Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

HALO: un'indagine prospettica a braccio singolo sulla valvola cardiaca meccanica girevole SJM™ Masters HP™ da 15 mm

7 febbraio 2025 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Studio clinico HALO: un'indagine multicentrica, prospettica, non randomizzata, a braccio singolo sulla valvola cardiaca meccanica girevole SJM™ Masters HP™ da 15 mm

Lo scopo dello studio è fornire prove della sicurezza e dell'efficacia della valvola in studio. La logica è quella di offrire una valvola mitrale sostitutiva per i pazienti con un'anatomia troppo piccola per le valvole attualmente disponibili in commercio di dimensioni comprese tra 16 mm e 37 mm.

20 soggetti sono stati arruolati come parte della coorte IDE e altri 3 sono stati arruolati con accesso continuo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è un'indagine clinica multicentrica, prospettica, non randomizzata, a braccio singolo.

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'MHV da 15 mm in soggetti di età pari o inferiore a cinque anni con una valvola cardiaca mitrale malata, danneggiata o malfunzionante. L'obiettivo sarà valutato valutando gli eventi avversi correlati alla valvola, la sopravvivenza del soggetto, la crescita del soggetto e la valutazione dell'ecocardiogramma della funzione emodinamica durante la visita di follow-up di cinque anni fino a quando la valvola rimane impiantata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles (USC)
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 62108
        • University of Missouri-Kansas City School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Levine Children's Hospital / Sanger Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Coorte IDE -

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto richiede la sostituzione della valvola mitrale.*
  2. Il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto dà il consenso scritto a partecipare allo studio clinico.

  3. - Il soggetto è disposto e in grado di tornare per la raccolta dei dati e il follow-up per la durata dello studio clinico.

    • Soggetti sottoposti a procedure concomitanti (ad es. riparazione valvolare) sono ammissibili per questo studio diversi da quelli indicati nei criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

  1. 1. Il soggetto ha > 5 anni di età.
  2. Il soggetto ha una controindicazione ai farmaci anticoagulanti/antipiastrinici.
  3. Il soggetto ha una o più valvole protesiche in un sito diverso dalla valvola mitrale prima della procedura dello studio.*
  4. Il soggetto richiede la contemporanea sostituzione della valvola tricuspide, polmonare o aortica.
  5. Il soggetto ha un'endocardite attiva.
  6. Il soggetto ha una miocardite attiva.
  7. - Il soggetto ha avuto un deficit neurologico preoperatorio acuto che non è tornato al basale o si è stabilizzato ≥ 30 giorni prima della procedura dello studio.
  8. - Il soggetto ha avuto un evento avverso cardiaco acuto che non è tornato al basale o si è stabilizzato ≥48 ore prima della procedura dello studio.
  9. Il soggetto ha una malattia non cardiaca che comporta un'aspettativa di vita <1 anno.
  10. - Il soggetto ha un requisito noto per ulteriori interventi di cardiochirurgia entro 12 mesi dopo la procedura dello studio.
  11. Il soggetto è stato precedentemente arruolato e impiantato in questo studio.
  12. Il soggetto sta partecipando a un altro studio per un farmaco e/o dispositivo sperimentale.

  13. - Il soggetto ha qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con i risultati dello studio.

    • I soggetti che hanno subito una precedente procedura di Ross della valvola polmonare sono ammissibili per questo studio.

Coorte di accesso continuato-

Criteri di inclusione prospettici:

  1. Il soggetto richiede la sostituzione della valvola mitrale.*
  2. Il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto dà il consenso scritto a partecipare allo studio clinico.

  3. - Il soggetto è disposto e in grado di tornare per la raccolta dei dati e il follow-up per la durata dello studio clinico.

    • Soggetti sottoposti a procedure concomitanti (ad es. riparazione valvolare) sono eleggibili per questo studio.

Criteri di esclusione prospettici:

  1. Il soggetto ha > 5 anni di età.
  2. Il soggetto ha una controindicazione ai farmaci anticoagulanti/antipiastrinici.

Criteri di ammissibilità retrospettivi:

  1. Il soggetto deve avere un'età ≤ 5 anni al momento della sostituzione della valvola mitrale con l'MHV da 15 mm.
  2. È stato tentato un impianto con l'MHV da 15 mm, dove il tentativo di impianto è definito come il dispositivo che entra fisicamente in contatto con l'anatomia cardiaca del soggetto.
  3. Il rappresentante legalmente autorizzato firma il consenso informato allo studio per questo protocollo consentendo l'accesso a tutte le informazioni mediche storiche pertinenti e al follow-up prospettico (se applicabile).

  4. O

    1. il rappresentante legalmente autorizzato e il sito accettano di seguire il soggetto secondo il programma di valutazione e completare tutte le valutazioni richieste per questo protocollo dal momento del consenso in avanti.

      O

    2. lo stato del soggetto è deceduto o espiantato, ma è stato tentato un impianto con MHV da 15 mm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio singolo dispositivo
Sostituzione della valvola mitrale
Dispositivo: Sostituzione della valvola mitrale Valvola cardiaca meccanica girevole SJM™ Masters HP™ da 15 mm
Impianto della valvola cardiaca meccanica rotante SJM™ Masters HP™ da 15 mm nelle posizioni mitrale e aortica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia: percentuale di Kaplan-Meier di partecipanti che sono rimasti in vita o hanno avuto una valvola espiantata a causa della crescita anatomica
Lasso di tempo: 12 mesi

Il metodo Kaplan-Meier è un metodo statistico che riassume la velocità con cui i soggetti sopravvivono o sono liberi da un evento specifico. Il metodo utilizza se un soggetto ha avuto o meno l'evento specificato e il tempo trascorso fino all'evento specificato o la fine del follow-up per calcolare la tariffa.

I tassi di eventi di Kaplan-Meier con intervalli di confidenza al 95% verrebbero calcolati per la sopravvivenza globale. Verrebbe preso in considerazione tutto il tempo di follow-up fino a 365 giorni dopo l'impianto. Se un soggetto interrompe il trattamento prima di un anno dopo l'impianto, verranno inclusi tutti i dati disponibili.
12 mesi
Endpoint primario di efficacia: gradiente di picco valutato mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 12 mesi
Gradiente di picco valutato mediante ecocardiografia 12 mesi dopo l'impianto o quando la valvola viene rimossa/sostituita a causa della crescita anatomica del soggetto, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
12 mesi
Endpoint primario di efficacia: gradiente medio valutato mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 12 mesi
Gradiente medio valutato mediante ecocardiografia a 12 mesi dall'impianto o quando la valvola viene rimossa/sostituita a causa della crescita anatomica del soggetto, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
12 mesi
Endpoint primario di efficacia: numero di partecipanti con rigurgito valvolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Rigurgito valvolare valutato mediante ecocardiografia 12 mesi dopo l'impianto o quando la valvola viene rimossa/sostituita a causa della crescita anatomica del soggetto, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
12 mesi
Endpoint di sicurezza primario: tasso di eventi avversi totali correlati alla valvola
Lasso di tempo: 12 mesi
Per gli eventi avversi correlati alla valvola verrebbero calcolati i tassi di eventi di Kaplan-Meier con intervalli di confidenza al 95%. Verrebbe preso in considerazione tutto il tempo di follow-up fino a 365 giorni dopo l'impianto. Se un soggetto interrompe il trattamento prima di un anno dopo l'impianto, verranno inclusi tutti i dati disponibili.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale in percentili di altezza dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
I percentili sarebbero riassunti per intervallo di visita dal basale a 12 mesi per tutti i dati disponibili. Alla visita di 12 mesi vengono fornite statistiche riassuntive che includono il numero di soggetti, la media e la deviazione standard.
12 mesi
Variazione percentuale in percentili di peso dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
I percentili sarebbero stati riassunti per intervallo di visita dal basale a 12 mesi per tutti i dati disponibili. Per questo endpoint sono state utilizzate statistiche di riepilogo tra cui numero di soggetti, media, deviazione standard e differenza tra le visite.
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area efficace dell'orifizio (EOA) come valutata dall'ecocardiografia
Lasso di tempo: 12 mesi
L'area effettiva dell'orifizio rappresenta l'area della sezione trasversale del flusso sanguigno a valle della valvola aortica. L'EOA viene valutato mediante ecocardiografia a 12 mesi dall'impianto o quando la valvola viene rimossa/sostituita a causa della crescita anatomica del soggetto, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
12 mesi
Indice EOA come valutato dall'ecocardiografia
Lasso di tempo: 12 mesi
L'indice EOA è calcolato come l'area effettiva dell'orifizio del soggetto divisa per la superficie corporea del soggetto. Indice EOA valutato mediante ecocardiografia a 12 mesi dall'impianto o quando la valvola viene rimossa/sostituita a causa della crescita anatomica del soggetto, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
12 mesi
Indice di prestazione come valutato dall'ecocardiografia
Lasso di tempo: 12 mesi
L'indice di prestazione è calcolato come l'area effettiva dell'orifizio del soggetto divisa per l'area dell'orifizio dell'intervallo pre-impianto del soggetto. Indice di prestazione valutato mediante ecocardiografia a 12 mesi dall'impianto o quando la valvola viene rimossa/sostituita a causa della crescita anatomica del soggetto, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Vinny Podichetty, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CL06404

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni