Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HALO: Jednoramenné prospektivní vyšetření 15mm otočné mechanické srdeční chlopně SJM™ Masters HP™

7. února 2025 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Klinická studie HALO: Jednoramenné, prospektivní, nerandomizované, vícecentrové vyšetření otočné mechanické srdeční chlopně SJM™ Masters HP™ 15 mm

Účelem studie je poskytnout důkaz o bezpečnosti a účinnosti studijního ventilu. Důvodem je nabídnout náhradní mitrální chlopeň pro pacienty s anatomií, která je příliš malá pro aktuálně komerčně dostupné chlopně o velikosti od 16 mm do 37 mm.

20 subjektů bylo zapsáno jako součást IDE kohorty a další 3 byli zapsáni v rámci trvalého přístupu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je jednoramenná, prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická klinická studie.

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost 15mm MHV u subjektů ve věku pěti let nebo méně s nemocnou, poškozenou nebo nesprávně fungující mitrální srdeční chlopní. Cíl bude hodnocen hodnocením nežádoucích příhod souvisejících s chlopní, přežitím subjektu, růstem subjektu a echokardiografickým hodnocením hemodynamické funkce během pětileté následné návštěvy, dokud chlopeň zůstane implantovaná.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles (USC)
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 62108
        • University of Missouri-Kansas City School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Levine Children's Hospital / Sanger Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

IDE kohorta -

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt vyžaduje výměnu mitrální chlopně.*
  2. Zákonně oprávněný zástupce subjektu dává písemný souhlas s účastí na klinické studii.

  3. Subjekt je ochoten a schopen vrátit se ke sběru dat a sledování po dobu trvání klinické studie.

    • Subjekty podstupující souběžné procedury (např. opravy chlopní) jsou způsobilé pro tuto studii jiné než ty, které jsou uvedeny ve vylučovacích kritériích.

Kritéria vyloučení:

  1. 1. Subjekt je starší 5 let.
  2. Subjekt má kontraindikaci k antikoagulační/protidestičkové léčbě.
  3. Subjekt má před zahájením studie umělou chlopeň (chlopně) na jiném místě než na mitrální chlopni.*
  4. Subjekt vyžaduje souběžnou náhradu trikuspidální, plicní nebo aortální chlopně.
  5. Subjekt má aktivní endokarditidu.
  6. Subjekt má aktivní myokarditidu.
  7. Subjekt měl akutní předoperační neurologický deficit, který se nevrátil na výchozí hodnotu nebo se nestabilizoval ≥ 30 dnů před procedurou studie.
  8. Subjekt měl akutní srdeční nežádoucí příhodu, která se nevrátila na výchozí hodnotu nebo se stabilizovala ≥48 hodin před procedurou studie.
  9. Subjekt má nekardiální onemocnění, jehož předpokládaná délka života je < 1 rok.
  10. Subjekt má známý požadavek na další srdeční operaci do 12 měsíců po postupu studie.
  11. Subjekt byl již dříve zařazen a implantován do této studie.
  12. Subjekt se účastní další studie zkoumaného léku a/nebo zařízení.

  13. Subjekt má jakýkoli jiný zdravotní stav, který bude podle názoru zkoušejícího narušovat výsledky studie.

    • Subjekty, které podstoupily předchozí Rossův zákrok plicní chlopně, jsou způsobilé pro tuto studii.

Pokračující přístupová kohorta-

Kritéria potenciálního začlenění:

  1. Subjekt vyžaduje výměnu mitrální chlopně.*
  2. Zákonně oprávněný zástupce subjektu dává písemný souhlas s účastí na klinické studii.

  3. Subjekt je ochoten a schopen vrátit se ke sběru dat a sledování po dobu trvání klinické studie.

    • Subjekty podstupující souběžné procedury (např. opravy ventilů) jsou způsobilé pro tuto studii.

Kritéria potenciálního vyloučení:

  1. Subjekt je starší 5 let.
  2. Subjekt má kontraindikaci k antikoagulační/protidestičkové léčbě.

Retrospektivní kritéria způsobilosti:

  1. Subjekt musí být ve věku ≤ 5 let v době náhrady mitrální chlopně pomocí 15mm MHV.
  2. Byl proveden pokus o implantaci pomocí 15mm MHV, kde pokus o implantaci je definován jako zařízení, které se fyzicky dotýká srdeční anatomie subjektu.
  3. Zákonně oprávněný zástupce podepisuje informovaný souhlas studie pro tento protokol, který umožňuje přístup ke všem relevantním historickým lékařským informacím a prospektivnímu sledování (pokud je to relevantní).

  4. Buď

    1. zákonný zástupce a místo souhlasí s tím, že se budou řídit předmětem podle harmonogramu hodnocení a dokončit všechna požadovaná hodnocení podle tohoto protokolu od doby udělení souhlasu.

      NEBO

    2. stav subjektu je mrtvý nebo explantovaný, ale byl proveden pokus o implantát s 15mm MHV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Rameno s jedním zařízením
Výměna mitrální chlopně
Přístroj: Náhrada mitrální chlopně SJM™ Masters HP™ 15mm otočná mechanická srdeční chlopeň
Implantace otočné mechanické srdeční chlopně SJM™ Masters HP™ 15 mm v mitrální a aortální poloze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti: Kaplan-Meier Procento účastníků, kteří zůstali naživu nebo jim byla chlopeň explantována kvůli anatomickému růstu
Časové okno: 12 měsíců

Kaplan-Meierova metoda je statistická metoda, která shrnuje míru, s jakou subjekty přežívají nebo jsou bez specifické události. Tato metoda používá k výpočtu míry, zda subjekt měl nebo neměl specifikovanou událost a jejich čas do zadané události nebo konec jejich sledování.

Pro celkové přežití by byly vypočteny četnosti Kaplan-Meierových příhod s 95% intervaly spolehlivosti. Všechny doby sledování po dobu 365 dnů po implantaci by byly vzaty v úvahu. Pokud subjekt přeruší léčbu před jedním rokem po implantaci, budou zahrnuty všechny dostupné údaje.
12 měsíců
Primární cílový bod účinnosti: Vrcholový gradient podle echokardiografie
Časové okno: 12 měsíců
Vrcholový gradient stanovený echokardiografií 12 měsíců po implantaci nebo když je chlopeň odstraněna/vyměněna z důvodu anatomického růstu subjektu, podle toho, co nastane dříve.
12 měsíců
Primární cílový bod účinnosti: Střední gradient podle echokardiografie
Časové okno: 12 měsíců
Střední gradient stanovený echokardiografií 12 měsíců po implantaci nebo když je chlopeň odstraněna/nahrazena v důsledku anatomického růstu subjektu, podle toho, co nastane dříve.
12 měsíců
Primární koncový bod účinnosti: Počet účastníků s chlopenní regurgitací
Časové okno: 12 měsíců
Chlopenní regurgitace hodnocená echokardiograficky 12 měsíců po implantaci nebo když je chlopeň odstraněna/nahrazena v důsledku anatomického růstu subjektu, podle toho, co nastane dříve.
12 měsíců
Primární bezpečnostní koncový bod: Míra celkového počtu nežádoucích příhod souvisejících s ventilem
Časové okno: 12 měsíců
Kaplan-Meierovy příhody s 95% intervaly spolehlivosti by byly vypočteny pro nežádoucí příhody související s chlopní. Všechny doby sledování po dobu 365 dnů po implantaci by byly vzaty v úvahu. Pokud subjekt přeruší léčbu před jedním rokem po implantaci, budou zahrnuty všechny dostupné údaje.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v percentilech výšky od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Percentily by byly shrnuty podle intervalu návštěv od výchozího stavu do 12 měsíců pro všechna dostupná data. Souhrnné statistiky včetně počtu subjektů, průměru a standardní odchylky jsou poskytovány při 12měsíční návštěvě.
12 měsíců
Procentuální změna v hmotnostních percentilech od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Percentily by byly shrnuty podle intervalu návštěv od výchozího stavu do 12 měsíců pro všechna dostupná data. Pro tento cílový bod byly použity souhrnné statistiky zahrnující počet subjektů, průměr, standardní odchylku a rozdíl mezi návštěvami.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní plocha otvoru (EOA) podle echokardiografie
Časové okno: 12 měsíců
Efektivní plocha otvoru představuje plochu průřezu krevního toku po proudu od aortální chlopně. EOA se hodnotí echokardiograficky 12 měsíců po implantaci nebo když je chlopeň odstraněna/nahrazena kvůli anatomickému růstu subjektu, podle toho, co nastane dříve.
12 měsíců
Index EOA podle echokardiografie
Časové okno: 12 měsíců
Index EOA se vypočítá jako efektivní plocha otvoru subjektu dělená plochou povrchu těla subjektu. Index EOA stanovený echokardiografií 12 měsíců po implantaci nebo když je chlopeň odstraněna/vyměněna z důvodu anatomického růstu subjektu, podle toho, co nastane dříve.
12 měsíců
Výkonnostní index hodnocený echokardiografií
Časové okno: 12 měsíců
Výkonnostní index se vypočítá jako efektivní plocha otvoru subjektu dělená plochou otvoru intervalu před implantací subjektu. Výkonnostní index hodnocený echokardiografií 12 měsíců po implantaci nebo když je chlopeň odstraněna/vyměněna kvůli anatomickému růstu subjektu, podle toho, co nastane dříve.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Vinny Podichetty, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CL06404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení