Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doba skladování červených krvinek před transfuzí

21. března 2018 aktualizováno: Steven L. Spitalnik, Columbia University

Doba skladování červených krvinek před transfuzí a železo nevázané na transferin

Tato studie určí minimální dobu skladování červených krvinek (RBC), která vede ke zvýšení cirkulujícího železa nevázaného na transferin u zdravých lidských dobrovolníků po transfuzi. Výsledky této studie pomohou vést národní směrnice pro vhodnou dobu skladování červených krvinek před transfuzí, která je v současnosti podle kritérií Food and Drug Administration (FDA) 6 týdnů. Celkovým cílem tohoto výzkumu je zlepšit bezpečnost skladování červených krvinek v chladničce před transfuzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávné studie naznačují, že starší skladovaná krev je spojena s horšími výsledky u některých hospitalizovaných pacientů. Červené krvinky mohou být před transfuzí skladovány v chladničce po dobu až 42 dnů podle současných standardů FDA. Skladování červených krvinek v chladničce je spojeno se skladovací lézí a přežití červených krvinek podaných transfuzí se snižuje s prodlužující se dobou skladování, takže starší krev je spojena se zvýšeným dodáváním hemoglobinu-železa do určitých částí těla. Vyšetřovatelé mají předběžné údaje u myší a lidí naznačující, že dodání významného množství železa ze starých červených krvinek vede k produkci potenciálně toxické formy cirkulujícího železa zvaného železo nevázané na transferin.

V této prospektivní studii zdravých dobrovolníků bude každý subjekt randomizován tak, aby dostal transfuzi jedné jednotky RBC po 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 týdnech skladování. Primárním výsledkem bude 24 hodinová plocha pod křivkou (AUC) sérové ​​koncentrace nevázaného železa v séru vypočítané ze vzorků odebraných 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin po transfuzi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let
  • Tělesná hmotnost > 110 liber
  • Hemoglobin > 12,5 g/dl

Kritéria vyloučení:

  • Nezpůsobilé k dárcovství na základě dotazníku pro dárce krve New York Blood Center
  • Systolický krevní tlak > 180 nebo < 90 mm Hg, diastolický krevní tlak > 100 nebo < 50 mm Hg
  • Tepová frekvence <50 nebo >100
  • Teplota >99,5 F před darováním
  • Teplota >100,4 F nebo subjektivní pocit nemoci před transfuzí (je to proto, aby souběžné onemocnění neovlivnilo potransfuzní měření);
  • Pozitivní výsledky standardních testů na infekční onemocnění dárců krve
  • Pozitivní těhotenský test z moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Transfuze PRBC uchovávaná po dobu 1 týdne
Subjekty dostanou krevní transfuzi se zabalenými červenými krvinkami uloženými po dobu 1 týdne.
Postup: Krevní transfúze
Rutinní lékařský postup, při kterém je krev podávána intravenózní (IV) linkou do krevní cévy.
Ostatní jména:
  • Transfuze červených krvinek (RBC).
Jiný: Zabalené červené krvinky

Červené krvinky, které byly shromážděny, zpracovány a uloženy ve vacích jako jednotky krevních produktů, které jsou k dispozici pro krevní transfuzi.

Standardní autologní leukoredukovaná jednotka červených krvinek bude odebrána a uložena v roztoku AS-3 v krevní bance Columbia University Medical Center.

Počet týdnů skladování je následující:

  • 1 týden
  • 2 týdny
  • 3 týdny
  • 4 týdny
  • 5 týdnů
  • 6 týdnů
Ostatní jména:
  • PRBC
Experimentální: Transfuze PRBC uchovávaná po dobu 2 týdnů
Subjekty dostanou krevní transfuzi se zabalenými červenými krvinkami uloženými po dobu 2 týdnů.
Postup: Krevní transfúze
Rutinní lékařský postup, při kterém je krev podávána intravenózní (IV) linkou do krevní cévy.
Ostatní jména:
  • Transfuze červených krvinek (RBC).
Jiný: Zabalené červené krvinky

Červené krvinky, které byly shromážděny, zpracovány a uloženy ve vacích jako jednotky krevních produktů, které jsou k dispozici pro krevní transfuzi.

Standardní autologní leukoredukovaná jednotka červených krvinek bude odebrána a uložena v roztoku AS-3 v krevní bance Columbia University Medical Center.

Počet týdnů skladování je následující:

  • 1 týden
  • 2 týdny
  • 3 týdny
  • 4 týdny
  • 5 týdnů
  • 6 týdnů
Ostatní jména:
  • PRBC
Experimentální: Transfuze PRBC uchovávaná po dobu 3 týdnů
Subjekty dostanou krevní transfuzi se zabalenými červenými krvinkami uloženými po dobu 3 týdnů.
Postup: Krevní transfúze
Rutinní lékařský postup, při kterém je krev podávána intravenózní (IV) linkou do krevní cévy.
Ostatní jména:
  • Transfuze červených krvinek (RBC).
Jiný: Zabalené červené krvinky

Červené krvinky, které byly shromážděny, zpracovány a uloženy ve vacích jako jednotky krevních produktů, které jsou k dispozici pro krevní transfuzi.

Standardní autologní leukoredukovaná jednotka červených krvinek bude odebrána a uložena v roztoku AS-3 v krevní bance Columbia University Medical Center.

Počet týdnů skladování je následující:

  • 1 týden
  • 2 týdny
  • 3 týdny
  • 4 týdny
  • 5 týdnů
  • 6 týdnů
Ostatní jména:
  • PRBC
Experimentální: Transfuze PRBC uchovávaná po dobu 4 týdnů
Subjekty dostanou krevní transfuzi se zabalenými červenými krvinkami uloženými po dobu 4 týdnů.
Postup: Krevní transfúze
Rutinní lékařský postup, při kterém je krev podávána intravenózní (IV) linkou do krevní cévy.
Ostatní jména:
  • Transfuze červených krvinek (RBC).
Jiný: Zabalené červené krvinky

Červené krvinky, které byly shromážděny, zpracovány a uloženy ve vacích jako jednotky krevních produktů, které jsou k dispozici pro krevní transfuzi.

Standardní autologní leukoredukovaná jednotka červených krvinek bude odebrána a uložena v roztoku AS-3 v krevní bance Columbia University Medical Center.

Počet týdnů skladování je následující:

  • 1 týden
  • 2 týdny
  • 3 týdny
  • 4 týdny
  • 5 týdnů
  • 6 týdnů
Ostatní jména:
  • PRBC
Experimentální: Transfuze PRBC uchovávaná po dobu 5 týdnů
Subjekty dostanou krevní transfuzi se zabalenými červenými krvinkami uloženými po dobu 5 týdnů.
Postup: Krevní transfúze
Rutinní lékařský postup, při kterém je krev podávána intravenózní (IV) linkou do krevní cévy.
Ostatní jména:
  • Transfuze červených krvinek (RBC).
Jiný: Zabalené červené krvinky

Červené krvinky, které byly shromážděny, zpracovány a uloženy ve vacích jako jednotky krevních produktů, které jsou k dispozici pro krevní transfuzi.

Standardní autologní leukoredukovaná jednotka červených krvinek bude odebrána a uložena v roztoku AS-3 v krevní bance Columbia University Medical Center.

Počet týdnů skladování je následující:

  • 1 týden
  • 2 týdny
  • 3 týdny
  • 4 týdny
  • 5 týdnů
  • 6 týdnů
Ostatní jména:
  • PRBC
Experimentální: Transfuze PRBC uchovávaná po dobu 6 týdnů
Subjekty dostanou krevní transfuzi se zabalenými červenými krvinkami uloženými po dobu 6 týdnů.
Postup: Krevní transfúze
Rutinní lékařský postup, při kterém je krev podávána intravenózní (IV) linkou do krevní cévy.
Ostatní jména:
  • Transfuze červených krvinek (RBC).
Jiný: Zabalené červené krvinky

Červené krvinky, které byly shromážděny, zpracovány a uloženy ve vacích jako jednotky krevních produktů, které jsou k dispozici pro krevní transfuzi.

Standardní autologní leukoredukovaná jednotka červených krvinek bude odebrána a uložena v roztoku AS-3 v krevní bance Columbia University Medical Center.

Počet týdnů skladování je následující:

  • 1 týden
  • 2 týdny
  • 3 týdny
  • 4 týdny
  • 5 týdnů
  • 6 týdnů
Ostatní jména:
  • PRBC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina železa bez vazby na transferin (AUC)
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 po transfuzi
Plocha pod křivkou změny železa nevázaného na transferin od bezprostředně po transfuzi do konce pozorování (tj. od 0 hodin po transfuzi do 24 hodin po transfuzi).
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 po transfuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven L Spitalnik, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAI0835
  • R01HL115557 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení