Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktické elektivní oříznutí divertiklů tlustého střeva

11. srpna 2020 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust

Profylaktické elektivní odstřižení divertiklu tlustého střeva u pacientů, kteří měli trvalé krvácení do dolní části gastrointestinálního traktu

Divertikulární krvácení je nejčastější příčinou akutního krvácení do dolního gastrointestinálního traktu (LGIB) v západní populaci. Ačkoli v 85 % případů dochází k samoomezování, někteří pacienti mohou vyžadovat hospitalizaci s krevní transfuzí a urgentní intervencí, s významnou související morbiditou a mortalitou. Až 25 % pacientů s počáteční krvácivou epizodou bude mít následující epizody.

Divertikly se tvoří na slabých místech podél stěny tlustého střeva, kde vasa recta vstupují do kruhové svalové vrstvy tlustého střeva. Divertikulární krvácení je přičítáno ztenčování krevních cév, když přecházejí přes kopuli divertiklu. Endoskopické odstřižení aktivně krvácejících divertiklů tlustého střeva bylo uznáno jako bezpečná a účinná léčba akutní LGIB od poloviny 90. let 20. století. Vybraní pacienti by podstoupili předchozí kolonoskopii k vyloučení jiných příčin krvácení (např. angiodysplazie, kolorektální karcinom).

Vyšetřovatelé navrhují profylaktický elektivní endoskopický divertikulární klip u pacientů, kteří měli alespoň 1 epizodu akutní LGIB vyžadující hospitalizaci. To by zahrnovalo aplikaci endoskopických klipů na spodinu každého divertiklu v pacientově tlustém střevě, takže by byl účinně vyloučen jakýkoli zdroj krvácení. Vyšetřovatelé později přehodnotili pacienty na kolonoskopický vzhled divertiklů, aby posoudili jejich divertikulární onemocnění.

Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti podstupující endoskopický divertikulární klip nebudou mít opakované epizody krvácení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

1.0 POZADÍ A HYPOTÉZY

Výzkumníci se zaměřují na profylaktické odstranění všech divertiklů tlustého střeva u pacientů, kteří prodělali alespoň 1 epizodu divertikulárního krvácení vyžadující hospitalizaci, ale bez definitivního postupu (tj. totální kolektomie nebo lokalizace s embolizací nebo klipováním). Cílem vyšetřovatelů je zabránit budoucím epizodám krvácení do tlustého střeva z divertiklů, aby se předešlo morbiditě a možné úmrtnosti.

Vyšetřovatelé předpokládají, že ti pacienti, kteří podstupují sekundární profylaxi pomocí divertikulárního klipování, nebudou mít žádné další epizody divertikulárního krvácení.

2.0 CÍLE A ÚČEL

Divertikulární krvácení je nejčastější příčinou akutního krvácení do dolního gastrointestinálního traktu (LGIB) v západní populaci. Ačkoli v 85 % případů dochází k samoomezování, někteří pacienti mohou vyžadovat hospitalizaci s krevní transfuzí a urgentní intervencí, s významnou související morbiditou a mortalitou. Až 25 % pacientů s počáteční krvácivou epizodou bude mít následující epizody.

Divertikly se tvoří na slabých místech podél stěny tlustého střeva, kde vasa recta vstupují do kruhové svalové vrstvy tlustého střeva. Divertikulární krvácení je přičítáno ztenčování krevních cév, když přecházejí přes kopuli divertiklu. Endoskopické odstřižení aktivně krvácejících divertiklů tlustého střeva je od poloviny 90. let uznáváno jako bezpečná a účinná léčba akutní LGIB. Vybraní pacienti by podstoupili předchozí kolonoskopii k vyloučení jiných příčin krvácení (např. angiodysplazie, kolorektální karcinom).

Vyšetřovatelé navrhují profylaktický elektivní endoskopický divertikulární klip u pacientů, kteří měli alespoň 1 epizodu akutní LGIB vyžadující hospitalizaci. To by zahrnovalo aplikaci endoskopických klipů na spodinu každého divertiklu v pacientově tlustém střevě, takže by byl účinně vyloučen jakýkoli zdroj krvácení. Vyšetřovatelé by později přehodnotili pacienty na kolonoskopický vzhled divertiklů, protože existuje určitá domněnka, že divertikly mohou po takové léčbě vymizet.

3.0 NÁVRH STUDIE

Vyšetřovatelé navrhují prospektivní studii proveditelnosti u ambulantních pacientů, kteří byli dříve hospitalizováni s alespoň jednou epizodou divertikulárního krvácení. Divertikulární choroba bude potvrzena předchozí kolonoskopií k posouzení rozsahu divertikulární choroby. Po sobě jdoucí pacienti na následných ambulantních schůzkách budou osloveni s informačním listem pacienta. Při následné schůzce budou přijati a zařazeni k endoskopickému odstranění divertiklů tlustého střeva.

Samotný postup bude podobný screeningové kolonoskopii. Jako ambulantní pacienti budou absolvovat přípravu střev. Kolonoskopie bude probíhat pouze se sedací, včetně fentanylu a midazolamu podle protokolu. Jednotlivé divertikly tlustého střeva budou odstřiženy, aby se vyloučil zdroj krvácení.

Dvacet čtyři (24) pacientů bude zařazeno do divertikulárního oříznutí. Tito pacienti budou prospektivně sledováni po dobu 2 let pro opakované krvácivé epizody. Sledování bude sestávat z telefonátů každých 6 měsíců ze strany studijního týmu. Kromě toho bude u pacientů naplánována opakovaná kolonoskopie k posouzení jejich divertikulární choroby 6 měsíců po odstřižení divertikulů tlustého střeva.

4.0 VÝBĚR A STAŽENÍ SUBJEKTŮ V současné době jsou pacienti přijatí s komplikacemi divertikulární choroby sledováni na klinice divertikulární choroby ke sledování. Z této populace pacientů budou vybráni po sobě jdoucí pacienti.

Pacienti mohou ze studie kdykoli vystoupit, včetně během kolonoskopie s odstřižením divertiklů.

5.0 SBĚR A SLEDOVÁNÍ DAT

Sběr dat bude probíhat na speciálně vytvořeném formuláři kazuistiky (viz formulář kazuistiky verze 1.2). Formuláře kazuistik budou uloženy v uzamčené kanceláři Kliniky kolorektální chirurgie přístupné pouze studijnímu týmu. Data budou vložena do excelové tabulky. Tabulka bude uložena na heslem chráněném desktopu NHS v uzamčené kanceláři na Klinice kolorektální chirurgie.

6.0 STATISTICKÉ ÚVAHY

Vzhledem k tomu, že se jedná o studii proveditelnosti, získaní pacienti budou zkoumáni prospektivně. Jakákoli analýza bude zahrnovat všechny zapsané pacienty. V tuto chvíli nebude žádná kontrolní skupina ani randomizace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou zařazeni, pokud byli alespoň jednou hospitalizováni s divertikulárním krvácením.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli definitivní postup k zastavení divertikulárního krvácení, včetně kolektomie nebo angiografie s embolizací.
  • Pacienti, kteří jsou považováni za příliš vysoké riziko pro kolonoskopii nebo přípravu střev. Nebudou existovat žádná vylučovací kritéria na základě věku. Pacienti budou spíše individuálně hodnoceni a posuzováni z hlediska křehkosti.
  • Pacienti užívající antikoagulancia, u kterých nelze vysadit kolonoskopii.
  • Pacienti bez divertiklů tlustého střeva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Endoskopické odstřižení divertiklů
Endoskopické odstřižení divertiklů Následná kolonoskopie
Postup: Endoskopické odstřižení divertiklů
Kolonoskopie s identifikací každého jednotlivého divertiklu tlustého střeva a endoskopický klip.
Postup: Následná kolonoskopie
Pacienti podstoupí opakovanou kolonoskopii 6 měsíců po endoskopickém clippingu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem budou epizody opakovaného krvácení vyžadující hospitalizaci.
Časové okno: 12 měsíců
Po výkonu budou pacienti sledováni každých 6 měsíců buď na klinice divertikulární choroby, nebo prostřednictvím telefonické kontroly. Tyto návštěvy zjistí, zda pacienti měli opakující se epizody krvácení.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King's College Hospital NHS Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amyn Haji, MSc MD FRCS, King's College Hospital NHS Trust
  • Ředitel studie: Charlotte Kvasnovsky, MD MPH, King's College Hospital NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14/LO/0032

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení