Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie ambulantní automatické kontroly glykémie s bihormonální bionickou slinivkou

19. října 2017 aktualizováno: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Tato studie bude testovat hypotézu, že nositelný bionický systém slinivky břišní, který automaticky dodává inzulín a glukagon, může poskytnout lepší regulaci glykémie oproti běžné péči u dospělých s diabetem 1. typu.

Vezměte prosím na vědomí, že všichni účastníci musí pracovat nebo navštěvovat školu v jednom z následujících areálů: Massachusetts General Hospital v Bostonu, MA; Lékařské centrum University of Massachusetts ve Worcesteru, MA; University of North Carolina v Chapel Hill, NC; Stanfordská univerzita v Palo Alto, CA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH) Diabetes Research Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMASS medical center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let a klinický diabetes 1. typu po dobu alespoň jednoho roku
  • Diabetes léčený pomocí inzulínové pumpy po dobu ≥ 6 měsíců
  • Režim předepsané medikace stabilní po dobu > 1 měsíce (s výjimkou medikace, která neovlivní bezpečnost studie a neočekává se, že ovlivní jakýkoli výsledek studie, podle úsudku hlavního výzkumníka místa).
  • Zaměstnanec nebo student pracující nebo studující po většinu týdne v jednom ze zúčastněných kampusů (Massachusetts General Hospital v Bostonu, MA; University of Massachusetts Medical Center ve Worcesteru, MA; University of North Carolina v Chapel Hill, NC; Stanford University v Palo Alto, CA)
  • Bydlí v okruhu 30 minut jízdy od centrálního monitorovacího místa jednoho ze studijních míst
  • Ochota zůstat v okruhu 60 minut jízdy od centrálního monitorovacího místa pro jedno z míst studie během každého z 11denních ramen studie
  • Mít někoho staršího 18 let, kdo s nimi žije, má přístup k místu, kde spí, je ochoten být v domě, když subjekt spí, a je ochoten přijímat hovory od zaměstnanců studie a kontrolovat pohodu subjektu studie pokud telemetrie ukáže technický problém nebo závažnou biochemickou hypoglykémii bez odezvy subjektu a subjekt nezvedne telefon (tuto roli mohou sdílet až dva jednotlivci, ale musí být ochotni pečlivě koordinovat sebe navzájem i subjekt tak, aby jeden z nich je jasně označeno, že má tuto odpovědnost v daném okamžiku)
  • Ochota nosit dvě infuzní soupravy a senzor kontinuálního monitoru glukózy (CGM) a často měnit soupravy (alespoň jednu novou infuzní soupravu glukagonu denně)

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas (např. zhoršené poznávání nebo úsudek)
  • Neschopnost bezpečně dodržet studijní postupy a požadavky na podávání zpráv (např. zhoršení zraku nebo obratnosti, které brání bezpečnému fungování bionické slinivky, zhoršená paměť, neschopnost mluvit a číst anglicky)
  • Současná účast v jiné klinické studii související s diabetem, která podle úsudku hlavního zkoušejícího ohrozí výsledky této studie nebo bezpečnost subjektu
  • Těhotenství [pozitivní močový lidský choriový gonadotropin (HCG)] kojení, plán otěhotnění v bezprostřední budoucnosti nebo sexuálně aktivní bez použití antikoncepce
  • Během obou větví studie je třeba jít mimo určené geografické hranice
  • Současné zneužívání alkoholu (průměrný příjem > 3 nápoje denně za posledních 30 dní), užívání marihuany do 1 měsíce od zápisu nebo zneužívání jiných návykových látek (užívání jiných kontrolovaných látek než marihuany bez lékařského předpisu během posledních 6 měsíců)
  • Neochota nebo neschopnost zdržet se pití více než 2 nápojů za hodinu nebo více než 4 nápojů za den nebo užívání marihuany během zkoušky
  • Neochota nebo neschopnost nebo se vyhýbat užívání léků, které mohou otupovat senzorium, snižovat citlivost na příznaky hypoglykémie nebo bránit rozhodování během období účasti ve studii (použití betablokátorů bude povoleno, pokud je dávka stabilní a subjekt nesplňuje kritéria pro neuvědomování si hypoglykémie při užívání této stabilní dávky, ale použití benzodiazepinů nebo narkotik, i když na předpis, může být podle úsudku hlavního zkoušejícího vyloučeno)
  • Onemocnění jater v anamnéze, u kterého se očekává, že bude interferovat s antihypoglykemickým účinkem glukagonu (např. selhání jater nebo cirhóza). Jiné onemocnění jater (tj. aktivní hepatitida, steatóza, aktivní onemocnění žlučových cest, jakýkoli nádor jater, hemochromatóza, onemocnění z ukládání glykogenu) může vyloučit subjekt, pokud způsobí významné zhoršení funkce jater nebo k tomu může dojít nepředvídatelným způsobem.
  • Selhání ledvin na dialýze
  • Osobní anamnéza cystické fibrózy, pankreatitidy, nádoru slinivky nebo jakéhokoli jiného onemocnění slinivky břišní kromě diabetu 1.
  • Jakákoli známá anamnéza onemocnění koronárních tepen včetně, ale bez omezení, anamnézy infarktu myokardu, zátěžového testu prokazujícího ischemii, anamnézy anginy pectoris nebo anamnézy intervence, jako je bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervence nebo enzymatická lýza předpokládané koronární okluze)
  • Abnormální elektrokardiogram (EKG) konzistentní s onemocněním koronárních tepen nebo zvýšeným rizikem maligní arytmie, včetně, ale bez omezení na, důkazů aktivní ischémie, předchozího infarktu myokardu, kritické stenózy proximální levé přední sestupné koronární tepny (LAD), (Wellenův příznak), prodlouženého QT interval (> 440 ms). Nespecifické změny segmentu ST a vlny T nejsou důvodem pro vyloučení při absenci příznaků nebo anamnézy srdečního onemocnění. Účast může umožnit uklidňující hodnocení kardiologem po abnormálním nálezu na EKG.
  • Městnavé srdeční selhání (CHF) [prokázaná anamnéza CHF, edém dolních končetin, paroxysmální noční dušnost nebo ortopnoe]
  • Anamnéza tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo mrtvice
  • Záchvatová porucha, anamnéza jakéhokoli nehypoglykemického záchvatu během posledních dvou let nebo probíhající léčba antikonvulziv
  • Anamnéza hypoglykemických záchvatů nebo kómatu v posledním roce

  • Anamnéza feochromocytomu: frakcionované metanefriny budou testovány u pacientů s anamnézou zvyšující riziko nádoru secernujícího katecholaminy:

    • epizodická nebo na léčbu refrakterní (vyžadující 4 nebo více léků k dosažení normotenze) hypertenze
    • paroxyzmy tachykardie, bledosti nebo bolesti hlavy
    • osobní nebo rodinná anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2A (MEN 2A), mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2B (MEN 2B), neurofibromatózy nebo von Hippel-Lindauovy choroby
  • Anamnéza onemocnění nebo nádoru nadledvin
  • Hypertenze se systolickým krevním tlakem (TK) ≥160 mm Hg nebo diastolickým TK ≥100 navzdory léčbě
  • Neléčené nebo nedostatečně léčené duševní onemocnění (ukazatele by zahrnovaly příznaky jako psychóza, halucinace, mánie a jakákoliv psychiatrická hospitalizace v posledním roce) nebo léčba antipsychotickými léky, o kterých je známo, že ovlivňují regulaci glukózy.
  • Elektricky poháněné implantáty (např. kochleární implantáty, neurostimulátory), které mohou být citlivé na radiofrekvenční (RF) rušení
  • Po dobu trvání studie se nelze zcela vyhnout acetaminofenu
  • Anamnéza nežádoucích reakcí na glukagon (včetně alergie) kromě nevolnosti a zvracení
  • Prokázaná historie alergie nebo závažné reakce na lepidlo nebo pásku, které musí být ve studii použity
  • Anamnéza poruch příjmu potravy, jako je anorexie, bulimie nebo diabulemie nebo vynechání inzulínu za účelem manipulace s hmotností
  • Záměrné, nevhodné podávání inzulinu v anamnéze vedoucí k těžké hypoglykémii vyžadující léčbu
  • Používejte orálně [např. thiazolidindiony, biguanidy, sulfonylmočoviny, glitinidy, inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT-2)] antidiabetické léky
  • Žije v oblastech se slabým pokrytím bezdrátové sítě Verizon (což by bránilo vzdálenému monitorování)
  • Jakékoli faktory, které by podle názoru hlavního výzkumného pracovníka nebo celkového hlavního výzkumného pracovníka narušovaly bezpečné dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bionická slinivka břišní
Bionic Pancreas diabetes management, nositelný bionický pankreatický systém, který automaticky dodává inzulín a glukagon pomocí zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) po dobu 11 dnů.
Přístroj: Bionická slinivka břišní
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče o léčbu diabetu, standardní péče o diabetes včetně použití inzulínové pumpy s nebo bez CGM podle obvyklé praxe účastníka po dobu 11 dnů.
Přístroj: Inzulínová pumpa s nebo bez CGM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné kontinuální monitorování glukózy (CGMG) hodnoty glukózy během dnů 2 až 11
Časové okno: 2. až 11. den každého období
Hodnoty glukózy byly prováděny každých 5 minut pomocí CGM. Výsledky glukózy ve dnech 2 až 11 byly zprůměrovány.
2. až 11. den každého období
Procento času stráveného s koncentrací CGMG < 60 mg/dl během 2. až 11. dne
Časové okno: 2. až 11. den každého období
Odečty glukózy byly prováděny každých 5 minut pomocí CGM. Bylo vypočteno procento času, po který byla koncentrace glukózy nižší než 60 mg/dl [3,3 milimolů/litr (mmol/l)] během dnů 2 až 11.
2. až 11. den každého období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné hodnoty CGMG
Časové okno: Den 1 a dny 1 až 11 v každém období
Hodnoty glukózy byly prováděny každých 5 minut pomocí CGM. Výsledky glukózy ve dnech 1 a 1 až 11 byly zprůměrovány.
Den 1 a dny 1 až 11 v každém období
Procento času s koncentrací CGMG podle rozsahů během dne 1
Časové okno: 1. den každého období

Hodnoty glukózy byly prováděny každých 5 minut pomocí CGM. Bylo vypočteno procento času, po který byla koncentrace glukózy nižší než v následujících rozmezích:

< 50 mg/dl (2,8 mmol/l) < 60 mg/dl (3,3 mmol/l) < 70 mg/dl (3,9 mmol/l) 70 až 120 mg/dl (3,9 až 6,7 mmol/l) 70 až 180 mg /dl (3,9 až 10,0 mmol/l) > 180 mg/dl (10,0 mmol/l) > 250 mg/dl (13,9 mmol/l)
1. den každého období
Procento času s koncentrací CGMG v rozmezích během dnů 1 až 11
Časové okno: 1. až 11. den každého období

Hodnoty glukózy byly prováděny každých 5 minut pomocí CGM. Bylo vypočteno procento času, po který byla koncentrace glukózy nižší než v následujících rozmezích:

< 50 mg/dl (2,8 mmol/l) < 70 mg/dl (3,9 mmol/l) 70 až 120 mg/dl (3,9 až 6,7 mmol/l) 70 až 180 mg/dl (3,9 až 10,0 mmol/l) > 180 mg/dl (10,0 mmol/l) > 250 mg/dl (13,9 mmol/l)
1. až 11. den každého období
Procento času s koncentrací CGMG v rozmezích během dnů 2 až 11
Časové okno: 2. až 11. den každého období

Hodnoty glukózy byly prováděny každých 5 minut pomocí CGM. Bylo vypočteno procento času, po který byla koncentrace glukózy nižší než v následujících rozmezích:

< 50 mg/dl (2,8 mmol/l) < 70 mg/dl (3,9 mmol/l) 70 až 120 mg/dl (3,9 až 6,7 mmol/l) 70 až 180 mg/dl (3,9 až 10,0 mmol/l) > 180 mg/dl (10,0 mmol/l) > 250 mg/dl (13,9 mmol/l)
2. až 11. den každého období
Procento účastníků s průměrem CGMG < 154 mg/dl
Časové okno: Den 1, dny 2 až 11, dny 1 až 11 každého období
Hodnoty glukózy byly prováděny každých 5 minut pomocí CGM. Hodnoty glukózy byly zprůměrovány. 154 mg/dl byl odhadovaný průměr glukózy odpovídající glykosylovanému hemoglobinu A1C 7 %.
Den 1, dny 2 až 11, dny 1 až 11 každého období
Počet hypoglykemických příhod (< 70 mg/dl, < 60 mg/dl, <50 mg/dl)
Časové okno: Dny 1-11
Série hypoglykemických měření je definována jako jedna událost, dokud nenastane přestávka ≥ 30 minut mezi měřeními pod definovanými prahovými hodnotami < 70, < 60 a < 50 mg/dl.
Dny 1-11
Procento dní, kdy účastníci používali CGM jako součást své obvyklé péče
Časové okno: Dny 1-11 každého období
Uvádí se procento dní, kdy účastníci uvedli, že zařízení CGM bylo nošeno a správně fungovalo.
Dny 1-11 každého období
Glykovaný albumin 12. den
Časové okno: 12. den každého období
12. den každého období
1,5-anhydroglucitol 12. den
Časové okno: 12. den každého období
12. den každého období
Protilátky proti inzulínu a glukagonu 12. den
Časové okno: 12. den každého období
12. den každého období
Počet účastníků se závažnými hypoglykemickými příhodami
Časové okno: 11 dní každého období
Těžká hypoglykemická příhoda je příhoda, kdy účastník není schopen samoléčby a vyžaduje asistenci druhé osoby.
11 dní každého období
Počet epizod symptomatické hypoglykémie
Časové okno: Den 1, dny 1 až 11 a dny 2 až 11 každého období
Počet epizod symptomatické hypoglykémie byl účastníkem denně hlášen. Byl vypočten průměrný počet epizod symptomatické hypoglykémie za den.
Den 1, dny 1 až 11 a dny 2 až 11 každého období
Počet hlášených sacharidových intervencí pro hypoglykémii
Časové okno: Den 1, dny 1 až 11 a dny 2 až 11 každého období
Počet sacharidových intervencí pro hypoglykémii byl účastníkem denně hlášen. Uvádí se průměrný počet sacharidových intervencí za den.
Den 1, dny 1 až 11 a dny 2 až 11 každého období
Celkový příjem sacharidů při hypoglykémii v gramech
Časové okno: Den 1, dny 1 až 11 a dny 2 až 11 každého období

Celkové gramy sacharidů přijatých pro hypoglykémii, jak je denně uváděl účastník, byly zprůměrovány.

Účastník denně hlásil celkový počet gramů sacharidů přijatých pro hypoglykémii. Uvádí se celkový počet gramů přijatých sacharidů.
Den 1, dny 1 až 11 a dny 2 až 11 každého období
Celková denní dávka inzulínu
Časové okno: Den 1, dny 1 až 11, dny 2 až 11 každého období
Celková denní dávka inzulínu se uvádí v jednotkách na kilogram za den (U/kg/den).
Den 1, dny 1 až 11, dny 2 až 11 každého období
Úrovně celkové denní dávky glukagonu v bionickém rameni slinivky břišní
Časové okno: Den 1, dny 2 až 11, dny 1 až 11 každého období
Dávka glukagonu se uvádí v mikrogramech na kilogram tělesné hmotnosti za den (µg/kg/den).
Den 1, dny 2 až 11, dny 1 až 11 každého období
Průměrný cíl pro glukózu nastavený uživatelem (časově vážený průměr za období studie) v bionickém rameni pankreatu
Časové okno: Den 1, Dny 2 až 11, Dny 1 až 11, Celkově, Den, Noc každého období
Den 1, Dny 2 až 11, Dny 1 až 11, Celkově, Den, Noc každého období
Procento času Bionická slinivka mimo provoz nebo nefunguje správně
Časové okno: 11 dní
Nesprávné fungování zahrnuje problémy způsobené zhroucením systému, problémy s komunikací mezi CGM a bionickou slinivkou, komunikační problémy mezi bionickou slinivkou a pumpami a poruchu pumpy.
11 dní
Střední skóre indexu nevolnosti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Den 1, dny 1 až 11, dny 2 až 11 a každý jednotlivý den 2 až 11 každého období
Účastníci hodnotili svou nevolnost pomocí VAS 0 až 10 centimetrů (cm), kde 0 = nejméně závažná nevolnost až 10 = nejzávažnější nevolnost. Byla vypočtena průměrná skóre indexu nevolnosti během dnů 1 až 11 a dnů 2 až 11.
Den 1, dny 1 až 11, dny 2 až 11 a každý jednotlivý den 2 až 11 každého období
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Základní a 12. den každého období
Změna tělesné hmotnosti zjištěná v den 12 vzhledem k výchozí hodnotě. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená snížení tělesné hmotnosti a pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zvýšení tělesné hmotnosti.
Základní a 12. den každého období
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní a 12. den každého období
Změna hodnoty hemoglobinu shromážděného v den 12 vzhledem k výchozí hodnotě. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená snížení hemoglobinu a pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zvýšení hemoglobinu.
Základní a 12. den každého období
Počet účastníků s kožní vyrážkou
Časové okno: 11 dní každého období
11 dní každého období

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index spolehlivosti, vypočtený jako procento možných hodnot skutečně zaznamenaných CGM
Časové okno: 11 dní
11 dní
Počet neplánovaných výměn infuzních setů
Časové okno: 11 dní
11 dní
Průměrná denní bazální dávka inzulínu
Časové okno: Den 1, dny 2 až 11, každý jednotlivý den 2 až 11 každého období
Denní bazální dávka inzulínu uváděná v jednotkách na kilogram za den (U/kg/den).
Den 1, dny 2 až 11, každý jednotlivý den 2 až 11 každého období
Průměrná denní bolusová dávka inzulínu
Časové okno: Den 1, dny 1 až 11, dny 2 až 11, každý jednotlivý den 2 až 11 každého období
Denní bolusová dávka inzulínu uváděná v jednotkách na kilogram za den (U/kg/den).
Den 1, dny 1 až 11, dny 2 až 11, každý jednotlivý den 2 až 11 každého období
CGM Průměrné absolutní relativní rozdíly (MARD) versus hodnoty glykémie s časovým razítkem (BG) ze stažení glukometru
Časové okno: 11 dní
Toto výsledné měření porovnává hodnoty PG označené časem z glukometru s odpovídající hodnotou glukózy CGM, aby se určila celková přesnost CGM.
11 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Multicenter study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení