Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, imunogenicity a farmakodynamické odpovědi na opakované intravenózní infuze BAN2401 u pacientů s mírnou kognitivní poruchou v důsledku Alzheimerovy choroby a mírné Alzheimerovy choroby

4. června 2015 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.
Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, imunogenicitu a farmakodynamickou odpověď opakovaných intravenózních infuzí BAN2401 u subjektů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) v důsledku Alzheimerovy choroby (AD) a mírnou Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s více stoupajícími dávkami u celkem 24 subjektů (8 subjektů na kohortu) s MCI v důsledku AD a mírné AD. Studie se skládá ze tří kohort pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK BAN2401 při třech úrovních dávek (2,5, 5 a 10 mg/kg). Každá kohorta se skládá z období screeningu před randomizací, období léčby od randomizace do poslední dávky a období sledování po poslední dávce. Skupiny 1, 2 a 3 dostanou 2,5 mg/kg, 5 mg/kg a 10 mg/kg BAN2401, v daném pořadí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

MCI kvůli AD

  1. Subjekty, které mají klinické a kognitivní příznaky v souladu se základními kritérii Národního institutu pro stárnutí-Alzheimer's Association (NIA-AA) pro MCI
  2. Subjekty, které mají klinické hodnocení demence (CDR) 0,5 a skóre paměťového boxu 0,5 nebo vyšší při screeningu
  3. Subjekty, které hlásí v anamnéze subjektivní pokles paměti s pomalou progresí alespoň 1 rok před screeningem, nebo subjekty, jejichž poskytovatel informací nebo ošetřující lékař hlásí anamnézu poklesu paměti s pomalou progresí alespoň 1 rok před screeningem

  4. Subjekty s objektivním poškozením epizodické paměti, jak je indikováno 1-1,5 směrodatnými odchylkami pod průměrem upraveným podle věku v logické paměti II Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R) (zpožděné vyvolání) při screeningu:

    • méně než nebo rovno 15 pro věk 50 až 64 let
    • menší nebo rovno 12 pro věk 65 až 69 let
    • menší nebo rovno 11 pro věk 70 až 74 let
    • menší nebo rovno 9 pro věk 75 až 79 let
    • menší nebo rovno 7 pro věk 80 až 90 let

    Mírné AD

  5. Subjekty, které splňují základní klinická kritéria NIA-AA pro pravděpodobnou AD

  6. Subjekty, které mají CDR 0,5 nebo 1,0 a skóre paměťového boxu 0,5 nebo vyšší při screeningu

    Všechny předměty

  7. Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 50 a 90 lety, včetně, při získávání informovaného souhlasu
  8. Subjekty, které mají skóre Mini Mental State Examination (MMSE) vyšší nebo rovné 22 a menší nebo rovné 30 při screeningu
  9. Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 35 kg/m2 při screeningu
  10. Samice nesmějí být březí ani kojící a musí být dodržována specifická antikoncepční opatření
  11. Subjekty musí mít určené pečovatele/informátory
  12. Musí mít informátora nebo pečovatele, který poskytne písemný informovaný souhlas dobrovolně a je schopen strávit se subjektem 3 dny v týdnu (4 hodiny denně) a je schopen subjektu během období studie poskytovat potřebné informace o pacientovi, napomáhání dodržování léčby a doprovázení subjektu na všechny naplánované návštěvy (pokud jsou potřeba) v průběhu studie.
  13. Poskytněte dobrovolný písemný informovaný souhlas (získejte co nejvíce od subjektů, ale povinně od jejich zákonných zástupců).
  14. Ochotný a schopný dodržet všechny aspekty protokolu.

Kritéria vyloučení

  1. Jakýkoli neurologický stav, který může ovlivnit kognitivní poruchy
  2. Anamnéza tranzitorních ischemických ataků (TIA), mrtvice nebo záchvatů během 12 měsíců od screeningu
  3. Jakákoli psychiatrická diagnóza nebo symptomy (např. halucinace, velká deprese nebo bludy), které by mohly narušovat studijní postupy u subjektu
  4. Jakákoli lékařská zařízení kontraindikovaná pro skenování magnetickou rezonancí (např. kardiostimulátor/defibrilátor, feromagnetické kovové implantáty, jakákoli jiná zařízení než ta, která jsou schválena jako bezpečná pro použití ve skenerech MRI)
  5. Důkazy infekce, nádoru, mrtvice nebo jiných klinicky významných lézí, které by mohly indikovat diagnózu demence jinou než AD na MRI mozku při screeningu
  6. Důkazy o jiných klinicky významných lézích, které by mohly indikovat jinou diagnózu demence než AD na MRI mozku při screeningu, nebo jiné významné patologické nálezy na MRI mozku při screeningu
  7. Prodloužený QT interval (QTcF větší nebo rovný 450 ms), jak bylo prokázáno opakovaným EKG při screeningu
  8. Jakékoli jiné klinicky významné stavy (např. srdeční, respirační, gastrointestinální, ledvinové onemocnění), které by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) mohly ovlivnit bezpečnost subjektu nebo narušit hodnocení studie
  9. Těžké poškození zraku nebo sluchu, které by subjektu bránilo v přesném provádění psychometrických testů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BAN2401 2,5 mg/kg
Skupiny 1: Intravenózní infuze 2,5 mg/kg BAN2401
Lék: BAN2401 2,5 mg/kg
Skupiny 1: Intravenózní infuze 2,5 mg/kg BAN2401 po dobu 60 +/- 10 minut.
Experimentální: BAN2401 5 mg/kg
Skupiny 2: Intravenózní infuze 5 mg/kg BAN2401
Lék: BAN2401 5 mg/kg
Skupiny 2: Intravenózní infuze 5 mg/kg BAN2401 po dobu 60 +/- 10 minut.
Experimentální: BAN2401 10 mg/kg
Skupiny 3: Intravenózní infuze 10 mg/kg BAN2401
Lék: BAN2401 10 mg/kg
Skupiny 3: Intravenózní infuze 10 mg/kg BAN2401 po dobu 60 +/- 10 minut
Komparátor placeba: Placebo
Intravenózní infuze placeba po dobu 60 +/- 10 minut.
Lék: Placebo
Intravenózní infuze placeba po dobu 60 +/- 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 14 týdnů
Proměnné hodnocení bezpečnosti budou zahrnovat všechny nežádoucí příhody (AE) včetně závažných a nezávažných AE; laboratorní parametry (hematologie, biochemie krve a analýza moči); Známky života; elektrokardiogramy; a fyzikální vyšetření; stejně jako riziko sebevraždy pomocí C-SSRS a MRI mozku.
Až 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika BAN2401: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 14 týdnů
Cmax po jednorázovém a opakovaném podání na základě nekompartmentové analýzy.
Až 14 týdnů
Farmakokinetika BAN2401: doba dosažení Cmax (tmax)
Časové okno: Až 14 týdnů
tmax po jednorázovém a opakovaném podání na základě nekompartmentové analýzy.
Až 14 týdnů
Farmakokinetika BAN2401: plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Až 14 týdnů
AUC po jednorázovém a opakovaném podání na základě nekompartmentové analýzy.
Až 14 týdnů
Farmakokinetika BAN2401: Clearance léčiva (CL)
Časové okno: Až 14 týdnů
CL po jednorázovém a opakovaném podání na základě nekompartmentové analýzy.
Až 14 týdnů
Farmakokinetika BAN2401: zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Až 14 týdnů
Vss po jednorázovém a opakovaném podání na základě nekompartmentové analýzy.
Až 14 týdnů
Zkoumání účinku opakovaných intravenózních infuzí BAN2401 na imunogenicitu a biomarkery CSF
Časové okno: Až 14 týdnů
Pro každé měření koncentrací AB1-40, AB1-42, AB1-x, celkového tau a p-tau a jejich procentuálních změn od výchozí hodnoty budou vypočítány souhrnné statistiky (průměr, směrodatná odchylka, medián, minimum a maximum).
Až 14 týdnů
Zkoumání účinku apolipoproteinové alely4 (ApoE4) na bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamickou (PD) odpověď opakovaných intravenózních infuzí BAN2401
Časové okno: Až 14 týdnů
Až 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BAN2401-J081-104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení