Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer potentialet for reducerede forekomster af implantatsvigt ved hjælp af multi-beam intensitetsmoduleret strålebehandling til lokalt avancerede brystkræftpatienter med implantatrekonstruktioner

30. december 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-studie, der vurderer potentialet for reducerede forekomster af implantatsvigt ved brug af multistråle-intensitetsmoduleret strålebehandling til lokalt avancerede brystkræftpatienter med implantatrekonstruktioner

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en strålebehandling kaldet "Multi-beam Intensity Modulated Radiation Therapy" (IMRT) kan reducere bivirkninger relateret til dit implantat, hvis de er en kandidat til strålebehandling. I øjeblikket er standardmetoden til at give stråling med "3D-stråling", som kun bruger 2-5 stråler af stråling. "Multi-beam" IMRT virker ved at bruge 8-12 små strålingsstråler til at give en mere "skræddersyet" eller "tilpasset" stråledosis til implantatet, brystet, brystvæggen og lymfeknuderne. Samtidig kan multi-beam IMRT sænke stråledosis til hjertet, lungerne og nærliggende væv. Målet med undersøgelsen er at reducere komplikationer efter bestråling af implantaterne.

Undersøgelsens læger har for nylig afsluttet et forsøg med denne teknik og ser nu specifikt på dens indvirkning på kvinder med implantatrekonstruktioner, som gennemgår strålebehandling efter mastektomi. Ved at levere en mere "tilpasset" dosis af stråling til implantatet, er hensigten at reducere bivirkninger af stråling på implantatet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil gennemgå mastektomi og aksillær dissektion med øjeblikkelig vævsudvidelsesplacering. Som det er den nuværende praksis på MSKCC, vil patienter, der modtager adjuverende kemoterapi, gennemgå ekspansion under kemoterapi, med udskiftning til et permanent implantat, der skal udføres cirka en måned efter kemoterapi, og stråling begynder cirka en måned efter udskiftning. Patienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi, vil gennemgå "hurtig ekspansion" af ekspanderen og begynde stråling mindst 4 uger efter operationen, selvom den kan udføres tidligere, hvis patienten er kommet sig efter operationen, og den behandlende læge vurderer, at det er sikkert at fortsætte med behandlingen. Hos disse patienter vil udskiftning til det permanente implantat ske efter den behandlende plastikkirurg (ca. 5-8 måneder efter endt stråling).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Follow-Up only)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der er ≥ 18 år gamle med en forventet levetid på mindst 2 år
  • Histologisk bekræftet invasiv brystkræft af MSKCC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Status efter mastektomi med kirurgisk vurdering af aksillære knuder
  • Øjeblikkelig rekonstruktion med vævsekspander (Gruppe 2) eller permanent implantat (Gruppe 1) før RT udført på MSKCC
  • Hvis PMRT anbefales, vil behandlingsfelterne omfatte de aksillære, supraclavikulære og indre brystknuder.

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af en brystrekonstruktion før RT (placering af vævsekspander er tilstrækkelig for gruppe 2)
  • Gravid eller ammende.
  • Psykiatriske eller vanedannende lidelser, der ville udelukke indhentning af informeret samtykke eller udfyldelse af Breast-Q©-spørgeskemaer.
  • Forudgående strålebehandling til ipsilaterale bryst/knuder eller thorax.
  • Kriterierne skitseret ovenfor gælder for de patienter, der er indskrevet for at opfylde undersøgelsens primære mål. Yderligere kriterier for patienter i den kardiale delundersøgelsesdel af protokollen er beskrevet i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
Fysisk undersøgelse af MD, valgfri bryst-MR, Breast-Q© ved baseline (efter permanent implantatudskiftning, fysisk undersøgelse og Breast-Q© kan udføres efter påbegyndelse af IMRT), 12 ± 2 måneder og 24 ± 2 måneder efter IMRT . Den samlede længde af opfølgningstiden vil være 24 ± 2 måneder efter IMRT. En undergruppe af 10 venstresidede patienter vil modtage 13N-NH3 PET-scanninger inden for strålingssimuleringssessionen. En CT for koronar calciumscoring og en lavdosis CT til dæmpningskorrektion vil også blive opnået på dette tidspunkt. Myokardieblodgennemstrømning vil blive målt under hvile og ved spidsbelastning med 13N-NH3 som perfusionssporer. Et opfølgende 13N-NH3 PET-studie med lavdosis-CT til dæmpningskorrektion vil blive opnået 12-18 måneder (± 6 måneder) efter IMRT.
Enhed: Bryst MR
Adfærdsmæssigt: Breast-Q© spørgeskema
Stråling: Multi-Beam IMRT
Stråledosis (50-50,4 Gy/25-28 fraktioner på ca. 5-6 uger), behandlingsplanlægning og leveringsaspekter er i overensstemmelse med afdelingens retningslinjer for bryst IMRT.
Eksperimentel: Gruppe 2
Fysisk undersøgelse af læge, valgfri bryst-MR, Breast-Q © ved baseline (efter permanent implantatudskiftning og efter IMRT), 18 ± 2 måneder og 30 ± 2 måneder efter IMRT, da disse patienter vil gennemgå udskiftning af den midlertidige ekspander til permanent implantat ca. 4-8 måneder efter afslutningen af ​​strålingen (efter den behandlende plastikkirurgs skøn). Den samlede længde af opfølgningstiden vil være 30 ± 2 måneder efter IMRT
Enhed: Bryst MR
Adfærdsmæssigt: Breast-Q© spørgeskema
Stråling: Multi-Beam IMRT
Stråledosis (50-50,4 Gy/25-28 fraktioner på ca. 5-6 uger), behandlingsplanlægning og leveringsaspekter er i overensstemmelse med afdelingens retningslinjer for bryst IMRT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af implantatfejl
Tidsramme: 24 måneder efter IMRT for gruppe 1, og 30 måneder efter IMRT for gruppe 2
Den multi-beam IMRT vil blive betragtet som effektiv, hvis forekomsten af implantatfiasko reduceres med mindst en relativ 30% ved afslutningen af undersøgelsesperioden (24 måneder efter IMRT for gruppe 1 og 30 måneder efter IMRT for gruppe 2).
24 måneder efter IMRT for gruppe 1, og 30 måneder efter IMRT for gruppe 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af moderat til svær kapselkontraktur
Tidsramme: 24 måneder efter IMRT for Gruppe 1 og 30 måneder efter IMRT for Gruppe 2
Vil blive undersøgt ved hjælp af antallet af deltagere, der udviklede Baker's grad <2 og ≥2 kapselkontrakturer, henholdsvis 12 eller 18 måneder og 24 eller 30 måneder efter IMRT blev administreret. Deltagerne blev tildelt en Baker-klassifikationsscore (en standardiseret 4-punkts skala, der integrerer tekstur og udseende af brystet) ved baseline og hver opfølgende interval af stråleonkologen eller plastikkirurgen (den højeste af de 2 blev brugt, hvis scoren var diskordant). Signifikant kapselkontraktur måles som Baker grad III eller IV.
24 måneder efter IMRT for Gruppe 1 og 30 måneder efter IMRT for Gruppe 2
Rater for mindre reviderende kirurgier
Tidsramme: 2 år
Forekomsten af mindre reviderende operationer udført af plastikkirurg vil også blive evalueret ved hjælp af proportioner.
Igen vil proportionerne (andelene) blive sammenlignet på tværs af de to grupper.
2 år
Evaluér Kosmetik
Tidsramme: Baseline, Opfølgning 1 (Arm 1:12 måneder (± 2 mdr.); Arm 2:12-18 måneder (± 6 mdr.)), Opfølgning 2 (Arm 1:12-18 måneder (± 6 mdr.); Arm 2:18 måneder (± 2 mdr.)), og Opfølgning 3 (Arm 1:24 måneder (± 2 mdr.); Arm 2:30 måneder (± 2 mdr.))
For at evaluere kosmetikken, vil Breast-Q® blive anvendt i disse vurderinger og vil blive præsenteret beskrivende, med sammenfattende statistik for ændringer i Breast-Q®-score over tid. Med fokus på den postoperative periode vil modulet evaluere ændringer over tid i fire af de seks undertemaer identificeret af Breast-Q: (1) Psykosocialt velvære; (2) Fysisk velvære; (3) Tilfredshed med bryster; og (4) Tilfredshed med resultatet. Hvert undertema vil blive evalueret ved hjælp af en eller flere skalaer. Hver skala scores uafhængigt til en værdi mellem 0 og 100, hvor højere score indikerer større tilfredshed eller bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, Opfølgning 1 (Arm 1:12 måneder (± 2 mdr.); Arm 2:12-18 måneder (± 6 mdr.)), Opfølgning 2 (Arm 1:12-18 måneder (± 6 mdr.); Arm 2:18 måneder (± 2 mdr.)), og Opfølgning 3 (Arm 1:24 måneder (± 2 mdr.); Arm 2:30 måneder (± 2 mdr.))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daphna Gelblum, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger