Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin pro léčbu neuralgie trojklaného nervu

9. června 2023 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie přídavné terapie xeominem (incobotulinumtoxina) versus placebo v léčbě neuralgie trojklaného nervu

IncobotulinumtoxinA (Xeomin®) je neurotoxin, který inhibuje uvolňování určitých chemikálií na nervových zakončeních. Blokuje cholinergní přenos na neuromuskulárním spojení inhibicí uvolňování acetylcholinu z motorických neuronů. Kromě toho blokuje uvolňování látky P (SP) a peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu (CGRP) z C vláken zapojených do vnímání bolesti. Tato studie je navržena tak, aby zjistila, zda je Xeomin® lepší než placebo v léčbě lékařsky refrakterní trigeminální neuralgie (TN). Subjekty budou požádány, aby si během studie vedly deník útoků. Budou také požádáni, aby se zúčastnili 4 návštěv úřadu; Návštěva 1 – screeningová návštěva, návštěva 2 – injekční návštěva, návštěva 3 – následná návštěva a návštěva 4 – závěrečná návštěva. Na konci studie budou aktivní skupiny (Xeomin®) a placebo porovnány, aby se zjistilo, zda jedna skupina měla lepší úlevu než druhá.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie doplňkové terapie. Až 70 způsobilých subjektů s lékařsky refrakterní TN bude vyšetřeno, aby bylo zapsáno čtyřicet subjektů; dvacet bude randomizováno do skupiny s aktivní medikací IncobotulinumtoxinA (Xeomin) a dvacet do skupiny s placebem (0,9% normální fyziologický roztok). Pomocí denního deníku budou všechny subjekty dokumentovat svou celkovou úroveň bolesti a frekvenci a intenzitu záchvatů po dobu čtyř týdnů. Po čtyřtýdenním základním období budou subjekty podstupovat počáteční injekce (IncobotulinumtoxinA [Xeomin] nebo placebo). Subjekty zůstanou v průběhu studie na konzistentní dávce svých dříve předepsaných léků.

Primárním výsledkem bude rozdíl ve snížení průměrného počtu ataků o intenzitě alespoň 4/10 mezi aktivní skupinou a skupinou s placebem. Sekundárním výsledným měřítkem bude frekvence a průměrná intenzita denních záchvatů bolesti. Posouzeny budou také globální hodnocení předmětu, Beck Depression Inventory II (BDI-II), Short Form-36 (SF-36) Health Surveys a vizuální analogová stupnice (VAS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson Headache Center at Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria: Inclusion Criteria

  • Věk 18-75 let
  • Muž nebo netěhotná/nekojící žena
  • Subjekty musí mít průměrnou frekvenci záchvatů alespoň 3 epizody/den bolesti 4/10
  • Použití adekvátních antikoncepčních opatření, jak stanovil zkoušející pro ženy ve fertilním věku
  • Diagnostika klasické neuralgie trojklaného nervu (TN) pomocí kritérií Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD-2) (viz dodatek A protokolu)
  • Subjekty daly písemný informovaný souhlas před vstupem do studie
  • Subjekty na stabilní dávce souběžné preventivní medikace pro léčbu TN po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie a během 12týdenního pozorovacího období
  • Subjektům, které během studie potřebují „záchrannou“ analgetiku, bude povoleno používat jejich současná (před studií) opioidní a/nebo neopioidní analgetika, jak je klinicky indikováno (např. nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), acetaminofen, cyklooxygenáza -2 (COX-2) inhibitory, lokální analgetika).
  • Subjektům bude zakázáno zahájit jakoukoli terapii novým preventivním léčivem po zbytek studie.
  • Subjekt musí být ochoten a schopen zdržet se zahájení alternativní terapie (např. akupunktura, masáž nebo fyzikální terapie) pro úlevu od bolesti během studie.

(POZNÁMKA: subjekty, které v současné době používají alternativní terapii pro úlevu od bolesti, mohou být zapsány, pokud jsou ochotny a schopné udržet takovou terapii stabilní po celou dobu studie.)

-

Kritéria vyloučení: Kritéria vyloučení

  • Symptomatická TN
  • Závažné jaterní, respirační, hematologické, kardiovaskulární nebo ledvinové onemocnění
  • Neurologická bolest jiná než TN, s výjimkou občasné migrény nebo tenzní bolesti hlavy. (<4 bolesti hlavy za měsíc; < 10 dní bolesti hlavy/měsíc)
  • Psychiatrický nebo zdravotní stav, který by mohl ohrozit účast ve studii, jak určí zkoušející
  • Podávání jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před screeningem
  • Historie zneužívání návykových látek/alkoholismu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Incobotulinumtoxina
Xeomin 25-100 jednotek aplikovaných jednou do zvolené oblasti.
Biologický: Incobotulinumtoxina
Incobotulinumtoxina (Xeomin) je botulotoxin typu A a podává se intramuskulární injekcí.
Ostatní jména:
  • Xeomin
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Placebo Comparator je 1-2 ml normálního fyziologického roztoku aplikovaného jednou do zvolené oblasti.
Jiný: Komparátor placeba
Normální fyziologický roztok je sterilní chlorid sodný bez konzervačních látek.
Ostatní jména:
  • Normální fyziologický roztok, chlorid sodný, placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného počtu záchvatů bolesti hlavy hlášených v aktivní skupině a skupině placeba
Časové okno: 84 dní
Průměrný denní počet záchvatů během základního období (30 dní) bude porovnán s průměrným denním počtem záchvatů pro výchozí stav a 84 dní, jak je zaznamenáno v deníku pacienta.
84 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední intenzity bolesti aktivní a placebo skupiny
Časové okno: 84 dní
Průměr denní intenzity bolesti měřený na stupnici bolesti 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 je nejhorší bolest zaznamenaná v papírovém deníku od výchozího stavu a 84 dnů
84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merz North America, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen D Silberstein, MD, Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XEO/SDS/01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení