- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02088580
Proveditelnost a snášenlivost doplňkové chronoterapie u pacientů s depresí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní deprese a sebevražda jsou i nadále významnými příčinami morbidity a mortality a často vedou k akutní hospitalizaci v nemocnici. V současnosti dostupné léčby deprese mají omezení pro akutní péči, včetně buď pomalého nástupu účinku, jako je tomu v případě farmakoterapie, nebo vysoké ceny a omezené dostupnosti, jako je tomu v případě ECT. To je umocněno stále se zkracujícími dobami hospitalizace. Následně je mnoho jedinců, kteří jsou přijati pro depresi, propuštěno týdny předtím, než u nich lze očekávat symptomatickou úlevu. Navíc v mnoha případech léčba vede ke zkoušce více léků, než je nalezen účinný léčebný režim (pokud se taková léčba vůbec najde) (Rush, Trivedi et al. 2006). Následně existuje velká potřeba účinných antidepresivních terapií s rychlým nástupem účinku, širokou dostupností a nákladovou efektivitou.
Existuje konzistentní a rozšiřující se soubor literatury, který ukazuje, že chronoterapie je účinná a rychlá léčba akutní deprese (Wu, Kelsoe a kol. 2009, Martiny, Refsgaard a kol. 2012, Echizenya, Suda a kol. 2013). Publikované studie uvádějí míru odpovědi a remise v rozmezí 41–61 %, akutně 24–59 %. Chronoterapie je krátký protokol, který zahrnuje kombinaci terapie bdění (úplná spánková deprivace), předstihu spánkové fáze (posun k dřívějšímu spánkovému plánu s postupnou normalizací) a terapie jasným světlem. Aktuálně publikované zprávy prokázaly účinnost u unipolární i bipolární deprese a byla hlášena stabilita výsledků po dobu až 9 týdnů (což byla nejdelší navržená studie). Studie byly dokončeny na klinických populacích v reálném světě, které zahrnovaly populaci komorbidních onemocnění, přičemž jediné skupiny vykazující zhoršení účinku byly osoby s psychotickou depresí (Benedetti, Zanardi et al. 1999) a osoby s panickou poruchou (Roy- Byrne, Uhde a kol., 1986). Samotná léčba byla dobře snášena s vysokým procentem jedinců, kteří proceduru dokončili.
Současná literatura je povzbudivá a tato technika je v některých zařízeních (včetně naší vlastní instituce) klinicky využívána, avšak stále je publikováno relativně málo klinických studií a stále jsou nezodpovězené otázky, které omezují široké klinické využití. Jeden takový problém souvisí s vysokým procentem publikovaných studií prováděných mimo USA (ačkoli některé byly provedeny v USA). Protože vysoké procento studií bylo provedeno v jiných zemích, není jasné, zda se tento postup dobře promítne do léčebného paradigmatu v USA. V současné době je v USA hospitalizace omezena na jedince s těžkým onemocněním, často vysoce rezistentním na léčbu, které zahrnuje akutní sebevraždu. Podle těchto znalostí autorů neexistují žádné studie, které by se konkrétně zabývaly sebevraždou. Není také jasné, zda pacienti v USA budou tento postup tolerovat. Tolerovatelnost byla řešena v mnoha publikovaných pracích a obecně je postup tolerován dobře s málo, pokud vůbec nějakými vedlejšími účinky, nicméně opět není jasné, jak by byl postup tolerován u klinických pacientů v USA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současná epizoda nepsychotické velké deprese.
- V současné době hospitalizován.
- Věk vyšší než 18.
- Pokud se jedná o bipolární onemocnění, nesmí to být smíšený stav a musí být na terapeutické dávce stabilizátoru nálady.
Kritéria vyloučení:
- Drogový screening v moči pozitivní na kokain nebo současné zneužívání/závislost na alkoholu, která vyžaduje detox.
- Současná psychóza.
- Panická porucha.
- Anamnéza záchvatů, nekontrolovaných silných bolestí hlavy, mrtvice nebo jiného neurologického onemocnění, které způsobuje buď abnormality chůze nebo snížený práh záchvatů.
- Lékařské onemocnění, které by učinilo terapii probuzení netolerovatelnou, nebo závažné srdeční onemocnění.
- Katarakta, glaukom nebo jiné přirozené oční onemocnění.
- V současné době užívá léky senzibilizující světlo.
- Současné těhotenství, které je před přijetím rutinně testováno.
- Mentální retardace nebo demence.
- Neléčená porucha spánku, jako je obstrukční spánková apnoe, narkolepsie nebo PLMD.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trojitá chronoterapie
Celková spánková deprivace, spánková fáze a terapie jasným světlem.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: Den před úplnou spánkovou deprivací a poté znovu během následujících 4 po sobě jdoucích dnů.
|
Změňte skóre před a po Hamiltonově skóre deprese deprese
|
Den před úplnou spánkovou deprivací a poté znovu během následujících 4 po sobě jdoucích dnů.
|
|
Stupnice závažnosti sebevraždy v Kolumbii
Časové okno: Denně po celou dobu léčby (dny 0-4)
|
Změňte skóre na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale
|
Denně po celou dobu léčby (dny 0-4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Chronotherapy Pilot
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .