Prophylaktisches elektives Clipping von Kolondivertikeln

1.0 HINTERGRUND UND HYPOTHESEN

Die Forscher zielen darauf ab, alle Kolondivertikel bei Patienten, die mindestens 1 Episode einer Divertikelblutung erlebt haben, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, aber ohne endgültiges Verfahren (d. h. totale Kolektomie oder Lokalisierung mit Embolisation oder Clipping), prophylaktisch zu klippen. Das Ziel der Ermittler ist es, zukünftige Episoden von Kolonblutungen aus den Divertikeln zu verhindern, um Morbidität und mögliche Mortalität zu vermeiden.

Die Forscher gehen davon aus, dass bei Patienten, die sich einer Sekundärprophylaxe durch Divertikelclipping unterziehen, keine weiteren Episoden von Divertikelblutungen auftreten werden.

2.0 ZIELE UND ZWECK

Divertikelblutungen sind die häufigste Ursache für akute untere gastrointestinale Blutungen (LGIB) in der westlichen Bevölkerung. Obwohl sie in 85 % der Fälle selbstlimitierend sind, benötigen einige Patienten möglicherweise einen Krankenhausaufenthalt mit Bluttransfusionen und notfallmäßigen Eingriffen, mit erheblicher damit verbundener Morbidität und Mortalität. Bei bis zu 25 % der Patienten mit einer anfänglichen Blutungsepisode treten weitere Episoden auf.

Divertikel bilden sich an Schwachstellen entlang der Dickdarmwand, wo die Vasa recta in die ringförmige Muskelschicht des Dickdarms eintreten. Divertikelblutungen werden einer Verdünnung der Blutgefäße zugeschrieben, wenn sie die Kuppel eines Divertikels überqueren. Das endoskopische Clipping von aktiv blutenden Kolondivertikeln ist seit Mitte der 1990er Jahre als sichere und wirksame Behandlung für akute LGIB anerkannt. Die ausgewählten Patienten hätten sich zuvor einer Darmspiegelung unterzogen, um andere Blutungsursachen auszuschließen (z. Angiodysplasie, Darmkrebs).

Die Prüfärzte schlagen eine prophylaktische elektive endoskopische Divertikelbeschneidung bei Patienten vor, die mindestens 1 Episode einer akuten LGIB hatten, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte. Dies würde das Anbringen endoskopischer Klammern an der Basis jedes Divertikels im Dickdarm eines Patienten umfassen, so dass jede Blutungsquelle effektiv ausgeschlossen würde. Die Ermittler würden die Patienten später erneut auf das koloskopische Auftreten von Divertikeln untersuchen, da einige Hinweise darauf bestehen, dass sich Divertikel nach einer solchen Behandlung zurückbilden könnten.

3.0 STUDIENDESIGN

Die Forscher schlagen eine prospektive Machbarkeitsstudie mit ambulanten Patienten vor, die zuvor mit mindestens einer Divertikelblutung ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Eine Divertikelerkrankung wurde durch eine vorherige Koloskopie bestätigt, um das Ausmaß der Divertikelerkrankung zu beurteilen. Nachfolgende Patienten bei ambulanten Nachsorgeterminen werden mit einem Patienteninformationsblatt angesprochen. Bei einem Nachsorgetermin werden sie rekrutiert und für das endoskopische Clipping von Kolondivertikeln angemeldet.

Das Verfahren selbst ähnelt einer Screening-Koloskopie. Als ambulante Patienten erhalten die Patienten eine Darmvorbereitung. Die Koloskopie wird nur mit Sedierung durchgeführt, einschließlich Fentanyl und Midazolam pro Protokoll. Einzelne Kolondivertikel werden abgeschnitten, um die Blutungsquelle auszuschließen.

Vierundzwanzig (24) Patienten werden für das Divertikel-Clipping aufgenommen. Diese Patienten werden prospektiv über 2 Jahre auf wiederholte Blutungsepisoden nachbeobachtet. Die Nachsorge besteht aus Telefonanrufen alle 6 Monate durch das Studienteam. Darüber hinaus werden die Patienten 6 Monate nach dem Abschneiden der Dickdarmdivertikel für eine erneute Koloskopie zur Beurteilung ihrer Divertikelerkrankung angesetzt.

4.0 AUSWAHL UND ZURÜCKZIEHEN DER TEILNEHMER Gegenwärtig werden Patienten, die mit Komplikationen einer Divertikulose eingeliefert wurden, zur Nachsorge in die Klinik für Divertikulose gebracht. Aus dieser Patientenpopulation werden nachfolgende Patienten ausgewählt.

Die Patienten können jederzeit aus der Studie ausscheiden, auch während der Darmspiegelung mit Clipping der Divertikel.

5.0 DATENERHEBUNG UND ÜBERWACHUNG

Die Datenerhebung erfolgt auf einem eigens erstellten Fallberichtsformular (siehe Fallberichtsformular Version 1.2). Fallberichtsformulare werden in einem verschlossenen Büro in der Abteilung für kolorektale Chirurgie aufbewahrt, das nur dem Studienteam zugänglich ist. Die Daten werden in eine Excel-Tabelle eingetragen. Die Tabelle wird auf einem passwortgeschützten NHS-Desktop in einem verschlossenen Büro in der Abteilung für kolorektale Chirurgie aufbewahrt.

6.0 STATISTISCHE ÜBERLEGUNGEN

Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, werden rekrutierte Patienten prospektiv untersucht. Jede Analyse umfasst alle aufgenommenen Patienten. Zu diesem Zeitpunkt wird es keine Kontrollgruppe oder Randomisierung geben.