Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celkové ozáření kostní dřeně a lymfatických uzlin a chemoterapie před DSCT při léčbě pacientů s vysoce rizikovou ALL nebo AML

29. června 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Studie fáze II celkového ozáření dřeně a lymfatických uzlin (TMLI) podávaného v kombinaci s cyklofosfamidem a etoposidem jako podmínka pro alogenní (HSCT) u pacientů s vysoce rizikovou akutní lymfocytární nebo myeloidní leukémií

Tato studie fáze II studuje bezpečnost a účinnost celkové dřeně a lymfoidního ozáření (TMLI) v kombinaci se dvěma chemoterapeutiky, etoposidem a cyklofosfamidem, jako přípravný režim před transplantací dárcovských kmenových buněk při léčbě pacientů s vysoce rizikovou akutní lymfocytární leukémií (ALL ) nebo akutní myeloidní leukemie (AML), u kterých předchozí léčba selhala. Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) využívá zobrazování k poskytnutí trojrozměrného pohledu na oblast, která má být ozařována. Lékaři pak mohou tvarovat a nasměrovat paprsky záření na oblast z více směrů a přitom se co nejvíce vyhýbat blízkým orgánům. TMLI je metoda využívající IMRT k nasměrování záření do kostní dřeně. Radiační terapie se podává před transplantací k potlačení imunitního systému, zabránění odmítnutí transplantovaných buněk a zničení zbývajících rakovinných buněk. TMLI může umožnit dodání větší dávky záření do kostní dřeně jako přípravný režim před transplantací, přičemž způsobí méně vedlejších účinků než standardní radiační terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE: I. Po úvodním úvodu k bezpečnosti pacienta vyhodnotit protinádorovou aktivitu přípravného režimu alogenní transplantace hematopoetických buněk (alloHCT) - TMLI, cyklofosfamid (Cy) a etoposid (VP-16), jak bylo hodnoceno 2- rok přežití bez progrese (PFS).

SEKUNDÁRNÍ CÍLE: I. Odhadnout celkové přežití (OS), kumulativní incidenci (CI) relapsu/progrese a mortalitu bez relapsu (NRM) po 100 dnech, 1 roce a 2 letech.

II. Vyhodnoťte časnou a pozdní toxicitu/komplikace podle orgánu a závažnosti a charakterizujte podle orgánové dávky/objemu dávky, včetně akutního/chronického onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD), infekce a dlouhodobých komplikací (prostřednictvím protokolu č. 07173 a 00029).

Přehled: Pacienti podstupují obrazem řízenou TMLI ve dnech -9 až -5, dostanou etoposid intravenózně (IV) v den -4 a cyklofosfamid IV v den -2 a v den 0 podstoupí alogenní transplantaci kmenových buněk periferní krve nebo kostní dřeně.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má schopnost a ochotu podepsat dokument informovaného souhlasu (pouze pro dospělé, pro účastníky s mírnými kognitivními schopnostmi může využít zákonného zástupce)
  • Doložený (podepsaný) informovaný souhlas; pacient, rodinný příslušník a lékař transplantačního personálu (lékař, zdravotní sestra a sociální pracovník) se alespoň jednou sejdou před zahájením transplantačního výkonu; během tohoto setkání budou prezentovány všechny relevantní informace s ohledem na rizika a přínosy pro dárce a příjemce; budou diskutovány alternativní způsoby léčby; rizika jsou podrobně vysvětlena v přiložených formulářích souhlasu
  • Stav výkonu podle Karnofského >= 70 % =< 2
  • Akutní lymfocytární leukémie nebo akutní myeloidní leukémie, kteří nejsou v první remisi nebo druhé remisi, tj. po selhání indukční terapie, nebo v relapsu nebo po druhé remisi; (předchozí terapie VP-16 a Cytoxan je povolena)
  • Všichni kandidáti pro tuto studii musí mít identické sourozence s lidským leukocytárním antigenem (HLA) (A, B, C, DR), kteří jsou ochotni darovat kostní dřeň nebo primární krevní kmenové buňky nebo nepříbuzného dárce s odpovídající alelou 10/10; bude povolena neshoda jediné alely v A, B, C, DR nebo DQ a neshoda zabijáckého imunoglobulinového receptoru (KIR) v C; všechny kombinace krevních skupin ABO dárce/příjemce jsou přijatelné
  • Doba od ukončení posledního indukčního, reindukčního nebo konsolidačního režimu by měla být větší nebo rovna 14 dnům od plánovaného zahájení studijní léčby; Poznámka: Chemoterapie podaná do 14 dnů od plánovaného zařazení do studie za účelem kontroly počtu je povolena
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normy (ULN) NEBO 3 x ULN pro Gilbertovu chorobu
  • Sérová glutamát oxalooctová transamináza (SGOT) a sérová glutamát pyruvát transamináza (SGPT) =< 5 x ULN
  • Naměřená clearance kreatininu >= 80 ml/min za 24 hodin sběr moči NEBO kreatinin v séru =< 1,3 mg/dl
  • Pouze ženy ve fertilním věku: Negativní těhotenský test v moči nebo séru
  • Testy plicních funkcí: Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) a kapacita difúze oxidu uhelnatého (DLCO) (upraveno pro Hb) >= 50 % upraveno z předpokládané normální hodnoty
  • Echokardiogram (ECHO) nebo vícenásobný akviziční sken (MUGA): ejekční frakce >= 50 % A bez nálezu abnormálního pohybu stěny (tj. zpráva nenaznačuje, že pohyb stěny je „abnormální“ nebo „změněný“)
  • Elektrokardiogram (EKG) nevykazuje žádné ischemické změny a žádný abnormální rytmus
  • Souhlas mužů A žen ve fertilním věku k používání adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce nebo abstinence) před vstupem do studie a po dobu šesti měsíců po trvání účasti ve studii; pokud žena během účasti ve studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • ZPŮSOBILOST DÁRCE: Hodnocení a způsobilost dárce bude posouzena podle aktuálního standardního provozního postupu města naděje (SOP)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí autologní nebo alogenní hematopoetické kmenové buňky
  • Předchozí radiační terapie, která by vylučovala použití TMLI
  • Plány během studie dostávat jakékoli jiné (nezkušební) zkoumané látky nebo souběžnou biologickou, chemoterapii nebo radiační terapii; (chemoterapie pro kontrolu bílého krevního obrazu je povolena)
  • Nekontrolované onemocnění včetně probíhající nebo aktivní infekce
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako etoposid
  • Pacienti s jinými aktivními malignitami nejsou pro tuto studii vhodní, kromě lokalizovaných malignit
  • Pacienti s psychickým nebo zdravotním stavem, který lékař pacienta považuje za nepřijatelný, aby přistoupili k alogenní transplantaci krvetvorných buněk
  • Ženy, které plánují otěhotnět nebo kojí během studie
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí být schopny splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (TMLI, chemoterapie)
Pacienti podstoupí obrazem řízenou TMLI ve dnech -9 až -5, dostanou etoposid IV v den -4 a cyklofosfamid IV v den -2 a v den 0 podstoupí alogenní transplantaci kmenových buněk periferní krve nebo kostní dřeně.
Lék: cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Lék: etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Záření: celkové ozáření dřeně
Podstoupit TMLI
Postup: alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Podstoupit alogenní transplantaci kmenových buněk periferní krve nebo kostní dřeně
Postup: alogenní transplantace kostní dřeně
Podstoupit alogenní transplantaci kmenových buněk periferní krve nebo kostní dřeně
Ostatní jména:
  • léčba kostní dřeně, alogenní
  • terapie kostní dřeně, alogenní
  • transplantace, alogenní kostní dřeň

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence toxicity, hodnocená na Bearmanově stupnici a Common Terminology Criteria National Cancer Institute verze 4.03 (bezpečnostní úvodní segment)
Časové okno: Až 30 dní po infuzi kmenových buněk
Zaznamenané informace o toxicitě budou zahrnovat typ, závažnost a pravděpodobnou souvislost s režimem studie.
Až 30 dní po infuzi kmenových buněk
PFS
Časové okno: Doba od zahájení protokolární terapie do úmrtí, relapsu/progrese nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
Vypočteno pomocí Kaplan-Meierovy metody. Kumulativní výskyt relapsu/progrese bude vypočítán jako konkurenční riziko pomocí Grayovy metody.
Doba od zahájení protokolární terapie do úmrtí, relapsu/progrese nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Doba od zahájení protokolární terapie do smrti nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí do 5 let
Vypočteno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Doba od zahájení protokolární terapie do smrti nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí do 5 let
Čas do relapsu/progrese
Časové okno: Od začátku terapie do doby relapsu/progrese, hodnoceno až 5 let
Vypočteno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od začátku terapie do doby relapsu/progrese, hodnoceno až 5 let
Podíl kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Začátek terapie do doby CR, hodnoceno 30. den
Začátek terapie do doby CR, hodnoceno 30. den
NRM
Časové okno: Od zahájení léčby až do úmrtí nesouvisejícího s onemocněním nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Vypočteno pomocí Kaplan-Meierovy metody. Kumulativní výskyt nerecidivující mortality bude vypočítán jako konkurenční riziko pomocí Grayovy metody.
Od zahájení léčby až do úmrtí nesouvisejícího s onemocněním nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Výskyt infekce
Časové okno: Až 100 dní po transplantaci
Mikrobiologicky dokumentované infekce budou hlášeny podle místa onemocnění, data vzniku, závažnosti a případného vymizení.
Až 100 dní po transplantaci
Výskyt toxicit, odstupňovaný podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI) verze 4.03
Časové okno: Až do 100. dne po transplantaci
Nejhorší stupeň všech toxicit se bude sbírat ode dne -9 do dne -1 a znovu ode dne 0 do dne 30 po transplantaci. Od 31. do 100. dne po transplantaci budou shromažďovány pouze toxicity 3., 4. a 5. stupně. Zaznamenané informace o toxicitě budou zahrnovat typ, závažnost a pravděpodobnou souvislost s režimem studie. Tabulky budou sestaveny tak, aby shrnuly pozorovaný výskyt podle závažnosti a typu toxicity. Budou prezentovány základní informace (např. rozsah předchozí terapie) a demografické informace.
Až do 100. dne po transplantaci
Incidence akutní reakce štěpu proti hostiteli GVHD (aGVHD) stupně 2-4, odstupňovaná podle Consensus Grading
Časové okno: Až do 100. dne po transplantaci
První den akutního nástupu GVHD v určitém stupni bude použit k výpočtu kumulativních křivek výskytu pro tento stupeň GVHD.
Až do 100. dne po transplantaci
Incidence aGVHD stupňů 3-4, odstupňovaná podle Consensus Grading
Časové okno: Až do 100. dne po transplantaci
První den akutního nástupu GVHD v určitém stupni bude použit k výpočtu kumulativních křivek výskytu pro tento stupeň GVHD.
Až do 100. dne po transplantaci
Výskyt chronické GVHD, skórovaný podle konsensu Národního institutu zdraví
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Stein, City of Hope Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14012 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • R01CA154491 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-00639 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení