Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varighed af opbevaring af røde blodlegemer før transfusion

21. marts 2018 opdateret af: Steven L. Spitalnik, Columbia University

Varighed af opbevaring af røde blodlegemer før transfusion og ikke-transferrinbundet jern

Denne undersøgelse vil bestemme den minimale varighed af lagring af røde blodlegemer (RBC), der fører til stigninger i cirkulerende ikke-transferrin-bundet jern hos raske frivillige efter transfusion. Resultaterne fra denne undersøgelse vil hjælpe med at vejlede nationale retningslinjer for passende varighed af RBC-opbevaring før transfusion, som i øjeblikket er 6 uger ifølge Food and Drug Administration (FDA) kriterier. Det overordnede formål med denne forskning er at forbedre sikkerheden ved nedkølet opbevaring af røde blodlegemer før transfusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser tyder på, at ældre lagret blod er forbundet med dårligere resultater hos visse indlagte patienter. Røde blodlegemer kan opbevares i køleskab før transfusion i op til 42 dage i henhold til gældende FDA-standarder. Køleskabsopbevaring af røde blodlegemer er forbundet med en lagerlæsion, og overlevelsen af ​​transfunderede røde blodlegemer falder med stigende opbevaringstid, således er ældre blod forbundet med en øget levering af hæmoglobin-jern til visse dele af kroppen. Efterforskerne har foreløbige data fra mus og mennesker, der tyder på, at levering af en betydelig jernmængde fra gamle røde blodlegemer fører til produktionen af ​​en potentielt giftig form for cirkulerende jern kaldet ikke-transferrin-bundet jern.

I denne prospektive undersøgelse af raske frivillige vil hvert individ blive randomiseret til at modtage transfusion af en RBC-enhed efter 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 ugers opbevaring. Det primære resultat vil være 24 timers arealet under kurven (AUC) af serum ikke-transferrin bundet jernkoncentration beregnet ud fra prøver indsamlet 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer efter transfusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • Kropsvægt >110 lbs
  • Hæmoglobin >12,5 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke berettiget til donation baseret på New York Blood Center bloddonorspørgeskema
  • Systolisk blodtryk >180 eller <90 mm Hg, diastolisk blodtryk >100 eller <50 mm Hg
  • Puls <50 eller >100
  • Temperatur >99,5 F før donation
  • Temperatur >100,4 F eller subjektiv følelse af sygdom før transfusion (dette er for at undgå, at en samtidig sygdom påvirker målinger efter transfusion);
  • Positive resultater på standardtest af infektionssygdomme hos bloddonorer
  • Positiv uringraviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Transfusion af PRBC opbevaret i 1 uge
Forsøgspersonerne vil modtage blodtransfusion med pakkede røde blodlegemer opbevaret i 1 uge.
Procedure: Blodtransfusion
En rutinemæssig medicinsk procedure, hvor blod gives gennem en intravenøs (IV) linje i et blodkar.
Andre navne:
  • Transfusion af røde blodlegemer (RBC).
Andet: Pakkede røde blodlegemer

Røde blodlegemer, der er blevet opsamlet, behandlet og opbevaret i poser som blodproduktenheder, der er tilgængelige for blodtransfusion.

En standard autolog leukoreduceret pakket røde blodlegemeenhed vil blive opsamlet og opbevaret i AS-3 opløsning i Columbia University Medical Centers blodbank.

Antallet af uger på lager er som følger:

  • En uge
  • 2 uger
  • 3 uger
  • 4 uger
  • 5 uger
  • 6 uger
Andre navne:
  • PRBC
Eksperimentel: Transfusion af PRBC opbevaret i 2 uger
Forsøgspersonerne vil modtage blodtransfusion med pakkede røde blodlegemer opbevaret i 2 uger.
Procedure: Blodtransfusion
En rutinemæssig medicinsk procedure, hvor blod gives gennem en intravenøs (IV) linje i et blodkar.
Andre navne:
  • Transfusion af røde blodlegemer (RBC).
Andet: Pakkede røde blodlegemer

Røde blodlegemer, der er blevet opsamlet, behandlet og opbevaret i poser som blodproduktenheder, der er tilgængelige for blodtransfusion.

En standard autolog leukoreduceret pakket røde blodlegemeenhed vil blive opsamlet og opbevaret i AS-3 opløsning i Columbia University Medical Centers blodbank.

Antallet af uger på lager er som følger:

  • En uge
  • 2 uger
  • 3 uger
  • 4 uger
  • 5 uger
  • 6 uger
Andre navne:
  • PRBC
Eksperimentel: Transfusion af PRBC opbevaret i 3 uger
Forsøgspersonerne vil modtage blodtransfusion med pakkede røde blodlegemer opbevaret i 3 uger.
Procedure: Blodtransfusion
En rutinemæssig medicinsk procedure, hvor blod gives gennem en intravenøs (IV) linje i et blodkar.
Andre navne:
  • Transfusion af røde blodlegemer (RBC).
Andet: Pakkede røde blodlegemer

Røde blodlegemer, der er blevet opsamlet, behandlet og opbevaret i poser som blodproduktenheder, der er tilgængelige for blodtransfusion.

En standard autolog leukoreduceret pakket røde blodlegemeenhed vil blive opsamlet og opbevaret i AS-3 opløsning i Columbia University Medical Centers blodbank.

Antallet af uger på lager er som følger:

  • En uge
  • 2 uger
  • 3 uger
  • 4 uger
  • 5 uger
  • 6 uger
Andre navne:
  • PRBC
Eksperimentel: Transfusion af PRBC opbevaret i 4 uger
Forsøgspersonerne vil modtage blodtransfusion med pakkede røde blodlegemer opbevaret i 4 uger.
Procedure: Blodtransfusion
En rutinemæssig medicinsk procedure, hvor blod gives gennem en intravenøs (IV) linje i et blodkar.
Andre navne:
  • Transfusion af røde blodlegemer (RBC).
Andet: Pakkede røde blodlegemer

Røde blodlegemer, der er blevet opsamlet, behandlet og opbevaret i poser som blodproduktenheder, der er tilgængelige for blodtransfusion.

En standard autolog leukoreduceret pakket røde blodlegemeenhed vil blive opsamlet og opbevaret i AS-3 opløsning i Columbia University Medical Centers blodbank.

Antallet af uger på lager er som følger:

  • En uge
  • 2 uger
  • 3 uger
  • 4 uger
  • 5 uger
  • 6 uger
Andre navne:
  • PRBC
Eksperimentel: Transfusion af PRBC opbevaret i 5 uger
Forsøgspersonerne vil modtage blodtransfusion med pakkede røde blodlegemer opbevaret i 5 uger.
Procedure: Blodtransfusion
En rutinemæssig medicinsk procedure, hvor blod gives gennem en intravenøs (IV) linje i et blodkar.
Andre navne:
  • Transfusion af røde blodlegemer (RBC).
Andet: Pakkede røde blodlegemer

Røde blodlegemer, der er blevet opsamlet, behandlet og opbevaret i poser som blodproduktenheder, der er tilgængelige for blodtransfusion.

En standard autolog leukoreduceret pakket røde blodlegemeenhed vil blive opsamlet og opbevaret i AS-3 opløsning i Columbia University Medical Centers blodbank.

Antallet af uger på lager er som følger:

  • En uge
  • 2 uger
  • 3 uger
  • 4 uger
  • 5 uger
  • 6 uger
Andre navne:
  • PRBC
Eksperimentel: Transfusion af PRBC opbevaret i 6 uger
Forsøgspersonerne vil modtage blodtransfusion med pakkede røde blodlegemer opbevaret i 6 uger.
Procedure: Blodtransfusion
En rutinemæssig medicinsk procedure, hvor blod gives gennem en intravenøs (IV) linje i et blodkar.
Andre navne:
  • Transfusion af røde blodlegemer (RBC).
Andet: Pakkede røde blodlegemer

Røde blodlegemer, der er blevet opsamlet, behandlet og opbevaret i poser som blodproduktenheder, der er tilgængelige for blodtransfusion.

En standard autolog leukoreduceret pakket røde blodlegemeenhed vil blive opsamlet og opbevaret i AS-3 opløsning i Columbia University Medical Centers blodbank.

Antallet af uger på lager er som følger:

  • En uge
  • 2 uger
  • 3 uger
  • 4 uger
  • 5 uger
  • 6 uger
Andre navne:
  • PRBC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-transferrinbundet jernniveau (AUC)
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 efter transfusion
Område under kurven for ændring af ikke-transferrin-bundet jern fra umiddelbart efter transfusion til slutningen af ​​observation (dvs. fra 0 timer efter transfusion til 24 timer efter transfusion).
0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 efter transfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven L Spitalnik, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAI0835
  • R01HL115557 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger