Positive Therapy for Autonomic Function & Mood in ICD Patients (PAM-ICD)
Positive Psychotherapy to Improve Autonomic Function and Mood in ICD Patients
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina, Dept of Psychiatry, Division of Bio-Behavioral Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult men and women (≥18 years of age) who have received an ICD for primary or secondary prevention of sudden cardiac death. All patients will have systolic left ventricular dysfunction due to coronary disease or nonischemic cardiomyopathy. There is no requirement for time since implant;
- Score ≥5 on the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) anxiety or depression scales;
- Able to read and write English
- Able to commit to the 3-month QOLT/HHE program and 3 assessments over a 9-month duration.
Exclusion Criteria:
- >5% atrial or ventricular pacing;
- Sinus node dysfunction;
- Persistent and permanent atrial fibrillation (AF) (h/o of paroxysmal AF will be allowed).
- Long QT syndrome; and other channelopathies such as Brugada syndrome;
- Hypertrophic cardiomyopathy;
- Neurocognitive or cognitive impairments;
- Severe psychopathology that warrants intensive treatment;
- Participation in another research trial; and
- Currently in psychological or psychiatric treatment.
- Current psychotropic and cardiac medication prescriptions and usage need to be stable (i.e., no change in type or dosage) for 3-months prior to study enrollment.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Quality of Life Therapy (QOLT)
Positive emotion-focused cognitive behavioral psychotherapy
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Comparatore attivo: Heart Healthy Education (HHE)
Heart healthy education program
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequency of arrhythmias between baseline and 3-months
Lasso di tempo: 3-months
|
Total arrhythmia frequencies between baseline and 3-months will be the sum of non-sustained ventricular tachycardia (NSVT) detected on the Holter ( ≥6 beats, at >120 beats per minute [BPM] ) plus arrhythmias detected by the ICD
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3-months
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Frequency of arrhythmias between 3-months and 9-months
Lasso di tempo: 9-months
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Total arrhythmia frequencies between 3-months and 9-months will be the sum of non-sustained ventricular tachycardia (NSVT) detected on the Holter ( ≥6 beats, at >120 BPM ) plus arrhythmias detected by the ICD
|
9-months
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequency of ICD therapies between baseline and 3-months
Lasso di tempo: 3-months
|
Obtained from ICD interrogation reports from recording between baseline and 3-months
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3-months
|
|
Change in High Frequency heart rate variability (HF-HRV) between baseline and 3-months
Lasso di tempo: 3-months
|
Index of parasympathetic activity; obtained from 24-hour Holter recording
|
3-months
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Frequency of ICD therapies between 3-months and 9-months
Lasso di tempo: 9-months
|
Obtained from ICD interrogation reports between 3- and 9-months
|
9-months
|
|
Change in High Frequency heart rate variability (HF-HRV) between 3- and 9-months
Lasso di tempo: 9-months
|
Index of parasympathetic activity; obtained from 24-hour Holter recording
|
9-months
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Florida Shock Anxiety Scale
Lasso di tempo: 3 months
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3 months
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Florida Patient Acceptance Scale
Lasso di tempo: 3-months
|
3-months
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|
Emotions Questionnaire
Lasso di tempo: 3-months
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3-months
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Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale (CES-D)
Lasso di tempo: 3-months
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3-months
|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: 3-months
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3-months
|
|
Life Orientation Test - Revised (LOT-R)
Lasso di tempo: 3-months
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3-months
|
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Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Lasso di tempo: 3-months
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3-months
|
|
Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Lasso di tempo: 3-months
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3-months
|
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Quality of Life Inventory (QOLI)
Lasso di tempo: 3-months
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3-months
|
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Short-Form Health Survey-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 3-months
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3-months
|
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Lasso di tempo: 3-months
|
3-months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eva R Serber, PhD, Medical University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Frisch M. Quality of Life Therapy; Applying a Life Satisfaction Approach to Positive Psychology and Cognitive Therapy. Hobokon, NJ: John Wiley & Sons, Inc.; 2006.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00028869
- 1R34HL107733-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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