Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovariální hormony a stresem vyvolaná touha po drogách

2. května 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Důsledky ovariálních hormonů v nervových korelátech stresem vyvolané touhy po drogách

Studie zkoumá vliv progesteronu a estrogenu na oblasti mozku, které se podílejí na stresové reakci a touze po drogách. Studie se zúčastní 40 žen, které se zúčastní montrealského Imaging Stress Task (MIST), zatímco podstupují skenovací procedury fMRI. Polovina žen absolvuje procedury během luteální fáze menstruačního cyklu; druhá polovina dokončí procedury během folikulární fáze. Subjektivní a fyziologická měření (hladiny kortizolu) budou použity k měření reakce na stres a bažení. Hypotéza 1A je, že všechny ženy budou vykazovat zvýšenou touhu, stresovou reakci, slinný kortizol a aktivaci BNST a limbických jader v reakci na úkol MIST. Hypotéza 1B je, že tyto zvýšené odpovědi budou vyšší u žen v luteální fázi než u žen ve folikulární fázi menstruačního cyklu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

GObecná kritéria zahrnutí / vyloučení Kritéria zahrnutí

  1. Před menopauzou. Jedinci, kteří již pravidelně nemenstruují, nebudou zahrnuti, protože vyšetřujeme stav ovariálních hormonů na stresovou reaktivitu.
  2. Pravoruký
  3. Subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas a fungovat na intelektuální úrovni dostatečné k tomu, aby umožnily přesné dokončení všech nástrojů hodnocení.
  4. Subjekty musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinují od všech drog (kromě nikotinu) po dobu tří dnů bezprostředně před přijetím CTRC. Účastníci musí mít negativní dechový test, močový test na drogy.
  5. Subjekty musí souhlasit s ambulantním přijetím do CTRC.

Kritéria vyloučení

  1. Subjekty s prokázanou nebo anamnézou významného hematologického, endokrinního, kardiovaskulárního, plicního, renálního, gastrointestinálního nebo neurologického onemocnění včetně diabetu, protože tyto stavy mohou ovlivnit funkci osy HPA.
  2. Subjekty s jakýmkoli jaterním funkčním testem vyšším než dvakrát normálním, protože zhoršená funkce jater může interferovat s aktivitou osy HPA.
  3. Subjekty s Addisonovou chorobou, Cushingovou chorobou nebo jinými chorobami kůry nadledvin, které pravděpodobně ovlivňují funkci osy HPA.
  4. Subjekty s anamnézou nebo současnou psychotickou poruchou nebo bipolární afektivní poruchou, protože tyto mohou interferovat s funkcí HPA.
  5. Subjekty, které dostávají terapii syntetickými glukokortikoidy, jakoukoli terapii exogenními steroidy nebo léčbu jinými látkami, které interferují s funkcí osy HPA do jednoho měsíce od doby testování.
  6. Subjekty užívající opiáty, antagonisty opiátů nebo benzodiazepiny. (Jedinci, kteří užívali SSRI, antikonvulziva nebo antipsychotika (pouze pro spánek) déle než 8 týdnů nebo déle, NEJSOU vyloučeni).
  7. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívají účinný způsob antikoncepce.
  8. Subjekty s jakýmkoli akutním onemocněním nebo horečkou, protože to může ovlivnit aktivitu osy HPA. Jednotlivci, kteří jinak splňují studijní kritéria, budou přeřazeni k hodnocení účasti.
  9. Subjekty, které mají > 30 % nad ideální hmotností nebo mají BMI vyšší než 35, budou zvažovány pro účast ve studii na základě klinického úsudku studijního personálu.
  10. Subjekty, které nejsou ochotny udržovat abstinenci od alkoholu a jiných návykových látek (kromě nikotinu) po dobu tří dnů před procedurou stresového úkolu.
  11. Budou použity osoby s implantáty ze železných kovů nebo kardiostimulátorem od fMRI.
  12. Subjekty, které jsou klaustrofobické.
  13. Muži.
  14. Ženy užívající antikoncepční pilulky nebo Depo Provera (medroxyprogesteron acetát).

Kritéria začlenění Ženy závislé na kokainu a. Ženy splňující kritéria pro závislost na kokainu v předchozích třech měsících (aktuální).

Kritéria vyloučení Ženy závislé na kokainu

A. Subjekty splňující kritéria DSM-IV pro současnou závislost (do 2 měsíců) na jiných látkách než na kokainu. Závislost na nikotinu může ovlivnit funkci HPA, proto by bylo ideální vyloučit subjekty užívající nikotin. Vzhledem ke komorbiditě závislosti na kokainu a nikotinu by to vážně ohrozilo proveditelnost náboru. Alkohol je také známý tím, že ovlivňuje funkci HPA, avšak pro zvýšení náborového úsilí budou do studie zahrnuti jedinci se závislostí na alkoholu nebo se zneužíváním alkoholu, pokud nepotřebují detoxikaci pod lékařským dohledem.

Kritéria pro začlenění Nezávislá zdravá kontrola Ženy a. Jak je uvedeno výše. Kritéria vyloučení Nezávislé zdravé kontrolní ženy

A. Ženy splňující kritéria DSM-IV pro minulou nebo současnou závislost na látkách (jiných než nikotin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Montrealský zobrazovací stresový úkol
Matematický úkol k vyvolání stresové reakce
Behaviorální: Montrealský zobrazovací stresový úkol
Matematická úloha vyvinutá k vyvolání stresové reakce v laboratorním prostředí
Ostatní jména:
  • MLHA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace signálu závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v limbických oblastech mozku
Časové okno: Návštěva skenování, před a po MIST (den 1)
Vystavení úkolu MIST zvýší aktivaci v těchto oblastech mozku, jak bylo měřeno skenovacími postupy fMRI, a zvýšení bude výraznější u žen v luteální spíše než ve folikulární fázi menstruačního cyklu.
Návštěva skenování, před a po MIST (den 1)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stresová reakce na Likertově stupnici 0-10
Časové okno: Návštěva skenování, před a po MIST (den 1)
Účastníci jsou požádáni, aby hodnotili stres na 10bodové Likertově škále. Předpokládá se, že subjektivní hodnocení se po provedení úlohy MIST zvýší a že zvýšení bude výraznější u žen v luteální spíše než ve folikulární fázi menstruačního cyklu.
Návštěva skenování, před a po MIST (den 1)
Subjektivní touha na Likertově stupnici 0-10
Časové okno: Návštěva skenování, před a po MIST (den 1)
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili bažení na 10bodové Likertově stupnici. Předpokládá se, že bažení po dokončení MIST je větší než před úkolem MIST a že nárůst bude výraznější u žen v luteální spíše než folikulární fázi menstruačního cyklu.
Návštěva skenování, před a po MIST (den 1)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: Návštěva skenování, před a po MIST (den 1)
Vzorky slin budou odebírány během skenovacích procedur, aby se stanovily hladiny kortizolu ve slinách. Předpokládá se, že hladiny kortizolu vzrostou po úkolu MIST a že zvýšení bude výraznější u žen v luteální spíše než ve folikulární fázi menstruačního cyklu.
Návštěva skenování, před a po MIST (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19884

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení