Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin til behandling af trigeminusneuralgi

9. juni 2023 opdateret af: Thomas Jefferson University

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, add-on terapiundersøgelse af Xeomin (Incobotulinumtoxina) versus placebo i behandlingen af ​​trigeminusneuralgi

IncobotulinumtoxinA (Xeomin®) er et neurotoksin, som hæmmer frigivelsen af ​​visse kemikalier ved nerveterminalerne. Det blokerer cholinerg transmission ved det neuromuskulære kryds ved at hæmme frigivelsen af ​​acetylcholin fra motorneuroner. Derudover blokerer det frigivelsen af ​​Substance P (SP) og Calcitonin Gene Related Peptide (CGRP) fra C-fibre involveret i smerteopfattelse. Denne undersøgelse er designet til at se, om Xeomin® er placebo overlegen i behandlingen af ​​medicinsk refraktær trigeminusneuralgi (TN). Forsøgspersonerne vil blive bedt om at føre en angrebsdagbog under hele undersøgelsen. De vil også blive bedt om at deltage i 4 kontorbesøg; Besøg 1- Screeningbesøg, Besøg 2- Injektionsbesøg, Besøg 3- Opfølgningsbesøg og Besøg 4- Sidste besøg. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil den aktive (Xeomin®) og placebogruppen blive sammenlignet for at se, om den ene gruppe havde bedre lindring end den anden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, supplerende behandlingsstudie. Op til 70 berettigede forsøgspersoner med medicinsk refraktær TN vil blive screenet for at tilmelde fyrre forsøgspersoner; 20 vil blive randomiseret til den aktive medicingruppe IncobotulinumtoxinA (Xeomin) og tyve til placebogruppen (0,9 % normal saltvandsopløsning). Ved hjælp af en daglig dagbog vil alle forsøgspersoner dokumentere deres samlede smerteniveau og angrebsfrekvens og intensitet i fire uger. Efter de fire ugers baseline-periode vil forsøgspersonerne gennemgå indledende injektioner (IncobotulinumtoxinA [Xeomin] eller placebo). Forsøgspersoner vil forblive på en ensartet dosis af deres tidligere ordinerede medicin gennem hele undersøgelsen.

Det primære resultat vil være forskellen i fald i gennemsnitligt antal anfald på mindst 4/10 intensitet mellem den aktive gruppe og placebogruppen. Sekundære resultatmål vil være hyppighed og gennemsnitlig intensitet af daglige smerteanfald. Emne Global Assessment, Beck Depression Inventory II (BDI-II), Short Form-36 (SF-36) Health Surveys og visuel analog skala (VAS), vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson Headache Center at Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Inklusionskriterier

  • Alder 18-75 år
  • Han eller ikke-gravid/ikke-ammende hun
  • Forsøgspersoner skal have en gennemsnitlig anfaldsfrekvens på mindst 3 episoder/dag med 4/10 smerte
  • Brug af passende præventionsforanstaltninger som bestemt af investigator for kvinder i den fødedygtige alder
  • Diagnose af klassisk trigeminusneuralgi (TN) ved hjælp af kriterierne for international klassifikation af hovedpinelidelser (ICHD-2) (se appendiks A i protokollen)
  • Forsøgspersonerne har givet skriftligt informeret samtykke, inden de går ind i studiet
  • Forsøgspersoner på en stabil dosis af samtidig forebyggende medicin til behandling af TN i mindst 4 uger før studiestart og i hele den 12 ugers observationsperiode
  • Forsøgspersoner, der har behov for "rednings"-analgetika under undersøgelsen, vil få lov til at bruge deres nuværende (før-undersøgelse) opioide og/eller ikke-opioide analgetika som klinisk indiceret (f.eks. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), acetaminophen, cyclooxygenase -2 (COX-2) hæmmere, topiske analgetika).
  • Det vil være forbudt for forsøgspersoner at påbegynde nogen behandling med en ny forebyggende medicin gennem resten af ​​undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at afholde sig fra at påbegynde en alternativ terapi (f.eks. akupunktur, massage eller fysioterapi) for smertelindring under undersøgelsen.

(BEMÆRK: forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger alternativ terapi til smertelindring, kan tilmeldes, hvis de er villige og i stand til at opretholde en sådan terapi stabil gennem hele undersøgelsen.)

-

Eksklusionskriterier: Eksklusionskriterier

  • Symptomatisk TN
  • Alvorlig lever-, respiratorisk, hæmatologisk, kardiovaskulær eller renal tilstand
  • Andre neurologiske smerter end TN, med undtagelse af lejlighedsvis migræne eller spændingshovedpine. (<4 hovedpine om måneden; < 10 hovedpine dage/måned)
  • Psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen, som bestemt af investigator
  • Administration af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening
  • Historie om stofmisbrug/alkoholisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Incobotulinumtoxina
Xeomin 25-100 enheder injiceret til det valgte område én gang.
Biologisk: Incobotulinumtoxina
Incobotulinumtoxina (Xeomin) er botulinumtoksin type A og administreres via intramuskulær injektion.
Andre navne:
  • Xeomin
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebo Comparator er 1-2 ml normal saltvandsopløsning injiceret i det valgte område én gang.
Andet: Placebo komparator
Normalt saltvand er sterilt natriumchlorid uden og konserveringsmidler.
Andre navne:
  • Normalt saltvand, natriumchlorid, placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt antal hovedpineanfald rapporteret i Active og Placebo Group
Tidsramme: 84 dage
Det gennemsnitlige daglige antal anfald i basislinjeperioden (30 dage) vil blive sammenlignet med det gennemsnitlige daglige antal anfald for baseline og 84 dage som registreret i patientens dagbog.
84 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig smerteintensitet for aktiv gruppe og placebogruppe
Tidsramme: 84 dage
Gennemsnit af den daglige smerteintensitet målt på en smerteskala fra 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 er den værste smerte, der er rapporteret på papirdagbog fra baseline og 84 dage
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merz North America, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen D Silberstein, MD, Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XEO/SDS/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger