Klinická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti dvou úrovní dávek NT 201 versus placebo při léčbě chronické problematické sialorey u různých neurologických stavů (SIAXI)
27. února 2018 aktualizováno: Merz Pharmaceuticals GmbH
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami, s prodlouženým obdobím dávkově zaslepené aktivní léčby, ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti dvou úrovní dávek NT 201 při léčbě chronické problematické sialorey u různých neurologických Podmínky
Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost dvou různých úrovní dávek NT 201 (75 U nebo 100 U na cyklus) ve srovnání s placebem při snižování rychlosti průtoku slin a závažnosti a frekvence chronické problematické sialorey. ke kterému dochází v důsledku různých neurologických stavů u dospělých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
184
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bonn, Německo, 53105
- Merz investigational site #049172
-
Gera, Německo, 07551
- Merz Investigational Site #049335
-
Haag i.OB, Německo, 83527
- Merz Investigational Site #049337
-
Munich, Německo, 80804
- Merz Investigational Site #049072
-
Munich, Německo, 81675
- Merz Investigational Site #049148
-
Nümbrecht, Německo, 51588
- Merz Investigational Site #049300
-
Regensburg, Německo, 93053
- Merz Investigational Site #049303
-
Stadtroda, Německo, 07646
- Merz investigational site #049348
-
Ulm, Německo, 89081
- Merz Investigational Site #049143
-
Wolfach, Německo, 77709
- Merz Investigational Site #049333
-
Wuerzburg, Německo, 97080
- Merz Investigational Site #049302
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-015
- Merz investigational site #048068
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-080
- Merz Investigational Site #048088
-
Gdansk, Polsko, 80-254
- Merz Investigational Site #048029
-
Gdansk, Polsko, 80-546
- Merz investigational site #048074
-
Jaworzno, Polsko, 43-600
- Merz investigational site #048078
-
Katowice, Polsko, 40-097
- Merz investigational site #048076
-
Katowice, Polsko, 40-097
- Merz investigational site #048077
-
Kielce, Polsko, 25-103
- Merz investigational Site #048067
-
Krakow, Polsko, 30-539
- Merz Investigational Site #048059
-
Krakow, Polsko, 31-505
- Merz Investigational Site #048031
-
Krakow, Polsko, 31-530
- Merz Investigational Site #048087
-
Lodz, Polsko, 90-130
- Merz Investigational Site #048022
-
Lublin, Polsko, 20-718
- Merz investigational site #048070
-
Lublin, Polsko, 30-539
- Merz investigational site #048085
-
Lubon, Polsko, 62-030
- Merz Investigational Site #048072
-
Sandomierz, Polsko, 27-600
- Merz Investigational Site #048075
-
Torun, Polsko, 87-100
- Merz Investigational Site #048086
-
Warszawa, Polsko, 00-453
- Merz investigational site #048065
-
Warszawa, Polsko, 02-097
- Merz Investigational Site #048056
-
Warszawa, Polsko, 03-242
- Merz investigational site #048064
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná diagnóza základního neurologického stavu spojeného se sialoreou (jak je uvedeno výše, (i), (ii) nebo (iii); s nástupem nejméně 6 měsíců před screeningem).
Chronická obtížná sialorhea související s parkinsonismem nebo mrtvicí nebo traumatickým poraněním mozku (po dobu alespoň 3 měsíců) při screeningu, definovaná jako přítomnost všech následujících, při screeningu a na začátku a po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem (pokud retrospektivní odpověď k dotazníkům je nemožné, postačí prohlášení o ekvivalentní závažnosti):
- Souhrnné skóre na stupnici závažnosti a frekvence slintání [DSFS] alespoň 6 bodů a
- Skóre alespoň 2 body za každou položku DSFS a
- Skóre alespoň 3 body v upraveném Radboudově seznamu orálních motorů pro Parkinsonovu chorobu [mROMP], sekce 'III Slintání', položka A).
- Skóre nejvýše 2 body v mROMP části 'II Příznaky polykání' položka A) a skóre nejvýše 3 body v položce C) při screeningu a na začátku.
Kritéria vyloučení:
- Neneurologické sekundární příčiny sialorey.
- Nestabilní souběžná medikace ovlivňující sialoreu (jako jsou anticholinergika k léčbě parkinsonismu; dávky těchto léků musí být stabilní alespoň 4 týdny před vstupem do studie, tj. screeningem, a musí být plánovány tak, aby zůstaly stabilní v průběhu studie.
- Nedávná (tj. čtyři týdny) medikamentózní léčba sialorey.
- Anamnéza rekurentní aspirační pneumonie.
- Extrémně špatný stav zubů/ústů podle posouzení kvalifikovaného zubního lékaře.
- Nedávná (tj. jeden rok u sialorey, 14 týdnů u jiných indikací) léčba botulotoxinem nebo známá přecitlivělost na botulotoxin nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného přípravku.
- Nedávné (tj. čtyři týdny) změny v antiparkinsonské medikaci.
- Předchozí nebo plánovaná operace nebo ozařování ke kontrole sialorey.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (100 jednotek)
|
Aktivní složka: Clostridium Botulinum neurotoxin typu A bez komplexotvorných proteinů.
Injekční roztok připravený rekonstitucí prášku s 0,9% chloridem sodným (NaCl).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) (75 jednotek)
|
Aktivní složka: Clostridium Botulinum neurotoxin typu A bez komplexotvorných proteinů.
Injekční roztok připravený rekonstitucí prášku s 0,9% chloridem sodným (NaCl).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Injekční roztok připravený rekonstitucí prášku s 0,9% chloridem sodným (NaCl).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MP: Změna rychlosti nestimulovaného toku slin (uSFR) od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
uSFR byl hodnocen vážením dentálních válečků nasáklých slinami po dobu 5 minut a poté byl postup opakován po 30 minutách a byl vypočten průměr ze 2 výsledků pro průtok.
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
MP: Účastnická škála globálního dojmu změny (GICS) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
|
GICS byl použit k měření dojmu změny v důsledku léčby.
Možností odpovědi byla běžná 7bodová Likertova škála, která se pohybovala od -3 = velmi mnohem horší do +3 = velmi zlepšení a byla použitelná pro účastníka a pečovatele.
Pokud účastník nebyl schopen odpovědět, mělo být místo hodnocení účastníka zaznamenáno hodnocení pečovatele a hodnocení účastníka bylo ponecháno prázdné.
|
4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MP: Změna rychlosti nestimulovaného toku slin (uSFR) od výchozí hodnoty v týdnu 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 a 12
|
uSFR byl hodnocen vážením dentálních válečků nasáklých slinami po dobu 5 minut a poté byl postup opakován po 30 minutách a byl vypočten průměr ze 2 výsledků pro průtok.
|
Výchozí stav, týden 8 a 12
|
|
MP: Global Impression of Change Scale (GICS) v 1., 2., 8. a 12. týdnu
Časové okno: 1., 2., 8. a 12. týden
|
GICS byl použit k měření dojmu zkoušejícího o změně v důsledku léčby.
Možností odpovědi byla běžná 7bodová Likertova škála, která se pohybovala od -3 = velmi mnohem horší do +3 = velmi zlepšení a byla použitelná pro účastníka a pečovatele.
Pokud účastník nebyl schopen odpovědět, mělo být místo hodnocení účastníka zaznamenáno hodnocení pečovatele a hodnocení účastníka bylo ponecháno prázdné.
|
1., 2., 8. a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jost WH, Friedman A, Michel O, Oehlwein C, Slawek J, Bogucki A, Ochudlo S, Banach M, Pagan F, Flatau-Baque B, Dorsch U, Csikos J, Blitzer A. Long-term incobotulinumtoxinA treatment for chronic sialorrhea: Efficacy and safety over 64 weeks. Parkinsonism Relat Disord. 2020 Jan;70:23-30. doi: 10.1016/j.parkreldis.2019.11.024. Epub 2019 Nov 26.
- Jost WH, Friedman A, Michel O, Oehlwein C, Slawek J, Bogucki A, Ochudlo S, Banach M, Pagan F, Flatau-Baque B, Csikos J, Cairney CJ, Blitzer A. SIAXI: Placebo-controlled, randomized, double-blind study of incobotulinumtoxinA for sialorrhea. Neurology. 2019 Apr 23;92(17):e1982-e1991. doi: 10.1212/WNL.0000000000007368. Epub 2019 Mar 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Nemoci slinných žláz
- Parkinsonova choroba
- Poranění mozku
- Poranění mozku, traumatické
- Sialorrhea
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
- inkobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- MRZ60201_3090_1
- 2012-005539-10 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .