Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a snášenlivost doplňkové chronoterapie u pacientů s depresí

1. října 2015 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Tato studie se pokusí studovat účinek doplňkové chronoterapie (terapie bdění, spánková fáze a terapie jasným světlem) na hospitalizované pacienty s akutní depresí. Vyšetřovatelé se pokusí získat jednotlivce přijaté na akutní lůžkovou jednotku a studovat výsledky léčby depresivních symptomů a sebevražednosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní deprese a sebevražda jsou i nadále významnými příčinami morbidity a mortality a často vedou k akutní hospitalizaci v nemocnici. V současnosti dostupné léčby deprese mají omezení pro akutní péči, včetně buď pomalého nástupu účinku, jako je tomu v případě farmakoterapie, nebo vysoké ceny a omezené dostupnosti, jako je tomu v případě ECT. To je umocněno stále se zkracujícími dobami hospitalizace. Následně je mnoho jedinců, kteří jsou přijati pro depresi, propuštěno týdny předtím, než u nich lze očekávat symptomatickou úlevu. Navíc v mnoha případech léčba vede ke zkoušce více léků, než je nalezen účinný léčebný režim (pokud se taková léčba vůbec najde) (Rush, Trivedi et al. 2006). Následně existuje velká potřeba účinných antidepresivních terapií s rychlým nástupem účinku, širokou dostupností a nákladovou efektivitou.

Existuje konzistentní a rozšiřující se soubor literatury, který ukazuje, že chronoterapie je účinná a rychlá léčba akutní deprese (Wu, Kelsoe a kol. 2009, Martiny, Refsgaard a kol. 2012, Echizenya, Suda a kol. 2013). Publikované studie uvádějí míru odpovědi a remise v rozmezí 41–61 %, akutně 24–59 %. Chronoterapie je krátký protokol, který zahrnuje kombinaci terapie bdění (úplná spánková deprivace), předstihu spánkové fáze (posun k dřívějšímu spánkovému plánu s postupnou normalizací) a terapie jasným světlem. Aktuálně publikované zprávy prokázaly účinnost u unipolární i bipolární deprese a byla hlášena stabilita výsledků po dobu až 9 týdnů (což byla nejdelší navržená studie). Studie byly dokončeny na klinických populacích v reálném světě, které zahrnovaly populaci komorbidních onemocnění, přičemž jediné skupiny vykazující zhoršení účinku byly osoby s psychotickou depresí (Benedetti, Zanardi et al. 1999) a osoby s panickou poruchou (Roy- Byrne, Uhde a kol., 1986). Samotná léčba byla dobře snášena s vysokým procentem jedinců, kteří proceduru dokončili.

Současná literatura je povzbudivá a tato technika je v některých zařízeních (včetně naší vlastní instituce) klinicky využívána, avšak stále je publikováno relativně málo klinických studií a stále jsou nezodpovězené otázky, které omezují široké klinické využití. Jeden takový problém souvisí s vysokým procentem publikovaných studií prováděných mimo USA (ačkoli některé byly provedeny v USA). Protože vysoké procento studií bylo provedeno v jiných zemích, není jasné, zda se tento postup dobře promítne do léčebného paradigmatu v USA. V současné době je v USA hospitalizace omezena na jedince s těžkým onemocněním, často vysoce rezistentním na léčbu, které zahrnuje akutní sebevraždu. Podle těchto znalostí autorů neexistují žádné studie, které by se konkrétně zabývaly sebevraždou. Není také jasné, zda pacienti v USA budou tento postup tolerovat. Tolerovatelnost byla řešena v mnoha publikovaných pracích a obecně je postup tolerován dobře s málo, pokud vůbec nějakými vedlejšími účinky, nicméně opět není jasné, jak by byl postup tolerován u klinických pacientů v USA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná epizoda nepsychotické velké deprese.
  • V současné době hospitalizován.
  • Věk vyšší než 18.
  • Pokud se jedná o bipolární onemocnění, nesmí to být smíšený stav a musí být na terapeutické dávce stabilizátoru nálady.

Kritéria vyloučení:

  • Drogový screening v moči pozitivní na kokain nebo současné zneužívání/závislost na alkoholu, která vyžaduje detox.
  • Současná psychóza.
  • Panická porucha.
  • Anamnéza záchvatů, nekontrolovaných silných bolestí hlavy, mrtvice nebo jiného neurologického onemocnění, které způsobuje buď abnormality chůze nebo snížený práh záchvatů.
  • Lékařské onemocnění, které by učinilo terapii probuzení netolerovatelnou, nebo závažné srdeční onemocnění.
  • Katarakta, glaukom nebo jiné přirozené oční onemocnění.
  • V současné době užívá léky senzibilizující světlo.
  • Současné těhotenství, které je před přijetím rutinně testováno.
  • Mentální retardace nebo demence.
  • Neléčená porucha spánku, jako je obstrukční spánková apnoe, narkolepsie nebo PLMD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trojitá chronoterapie
Celková spánková deprivace, spánková fáze a terapie jasným světlem.
Ostatní jména:
  • Spánková deprivace, spánková fáze a terapie jasným světlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: Den před úplnou spánkovou deprivací a poté znovu během následujících 4 po sobě jdoucích dnů.
Změňte skóre před a po Hamiltonově skóre deprese deprese
Den před úplnou spánkovou deprivací a poté znovu během následujících 4 po sobě jdoucích dnů.
Stupnice závažnosti sebevraždy v Kolumbii
Časové okno: Denně po celou dobu léčby (dny 0-4)
Změňte skóre na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale
Denně po celou dobu léčby (dny 0-4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Chronotherapy Pilot

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .