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Ormoni ovarici e desiderio di droga indotto dallo stress

2 maggio 2018 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Implicazione degli ormoni ovarici nei correlati neurali del desiderio di droga indotto dallo stress

Lo studio sta studiando l'impatto del progesterone e degli estrogeni sulle aree cerebrali coinvolte nella risposta allo stress e nel desiderio di droga. Lo studio coinvolgerà 40 donne che parteciperanno al Montreal Imaging Stress Task (MIST) durante le procedure di scansione fMRI. La metà delle donne completerà le procedure durante la fase luteinica del ciclo mestruale; l'altra metà completerà le procedure durante la fase follicolare. Misure soggettive e fisiologiche (livelli di cortisolo) saranno utilizzate per misurare lo stress e la risposta al desiderio. L'ipotesi 1A è che tutte le donne mostreranno un aumento del desiderio, della risposta allo stress, del cortisolo salivare e del BNST e dell'attivazione dei nuclei limbici in risposta al compito MIST. L'ipotesi 1B è che queste risposte aumentate saranno più elevate per le donne nella fase luteinica che per le donne nella fase follicolare del ciclo mestruale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri generali di inclusione/esclusione Criteri di inclusione

  1. Pre-menopausa. Le persone che non hanno più mestruazioni regolari non saranno incluse poiché stiamo esaminando lo stato dell'ormone ovarico sulla reattività allo stress.
  2. Destro
  3. I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato e funzionare a un livello intellettuale sufficiente per consentire il completamento accurato di tutti gli strumenti di valutazione.
  4. I soggetti devono acconsentire a rimanere astinenti da tutte le droghe d'abuso (tranne la nicotina) per un periodo di tre giorni immediatamente prima dell'ammissione al CTRC. I partecipanti devono avere un etilometro negativo, screening antidroga sulle urine.
  5. I soggetti devono acconsentire all'ammissione ambulatoriale al CTRC.

Criteri di esclusione

  1. Soggetti con evidenza o storia di significative malattie ematologiche, endocrine, cardiovascolari, polmonari, renali, gastrointestinali o neurologiche incluso il diabete, poiché queste condizioni possono influenzare la funzione dell'asse HPA.
  2. Soggetti con qualsiasi test di funzionalità epatica superiore a due volte il normale, poiché la funzionalità epatica compromessa può interferire con l'attività dell'asse HPA.
  3. Soggetti con morbo di Addison, morbo di Cushing o altre malattie della corteccia surrenale che possono influenzare la funzione dell'asse HPA.
  4. Soggetti con una storia o un disturbo psicotico attuale o un disturbo affettivo bipolare in quanto questi possono interferire con la funzione HPA.
  5. - Soggetti che ricevono terapia con glucocorticoidi sintetici, qualsiasi terapia steroidea esogena o trattamento con altri agenti, che interferiscono con la funzione dell'asse HPA entro un mese dal momento del test.
  6. Soggetti che assumono oppiacei, antagonisti degli oppiacei o benzodiazepine. (NON sono esclusi i soggetti che sono stati mantenuti con SSRI, anticonvulsivanti o antipsicotici (solo per il sonno) per più di 8 settimane o più).
  7. Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non praticano un efficace mezzo di controllo delle nascite.
  8. Soggetti con qualsiasi malattia acuta o febbre in quanto ciò potrebbe influire sull'attività dell'asse HPA. Gli individui che altrimenti soddisfano i criteri di studio saranno riprogrammati per la valutazione per la partecipazione.
  9. I soggetti che superano di oltre il 30% il peso ideale o hanno un BMI superiore a 35 saranno presi in considerazione per la partecipazione allo studio in base al giudizio clinico del personale dello studio.
  10. Soggetti che non sono disposti a mantenere l'astinenza da alcol e altre droghe d'abuso (eccetto la nicotina) per tre giorni prima della procedura del compito di stress.
  11. Verranno utilizzate persone con impianti di metalli ferrosi o pacemaker poiché fMRI.
  12. Soggetti claustrofobici.
  13. Maschi.
  14. Donne che assumono pillole anticoncezionali o Depo Provera (medrossiprogesterone acetato).

Criteri di inclusione Donne cocainomani a. Donne che soddisfano i criteri per la dipendenza da cocaina nei tre mesi precedenti (attuale).

Criteri di esclusione Donne dipendenti da cocaina

UN. Soggetti che soddisfano i criteri del DSM-IV per la dipendenza attuale (entro 2 mesi) da sostanze diverse dalla cocaina. La dipendenza da nicotina può influenzare la funzione dell'HPA quindi sarebbe ideale escludere i soggetti con uso di nicotina. A causa della comorbilità della dipendenza da cocaina e nicotina, ciò comprometterebbe seriamente la fattibilità del reclutamento. È noto che l'alcol influisce anche sulla funzione HPA, tuttavia per migliorare gli sforzi di reclutamento, le persone con dipendenza o abuso di alcol saranno incluse nello studio se non richiedono disintossicazione sotto controllo medico.

Criteri di inclusione Donne di controllo sane non dipendenti a. Come sopra. Criteri di esclusione Donne di controllo sane non dipendenti

UN. Donne che soddisfano i criteri del DSM-IV per la dipendenza da sostanze passata o attuale (diversa dalla nicotina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Montreal Imaging Stress Task
Compito di matematica per indurre la risposta allo stress
Compito di matematica sviluppato per indurre una risposta allo stress in un ambiente di laboratorio
Altri nomi:
  • NEBBIA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nelle regioni cerebrali limbiche
Lasso di tempo: Visita di scansione, prima e dopo MIST (giorno 1)
L'esposizione al compito MIST aumenterà l'attivazione in queste aree cerebrali misurate dalle procedure di scansione fMRI e l'aumento sarà più pronunciato per le donne nella fase luteinica piuttosto che follicolare del ciclo mestruale.
Visita di scansione, prima e dopo MIST (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta allo stress su scala Likert 0-10
Lasso di tempo: Visita di scansione, prima e dopo MIST (giorno 1)
Ai partecipanti viene chiesto di valutare lo stress su una scala Likert a 10 punti. Si ipotizza che le valutazioni soggettive aumenteranno dopo il compito MIST e che l'aumento sarà più pronunciato per le donne nella fase luteinica piuttosto che follicolare del ciclo mestruale.
Visita di scansione, prima e dopo MIST (giorno 1)
Craving soggettivo su scala Likert 0-10
Lasso di tempo: Visita di scansione, prima e dopo MIST (giorno 1)
Ai partecipanti viene chiesto di valutare il craving su una scala Likert a 10 punti. Si ipotizza che il desiderio sia maggiore dopo il completamento del MIST rispetto a prima del compito MIST e che l'aumento sarà più pronunciato per le donne nella fase luteinica piuttosto che follicolare del ciclo mestruale.
Visita di scansione, prima e dopo MIST (giorno 1)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli salivari di cortisolo
Lasso di tempo: Visita di scansione, prima e dopo MIST (giorno 1)
I campioni salivari saranno raccolti durante le procedure di scansione per determinare i livelli di cortisolo salivare. Si ipotizza che i livelli di cortisolo aumenteranno in seguito al compito MIST e che l'aumento sarà più pronunciato per le donne nella fase luteinica piuttosto che follicolare del ciclo mestruale.
Visita di scansione, prima e dopo MIST (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

28 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19884

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