Positive Therapy for Autonomic Function & Mood in ICD Patients (PAM-ICD)
Positive Psychotherapy to Improve Autonomic Function and Mood in ICD Patients
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina, Dept of Psychiatry, Division of Bio-Behavioral Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult men and women (≥18 years of age) who have received an ICD for primary or secondary prevention of sudden cardiac death. All patients will have systolic left ventricular dysfunction due to coronary disease or nonischemic cardiomyopathy. There is no requirement for time since implant;
- Score ≥5 on the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) anxiety or depression scales;
- Able to read and write English
- Able to commit to the 3-month QOLT/HHE program and 3 assessments over a 9-month duration.
Exclusion Criteria:
- >5% atrial or ventricular pacing;
- Sinus node dysfunction;
- Persistent and permanent atrial fibrillation (AF) (h/o of paroxysmal AF will be allowed).
- Long QT syndrome; and other channelopathies such as Brugada syndrome;
- Hypertrophic cardiomyopathy;
- Neurocognitive or cognitive impairments;
- Severe psychopathology that warrants intensive treatment;
- Participation in another research trial; and
- Currently in psychological or psychiatric treatment.
- Current psychotropic and cardiac medication prescriptions and usage need to be stable (i.e., no change in type or dosage) for 3-months prior to study enrollment.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Quality of Life Therapy (QOLT)
Positive emotion-focused cognitive behavioral psychotherapy
|
|
|
Aktivní komparátor: Heart Healthy Education (HHE)
Heart healthy education program
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frequency of arrhythmias between baseline and 3-months
Časové okno: 3-months
|
Total arrhythmia frequencies between baseline and 3-months will be the sum of non-sustained ventricular tachycardia (NSVT) detected on the Holter ( ≥6 beats, at >120 beats per minute [BPM] ) plus arrhythmias detected by the ICD
|
3-months
|
|
Frequency of arrhythmias between 3-months and 9-months
Časové okno: 9-months
|
Total arrhythmia frequencies between 3-months and 9-months will be the sum of non-sustained ventricular tachycardia (NSVT) detected on the Holter ( ≥6 beats, at >120 BPM ) plus arrhythmias detected by the ICD
|
9-months
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frequency of ICD therapies between baseline and 3-months
Časové okno: 3-months
|
Obtained from ICD interrogation reports from recording between baseline and 3-months
|
3-months
|
|
Change in High Frequency heart rate variability (HF-HRV) between baseline and 3-months
Časové okno: 3-months
|
Index of parasympathetic activity; obtained from 24-hour Holter recording
|
3-months
|
|
Frequency of ICD therapies between 3-months and 9-months
Časové okno: 9-months
|
Obtained from ICD interrogation reports between 3- and 9-months
|
9-months
|
|
Change in High Frequency heart rate variability (HF-HRV) between 3- and 9-months
Časové okno: 9-months
|
Index of parasympathetic activity; obtained from 24-hour Holter recording
|
9-months
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Florida Shock Anxiety Scale
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
|
Florida Patient Acceptance Scale
Časové okno: 3-months
|
3-months
|
|
Emotions Questionnaire
Časové okno: 3-months
|
3-months
|
|
Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale (CES-D)
Časové okno: 3-months
|
3-months
|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: 3-months
|
3-months
|
|
Life Orientation Test - Revised (LOT-R)
Časové okno: 3-months
|
3-months
|
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Časové okno: 3-months
|
3-months
|
|
Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Časové okno: 3-months
|
3-months
|
|
Quality of Life Inventory (QOLI)
Časové okno: 3-months
|
3-months
|
|
Short-Form Health Survey-36 (SF-36)
Časové okno: 3-months
|
3-months
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Časové okno: 3-months
|
3-months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva R Serber, PhD, Medical University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Frisch M. Quality of Life Therapy; Applying a Life Satisfaction Approach to Positive Psychology and Cognitive Therapy. Hobokon, NJ: John Wiley & Sons, Inc.; 2006.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Pro00028869
- 1R34HL107733-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .