měsíců) po IMRT.
Přístroj: MRI prsou
Behaviorální: Breast-Q© dotazník
Záření: Vícepaprsková IMRT
Dávka záření (50-50,4 Gy/25-28 frakcí za přibližně 5-6 týdnů), aspekty plánování léčby a porodu jsou v souladu s pokyny oddělení pro IMRT prsu.
Experimentální: Skupina 2
Fyzikální vyšetření MD, volitelná MRI prsu, Breast-Q © na začátku (po trvalé výměně implantátu a po IMRT), 18 ± 2 měsíce a 30 ± 2 měsíce po IMRT, protože tito pacienti podstoupí výměnu dočasného expandéru za permanentní implantát cca 4-8 měsíců po dokončení ozařování (dle uvážení ošetřujícího plastického chirurga). Celková doba sledování bude 30 ± 2 měsíce po IMRT
Přístroj: MRI prsou
Behaviorální: Breast-Q© dotazník
Záření: Vícepaprsková IMRT
Dávka záření (50-50,4 Gy/25-28 frakcí za přibližně 5-6 týdnů), aspekty plánování léčby a porodu jsou v souladu s pokyny oddělení pro IMRT prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt selhání implantátu
Časové okno: 24 měsíců po IMRT pro Skupinu 1 a 30 měsíců po IMRT pro Skupinu 2
Více-paprsková IMRT by byla považována za účinnou, pokud by incidence selhání implantátu byla snížena alespoň o relativních 30 % do konce studie (24 měsíců po IMRT pro skupinu 1 a 30 měsíců po IMRT pro skupinu 2).
24 měsíců po IMRT pro Skupinu 1 a 30 měsíců po IMRT pro Skupinu 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt středně těžké až těžké kapsulární kontraktury
Časové okno: 24 měsíců po IMRT pro skupinu 1 a 30 měsíců po IMRT pro skupinu 2
Bude vyšetřeno pomocí počtu účastníků, u kterých se vyvinula Bakerova třída <2 a ≥2 kapsulární kontraktura, a to v 12 nebo 18 měsících a 24 nebo 30 měsících po podání IMRT. Účastníkům byl na začátku a v každém následném intervalu přidělen skóre Bakerovy klasifikace (standardizovaná 4bodová stupnice, která integruje texturu a vzhled prsu) radiačním onkologem nebo plastickým chirurgem (pokud se skóre neshodovalo, použilo se vyšší z obou). Významná kapsulární kontraktura je měřena jako Bakerova třída III nebo IV.
24 měsíců po IMRT pro skupinu 1 a 30 měsíců po IMRT pro skupinu 2
Míry drobných revizních operací
Časové okno: 2 roky
Výskyt menších revizních operací plastickým chirurgem bude také vyhodnocen pomocí proporcí. Opět budou míry (proporce) porovnány mezi oběma skupinami.
2 roky
Hodnocení kosmetiky
Časové okno: Výchozí stav, Následné vyšetření 1 (Skupina 1: 12 měsíců (± 2 měsíce); Skupina 2: 12–18 měsíců (± 6 měsíců)), Následné vyšetření 2 (Skupina 1: 12–18 měsíců (± 6 měsíců); Skupina 2: 18 měsíců (± 2 měsíce)) a Následné vyšetření 3 (Skupina 1: 24 měsíců (± 2 měsíce); Skupina 2: 30 měsíců (± 2 měsíce))
K hodnocení kosmetiky bude v těchto hodnoceních využit dotazník Breast-Q© a bude prezentován popisně, s uvedením souhrnných statistik změn skóre Breast-Q© v čase. Se zaměřením na pooperační období bude modul hodnotit změny v čase u čtyř ze šesti podtémat identifikovaných dotazníkem Breast-Q: (1) Psychosociální pohoda; (2) Fyzická pohoda; (3) Spokojenost s prsy; a (4) Spokojenost s výsledkem. Každé podtéma bude hodnoceno pomocí jedné nebo více škál. Každá škála je nezávisle hodnocena na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost nebo lepší kvalitu života související se zdravím.
Výchozí stav, Následné vyšetření 1 (Skupina 1: 12 měsíců (± 2 měsíce); Skupina 2: 12–18 měsíců (± 6 měsíců)), Následné vyšetření 2 (Skupina 1: 12–18 měsíců (± 6 měsíců); Skupina 2: 18 měsíců (± 2 měsíce)) a Následné vyšetření 3 (Skupina 1: 24 měsíců (± 2 měsíce); Skupina 2: 30 měsíců (± 2 měsíce))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daphna Gelblum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení