Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti dvou úrovní dávek NT 201 versus placebo při léčbě chronické problematické sialorey u různých neurologických stavů (SIAXI)

27. února 2018 aktualizováno: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami, s prodlouženým obdobím dávkově zaslepené aktivní léčby, ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti dvou úrovní dávek NT 201 při léčbě chronické problematické sialorey u různých neurologických Podmínky

Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost dvou různých úrovní dávek NT 201 (75 U nebo 100 U na cyklus) ve srovnání s placebem při snižování rychlosti průtoku slin a závažnosti a frekvence chronické problematické sialorey. ke kterému dochází v důsledku různých neurologických stavů u dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
184

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo, 53105
        • Merz investigational site #049172
      • Gera, Německo, 07551
        • Merz Investigational Site #049335
      • Haag i.OB, Německo, 83527
        • Merz Investigational Site #049337
      • Munich, Německo, 80804
        • Merz Investigational Site #049072
      • Munich, Německo, 81675
        • Merz Investigational Site #049148
      • Nümbrecht, Německo, 51588
        • Merz Investigational Site #049300
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Merz Investigational Site #049303
      • Stadtroda, Německo, 07646
        • Merz investigational site #049348
      • Ulm, Německo, 89081
        • Merz Investigational Site #049143
      • Wolfach, Německo, 77709
        • Merz Investigational Site #049333
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Merz Investigational Site #049302
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-015
        • Merz investigational site #048068
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-080
        • Merz Investigational Site #048088
      • Gdansk, Polsko, 80-254
        • Merz Investigational Site #048029
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Merz investigational site #048074
      • Jaworzno, Polsko, 43-600
        • Merz investigational site #048078
      • Katowice, Polsko, 40-097
        • Merz investigational site #048076
      • Katowice, Polsko, 40-097
        • Merz investigational site #048077
      • Kielce, Polsko, 25-103
        • Merz investigational Site #048067
      • Krakow, Polsko, 30-539
        • Merz Investigational Site #048059
      • Krakow, Polsko, 31-505
        • Merz Investigational Site #048031
      • Krakow, Polsko, 31-530
        • Merz Investigational Site #048087
      • Lodz, Polsko, 90-130
        • Merz Investigational Site #048022
      • Lublin, Polsko, 20-718
        • Merz investigational site #048070
      • Lublin, Polsko, 30-539
        • Merz investigational site #048085
      • Lubon, Polsko, 62-030
        • Merz Investigational Site #048072
      • Sandomierz, Polsko, 27-600
        • Merz Investigational Site #048075
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Merz Investigational Site #048086
      • Warszawa, Polsko, 00-453
        • Merz investigational site #048065
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Merz Investigational Site #048056
      • Warszawa, Polsko, 03-242
        • Merz investigational site #048064

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza základního neurologického stavu spojeného se sialoreou (jak je uvedeno výše, (i), (ii) nebo (iii); s nástupem nejméně 6 měsíců před screeningem).

  • Chronická obtížná sialorhea související s parkinsonismem nebo mrtvicí nebo traumatickým poraněním mozku (po dobu alespoň 3 měsíců) při screeningu, definovaná jako přítomnost všech následujících, při screeningu a na začátku a po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem (pokud retrospektivní odpověď k dotazníkům je nemožné, postačí prohlášení o ekvivalentní závažnosti):

    1. Souhrnné skóre na stupnici závažnosti a frekvence slintání [DSFS] alespoň 6 bodů a
    2. Skóre alespoň 2 body za každou položku DSFS a
    3. Skóre alespoň 3 body v upraveném Radboudově seznamu orálních motorů pro Parkinsonovu chorobu [mROMP], sekce 'III Slintání', položka A).
  • Skóre nejvýše 2 body v mROMP části 'II Příznaky polykání' položka A) a skóre nejvýše 3 body v položce C) při screeningu a na začátku.

Kritéria vyloučení:

  • Neneurologické sekundární příčiny sialorey.
  • Nestabilní souběžná medikace ovlivňující sialoreu (jako jsou anticholinergika k léčbě parkinsonismu; dávky těchto léků musí být stabilní alespoň 4 týdny před vstupem do studie, tj. screeningem, a musí být plánovány tak, aby zůstaly stabilní v průběhu studie.
  • Nedávná (tj. čtyři týdny) medikamentózní léčba sialorey.
  • Anamnéza rekurentní aspirační pneumonie.
  • Extrémně špatný stav zubů/ústů podle posouzení kvalifikovaného zubního lékaře.
  • Nedávná (tj. jeden rok u sialorey, 14 týdnů u jiných indikací) léčba botulotoxinem nebo známá přecitlivělost na botulotoxin nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného přípravku.
  • Nedávné (tj. čtyři týdny) změny v antiparkinsonské medikaci.
  • Předchozí nebo plánovaná operace nebo ozařování ke kontrole sialorey.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (100 jednotek)
  • Hlavní období (1 léčebný cyklus): Subjekty obdrží 100 jednotek.
  • Období prodloužení (3 léčebné cykly): Subjekty obdrží 100 jednotek na léčebný cyklus.
  • Způsob podání: Čtyři injekce na léčebný cyklus (příušní a submandibulární žlázy, oboustranné)
Lék: IncobotulinumtoxinA (100 jednotek)
Aktivní složka: Clostridium Botulinum neurotoxin typu A bez komplexotvorných proteinů. Injekční roztok připravený rekonstitucí prášku s 0,9% chloridem sodným (NaCl).
Ostatní jména:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Botulotoxin typu A (150 kilodaltonů), bez komplexotvorných proteinů
Experimentální: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (75 jednotek)
  • Hlavní období (1 léčebný cyklus): Subjekty obdrží 75 jednotek.
  • Období prodloužení (3 léčebné cykly): Subjekty obdrží 75 jednotek na léčebný cyklus.
  • Způsob podání: Čtyři injekce na léčebný cyklus (příušní a submandibulární žlázy, oboustranné)
Lék: IncobotulinumtoxinA (75 jednotek)
Aktivní složka: Clostridium Botulinum neurotoxin typu A bez komplexotvorných proteinů. Injekční roztok připravený rekonstitucí prášku s 0,9% chloridem sodným (NaCl).
Ostatní jména:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Botulotoxin typu A (150 kilodaltonů), bez komplexotvorných proteinů
Komparátor placeba: Placebo
  • Hlavní období (1 léčebný cyklus): Subjekty, které dostanou injekci placeba.
  • Období prodloužení (3 léčebné cykly): Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď 75 nebo 100 jednotek incobotulinumtoxinuA na léčebný cyklus.
  • Způsob podání: Čtyři injekce na léčebný cyklus (příušní a submandibulární žlázy, oboustranné)
Lék: Placebo
Injekční roztok připravený rekonstitucí prášku s 0,9% chloridem sodným (NaCl).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MP: Změna rychlosti nestimulovaného toku slin (uSFR) od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
uSFR byl hodnocen vážením dentálních válečků nasáklých slinami po dobu 5 minut a poté byl postup opakován po 30 minutách a byl vypočten průměr ze 2 výsledků pro průtok.
Výchozí stav a týden 4
MP: Účastnická škála globálního dojmu změny (GICS) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
GICS byl použit k měření dojmu změny v důsledku léčby. Možností odpovědi byla běžná 7bodová Likertova škála, která se pohybovala od -3 = velmi mnohem horší do +3 = velmi zlepšení a byla použitelná pro účastníka a pečovatele. Pokud účastník nebyl schopen odpovědět, mělo být místo hodnocení účastníka zaznamenáno hodnocení pečovatele a hodnocení účastníka bylo ponecháno prázdné.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MP: Změna rychlosti nestimulovaného toku slin (uSFR) od výchozí hodnoty v týdnu 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a 12
uSFR byl hodnocen vážením dentálních válečků nasáklých slinami po dobu 5 minut a poté byl postup opakován po 30 minutách a byl vypočten průměr ze 2 výsledků pro průtok.
Výchozí stav, týden 8 a 12
MP: Global Impression of Change Scale (GICS) v 1., 2., 8. a 12. týdnu
Časové okno: 1., 2., 8. a 12. týden
GICS byl použit k měření dojmu zkoušejícího o změně v důsledku léčby. Možností odpovědi byla běžná 7bodová Likertova škála, která se pohybovala od -3 = velmi mnohem horší do +3 = velmi zlepšení a byla použitelná pro účastníka a pečovatele. Pokud účastník nebyl schopen odpovědět, mělo být místo hodnocení účastníka zaznamenáno hodnocení pečovatele a hodnocení účastníka bylo ponecháno prázdné.
1., 2., 8. a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MRZ60201_3090_1
  • 2012-005539-10 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení