Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatický analyzátor obrazu pro vyhodnocení kalibru cév sítnice (ALTAIR)

31. srpna 2016 aktualizováno: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Validace automatického analyzátoru obrazu pro posouzení kalibru retinálních cév (ALTAIR)

Cílem této práce je vývoj a validace (spolehlivost a validita) automatického analyzátoru obrazu pro posouzení jeho platformy kalibru retinálních cév (ALTAIR) pro analýzu a ověření jeho užitečnosti v různých klinických podmínkách.

Metody / Design Design: V první fázi bude průřezová studie a druhá fáze bude prospektivní observační studie s ročním sledováním po dobu 4 let. Studie bude provedena v primární péči zahrnující 386 subjektů. Hlavní měření: krevní tlak, tloušťka karotidové intimy-medie pomocí ultrazvuku karotidy, centrální krevní tlak a pulzní rychlost vlny systémem SphygmoCor, Cardio-ankle vascular index (CAVI) pomocí VASERA® VS1500, hodnocení hypertrofie komory pomocí digitálního EKG a poškození ledvin . Cévní hodnocení sítnice bude provedeno nemydriatickým TOPCON TRCNW200, který zaostří papilu, nazální a temporální, a pomocí softwarových snímků automaticky vypočítá tloušťku retinálních cév, arteriovenózní index, vaskularizovanou oblast a vzor větvení. Pro validaci softwarové sítnice intra a inter-pozorovatelské variability, korelace měření nástrojem s AVindexem a souběžná validita s parametry vaskulární struktury a funkce a poškození cílových orgánů a asociační analýza analyzují různé parametry odhadované sítnice a evoluce nebo vzhledu. nových lézí v cílových orgánech.

Diskuse Validace nástroje přispívá k lepší spolehlivosti analýzy retinálních cév snížením zásahu pozorovatele a dále ověřuje využití více informací než dříve používané, zejména povrchové vaskularizace a vzory větvení cév.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Návrh a nastavení V první fázi se bude jednat o observační popisnou studii, jejímž primárním cílem bude ověření vyvinutého nástroje. Později, ve druhé fázi, bude prospektivní observační studie s každoročním sledováním po dobu 4 let. Studie bude provedena v oblasti primární péče.

Populace studie bude ve věku 30 až 75 let s kardiovaskulárním rizikovým faktorem definovaným v European Hypertension Guide 2013 a nesplňuje žádné z definovaných kritérií vyloučení: pacienti, kteří nemohou splnit požadavky protokolu z důvodu duševních a/nebo kognitivní poruchy, žádné partnery, výchovná a chápavá omezení a těžká komorbidita, která by ho v následujících 12 měsících ohrožovala na životě. Následným vzorkováním všech pacientů odeslaných na výzkumnou jednotku k posouzení kardiovaskulárního rizika je jejich účast požadována od těch, kteří splňují kritéria zařazení a nemají důvod k vyloučení do velikosti odhadovaného vzorku.

Velikost vzorku byla odhadnuta pro detekci korelačního koeficientu mezi rychlostí a parametry pulzní vlny sítnice 0,15, alfa riziko 0,05 a beta riziko 0,20 a odhadovaná ztráta technickou obtížností nebo opuštěním monitorování 10 %, takže 386 subjektů, které budou být zařazen do požadovaného studia.

Validace softwaru sítnice Pro ověření softwaru sítnice Po předchozím školení hodnotitelů, kteří budou provádět vyhodnocování snímků, postupujte podle následujících kroků. 1 - variabilita uvnitř pozorovatele . Při posuzování opakovatelnosti měření musí operátor změřit stejný obrázek u stejného jedince, alespoň dvakrát. Za tímto účelem operátor vyhodnotí 100 snímků náhodného dílčího vzorku 50 pacientů s intervalem jednoho týdne mezi dvěma provedeními. V tomto případě jsou operátor a analyzované snímky po oba dny stejné a nebudou mít informace o předchozím hodnocení. 2 - variabilita mezi pozorovateli . Pro posouzení reprodukovatelnosti měřicího systému nový operátor, odlišný od fáze 1, vyhodnotil stejných 100 dříve analyzovaných snímků. Tento operátor bude ignorovat výsledky, které byly získány v předchozí fázi. Oba operátoři mají stejné zkušenosti v oboru a v používání softwaru, navíc oba absolvovali stejné předchozí školení. 3.- A se sítnicí vyvinutý softwarový program poskytuje výsledky hodnocení tepenných / žilních, tloušťky žíly a indexu tepny. Pro posouzení stupně shody mezi dvěma metodikami (AVindex) bylo pomocí těchto dvou nástrojů provedeno ocenění 100 snímků. Tímto způsobem můžeme ukázat, že nová metoda a poskytuje stejné výsledky zlepšuje každodenní praxi s objektivnějším a rychlejším zpracováním výsledků. 4.- Validita měření byla analyzována v celkovém vzorku, fundu 386 a 772 subjektů, analyzováním vztahu výsledků k tloušťce karotidové intimy-media jako míra vaskulární struktury, rychlost pulzní vlny jako míra vaskulární funkce a arteriální tuhost zlatý standard (arteriální tuhost ) v Cardio Ankle vascular Index , renální funkce a elektrokardiografické parametry odhadované s Framinghamským kardiovaskulárním rizikem. 5.- dále bude analyzována asociace různých parametrů odhadované sítnice a evoluce nebo výskytu nových lézí v cílových orgánech a kardiovaskulární monitorování pacientů během čtyř let druhé fáze tohoto projektu budou analyzovány události

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Salamanca, Španělsko, 37003
        • Primary care research unit La Alamedilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

386 poddaných ve věku 30 až 75 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Některé kardiovaskulární rizikové faktory podle Praktických pokynů pro léčbu arteriální hypertenze z roku 2013 Evropské společnosti pro hypertenzi (ESH) a Evropské kardiologické společnosti (ESC): Pracovní skupina ESH/ESC pro management arteriální hypertenze

Kritéria vyloučení:

  • Psychické a/nebo kognitivní postižení, bez partnerů, omezení ve vzdělání a porozumění a závažná komorbidita, která by ho ohrožovala na životě v následujících 12 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka, povrch a větvení cév sítnice
Časové okno: Až osm měsíců
Tloušťka, povrch a větvení cév sítnice se hodnotí pomocí ALTAIR a AV indexu pro dva výzkumníky
Až osm měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální tuhost
Časové okno: Až pět let
Posouzení arteriální tuhosti pomocí kardio-kotníkového vaskulárního indexu, rychlosti pulzní vlny a tloušťky média Intima
Až pět let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s kardiovaskulárním onemocněním
Časové okno: Až pět let
Kardiovaskulární onemocnění ve sledování včetně koronárních, cerebrovaskulárních a cévních onemocnění
Až pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Salamanca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Juan M Corchado, PhD, University of Salamanca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení