Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekty rehabilitační léčby na rovnováhu u PD hodnocené pomocí stabilizační platformy (SPPD002)

24. března 2014 aktualizováno: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Účinky multidisciplinární intenzivní rehabilitační léčby (MIRT) na rovnováhu u pacientů s Parkinsonovou nemocí hodnocené pomocí stabilizační platformy

Farmakoterapie s dopaminergními léky a hlubokou mozkovou stimulací nemůže zajistit významné zlepšení posturální nestability u Parkinsonovy choroby, zatímco předchozí zprávy o fyzických intervencích naznačovaly slibné výsledky. Výzkumníci chtějí studovat účinky multidisciplinární intenzivní rehabilitační léčby (MIRT) na poruchy rovnováhy u Parkinsonovy choroby (PD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Farmakoterapie s dopaminergními léky a hlubokou mozkovou stimulací nemůže zajistit významné zlepšení posturální nestability u Parkinsonovy choroby, zatímco předchozí zprávy o fyzických intervencích naznačovaly slibné výsledky. Výzkumníci chtějí studovat účinky naší multidisciplinární intenzivní rehabilitační léčby (MIRT) na poruchy rovnováhy u PD.

Pacienti s PD ve stadiu 3 Hoen & Yahr podstoupí klinické a instrumentální vyšetření na začátku (T0) a na konci (T1) MIRT. K posouzení schopností statické a dynamické rovnováhy bude provedena Berg Balance Scale (BBS). Aby bylo možné určit některé proměnné jako index posturální stability, vyšetřovatelé použijí stabilometrickou platformu. S ohledem na průměrné těžiště bude vypočtena směrodatná odchylka (SD) kývání trupu: celková, v předozadním (AP) a v mediolaterálním (ML) směru. Vyšetřovatelé mohou získat statokinezigram, což je rozložení čáry spojující po sobě jdoucí polohy centra tlaku během záznamu a oblast elipsy obsahující 90 % vzorkovaných pozic centra tlaku. Tato měření budou vypočítána s otevřenými očima (OE) a zatímco pacient prováděl kognitivní úlohu (počítání otevřených očí [OEC]).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Como
      • Gravedona, Como, Itálie, 22015
        • Nábor
        • Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Frazzitta, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

58 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

30 pacientů (12 M, 18 F, průměrný věk 66,8 ± 8,7) s diagnózou PD ve 3. stadiu Hoen&Yahr (průměr UPDRS III 18,8 ± 10,5) podle kritérií britské banky Brain Bank.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s diagnózou PD ve 3. stadiu Hoen & Yahr podle kritérií Brain Bank Spojeného království.

Kritéria vyloučení:

Atypické parkinsonismy, pacienti s osteoartikulárními a svalovými patologiemi, pacienti s PD s Mini Mental State Examination < 26, pacienti s jinými poruchami rovnováhy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
30 pacientů s Parkinsonovou nemocí
30 pacientů (12 M, 18 F, průměrný věk 66,8 ± 8,7) s diagnózou PD ve 3. stadiu Hoen&Yahr (průměr Unified Parkinson Disease Rating Scale [UPDRS] III 18,8±10,5) podstoupí balanční trénink na stabilometrické plošině.
Jiný: Stabilometrická platforma
Stabilometrická platforma je zařízení sloužící k hodnocení a nácviku rovnováhy na základě hodnocení pozemní reakční síly ve statických podmínkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Směrodatná odchylka (SD) výkyvu trupu
Časové okno: až 4 týdny
S ohledem na průměrné těžiště bude vypočtena směrodatná odchylka (SD) kývání trupu: celková, v předozadním [AP] a v mediolaterálním [ML] směru. Vypočítáme také statokinezigram, což je rozložení čáry spojující po sobě jdoucí polohy středu tlaku během záznamu a oblast elipsy obsahující 90 % vzorkovaných pozic středu tlaku. Tato měření budou vypočítána s otevřenýma očima (OE) a zatímco pacient prováděl kognitivní úkol (počítání, [OEC]). Všechna fyzikální měření budou získána během ON fáze léčby levodopou a ve stejnou denní dobu, aby se snížil vliv kolísání medikace. Pro analýzu rozdílů mezi hodnotami T0 a T1 všech proměnných bude provedena statistická analýza s Wilcoxonovým znaménkovým testem pro neparametrická data. Výsledky budou považovány za statisticky významné pro p < 0,05.
až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BBS stupnice
Časové okno: až 4 týdny
Berg Balanční stupnice
až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Frazzitta, MD, Ospedale Generale di Zona "Moriggia-Pelascini", Gravedona ed Uniti (CO), Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SP PD 002
  • SPPD002 (Jiný identifikátor: Ospedale generale di Zona "Moriggia-Pelascini")

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení