Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, imunogenicity a farmakodynamické odpovědi na opakované intravenózní infuze BAN2401 u pacientů s mírnou kognitivní poruchou v důsledku Alzheimerovy choroby a mírné Alzheimerovy choroby

Kritéria pro zařazení

MCI kvůli AD

1. Subjekty, které mají klinické a kognitivní příznaky v souladu se základními kritérii Národního institutu pro stárnutí-Alzheimer's Association (NIA-AA) pro MCI
2. Subjekty, které mají klinické hodnocení demence (CDR) 0,5 a skóre paměťového boxu 0,5 nebo vyšší při screeningu
3. Subjekty, které hlásí v anamnéze subjektivní pokles paměti s pomalou progresí alespoň 1 rok před screeningem, nebo subjekty, jejichž poskytovatel informací nebo ošetřující lékař hlásí anamnézu poklesu paměti s pomalou progresí alespoň 1 rok před screeningem

4. Subjekty s objektivním poškozením epizodické paměti, jak je indikováno 1-1,5 směrodatnými odchylkami pod průměrem upraveným podle věku v logické paměti II Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R) (zpožděné vyvolání) při screeningu:

   • méně než nebo rovno 15 pro věk 50 až 64 let
   • menší nebo rovno 12 pro věk 65 až 69 let
   • menší nebo rovno 11 pro věk 70 až 74 let
   • menší nebo rovno 9 pro věk 75 až 79 let
   • menší nebo rovno 7 pro věk 80 až 90 let

   Mírné AD

5. Subjekty, které splňují základní klinická kritéria NIA-AA pro pravděpodobnou AD

6. Subjekty, které mají CDR 0,5 nebo 1,0 a skóre paměťového boxu 0,5 nebo vyšší při screeningu

   Všechny předměty

7. Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 50 a 90 lety, včetně, při získávání informovaného souhlasu
8. Subjekty, které mají skóre Mini Mental State Examination (MMSE) vyšší nebo rovné 22 a menší nebo rovné 30 při screeningu
9. Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 35 kg/m2 při screeningu
10. Samice nesmějí být březí ani kojící a musí být dodržována specifická antikoncepční opatření
11. Subjekty musí mít určené pečovatele/informátory
12. Musí mít informátora nebo pečovatele, který poskytne písemný informovaný souhlas dobrovolně a je schopen strávit se subjektem 3 dny v týdnu (4 hodiny denně) a je schopen subjektu během období studie poskytovat potřebné informace o pacientovi, napomáhání dodržování léčby a doprovázení subjektu na všechny naplánované návštěvy (pokud jsou potřeba) v průběhu studie.
13. Poskytněte dobrovolný písemný informovaný souhlas (získejte co nejvíce od subjektů, ale povinně od jejich zákonných zástupců).
14. Ochotný a schopný dodržet všechny aspekty protokolu.

Kritéria vyloučení

1. Jakýkoli neurologický stav, který může ovlivnit kognitivní poruchy
2. Anamnéza tranzitorních ischemických ataků (TIA), mrtvice nebo záchvatů během 12 měsíců od screeningu
3. Jakákoli psychiatrická diagnóza nebo symptomy (např. halucinace, velká deprese nebo bludy), které by mohly narušovat studijní postupy u subjektu
4. Jakákoli lékařská zařízení kontraindikovaná pro skenování magnetickou rezonancí (např. kardiostimulátor/defibrilátor, feromagnetické kovové implantáty, jakákoli jiná zařízení než ta, která jsou schválena jako bezpečná pro použití ve skenerech MRI)
5. Důkazy infekce, nádoru, mrtvice nebo jiných klinicky významných lézí, které by mohly indikovat diagnózu demence jinou než AD na MRI mozku při screeningu
6. Důkazy o jiných klinicky významných lézích, které by mohly indikovat jinou diagnózu demence než AD na MRI mozku při screeningu, nebo jiné významné patologické nálezy na MRI mozku při screeningu
7. Prodloužený QT interval (QTcF větší nebo rovný 450 ms), jak bylo prokázáno opakovaným EKG při screeningu
8. Jakékoli jiné klinicky významné stavy (např. srdeční, respirační, gastrointestinální, ledvinové onemocnění), které by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) mohly ovlivnit bezpečnost subjektu nebo narušit hodnocení studie
9. Těžké poškození zraku nebo sluchu, které by subjektu bránilo v přesném provádění psychometrických testů.