Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kurkumin jako nová léčba ke zlepšení kognitivní dysfunkce u schizofrenie

23. dubna 2019 aktualizováno: Michael C. Davis, M.D., Ph.D., VA Greater Los Angeles Healthcare System
Vyšetřovatelé navrhují otestovat, zda nanočástice kurkuminu zlepší behaviorální měření a biomarkery kognice a neuroplasticity u pacientů se schizofrenií, kteří již dostávají stabilní dávku antipsychotik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci použijí formulaci kurkuminu s vysokou biologickou dostupností, která má farmakokinetický profil, u kterého se očekává, že bude mít biologické účinky. Konkrétně bude do dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie zařazeno 36 subjektů. Budou randomizováni na kurkumin nebo placebo po dobu 8 týdnů. Na začátku a ve 4. a 8. týdnu dostanou subjekty hodnocení neurokognice (např. rychlost zpracování, pozornost a bdělost, pracovní paměť, učení, uvažování a řešení problémů), sociální kognice, EEG biomarkery (např. vizuální kortikální plasticita a negativita nesouladu ), sérový marker neurogeneze (hladiny BDNF) a klinické symptomy (pozitivní a negativní symptomy). V týdnech 2 a 6 se subjekty vrátí pro další bezpečnost (např. životní funkce, vedlejší účinky, akatizie) a hodnocení dodržování léků. Zlepšení primárního měřítka výsledku (MATRICS Consensus Cognitive Battery), stejně jako sekundárního měřítka výsledku, bude porovnáno mezi účastníky randomizovanými k placebu versus kurkumin. Výsledky této studie určí, zda je kurkumin životaschopnou doplňkovou látkou pro budoucí větší klinické studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DSM-5 diagnóza schizofrenie
  • věk 18 - 65 let
  • porozumět mluvené angličtině natolik, aby porozuměl testovacím postupům
  • korigované vidění alespoň 20/30
  • v současnosti předepsaný antipsychotický lék

Kritéria vyloučení:

  • klinicky významné neurologické onemocnění určené anamnézou (např. epilepsie)
  • anamnéza vážného poranění hlavy (tj. ztráta vědomí > 1 hodina, žádné neuropsychologické následky, žádná kognitivní rehabilitace po úrazu hlavy)
  • sedativa nebo benzodiazepiny do 12 hodin od testování
  • jakákoliv psychiatrická hospitalizace během 3 měsíců před účastí ve studii
  • chování naznačující jakékoli potenciální nebezpečí pro sebe nebo ostatní během 6 měsíců před účastí ve studii
  • změna dávky antipsychotik o více než 50 % během 3 měsíců před účastí ve studii
  • akutní zdravotní problémy nebo neléčené chronické zdravotní stavy do 3 měsíců před účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kurkumin
Kurkuminové kapsle (Theracurmin formulace kurkuminových nanočástic). Subjekty randomizované ke kurkuminu budou dostávat 360 mg/den (rozděleno do perorálních dávek dvakrát denně).
Lék: Kurkumin
360 mg/den (rozděleno do perorálních dávek dvakrát denně)
Ostatní jména:
  • Theracurmin
  • Nanočástice kurkuminu
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Odpovídající placebo, 2 kapsle dvakrát denně.
Lék: Placebo
Neaktivní, odpovídající placebo ("cukrová pilulka")

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výzkum měření a léčby ke zlepšení kognice při schizofrenii (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Tato baterie byla vyvinuta jako součást iniciativy Měření a léčebného výzkumu pro zlepšení kognice při schizofrenii (MATRICS) sponzorované Národním institutem duševního zdraví (NIMH) pro hodnocení kognitivních schopností v klinických studiích léků zlepšujících kognici. MCCB obsahuje 10 testů, které hodnotí 7 kognitivních domén (rychlost zpracování, verbální paměť, vizuální paměť, pracovní paměť, uvažování a řešení problémů, pozornost/bdělost a sociální kognice). Správa MCCB trvá přibližně 65 minut a poskytuje normovaná T-skóre korigovaná podle věku a pohlaví, včetně globálního složeného skóre a skóre kognitivní domény. Rozsah T-skóre je mezi 0 až 100 s průměrem 50. Vyšší skóre naznačuje lepší celkové kognitivní funkce.
Výchozí stav, týden 4, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektroencefalogram (EEG) Paradigma nesouladu negativity (MMN)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
K posouzení MMN bude použito pasivní paradigma sluchového podivína. Pro MMN budou analyzovány diferenční vlny generované odečtením standardu od deviantních potenciálů souvisejících s událostmi (ERP). Konkrétní elektrody použité ke zkoumání každé součásti budou vybrány na základě maximální aktivity zjištěné kontrolou topografických map. Zápornější hodnoty indikují větší (tj. lepší) odpověď MMN.
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Sérum bude odebráno na začátku, 4 týdny a 8 týdnů. Koncentrace BDNF budou kvantifikovány imunoanalýzou s enzymem vázaným na imunosorbent.
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Primárním měřítkem pro hodnocení pozitivních příznaků bude Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). Budeme používat rozšířenou 24položkovou verzi stupnice UCLA. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 24-168, přičemž nižší skóre je lepší (tj. méně symptomatologie).
Výchozí stav, týden 4, týden 8
The Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8

K posouzení negativních příznaků bude použit Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS). Tato škála se skládá z 9 položek, které hodnotí symptomy motivace a potěšení, a 4 položek, které hodnotí symptomy projevu.

Hlásíme subškálu motivace. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 36 (součet za 9 položek), přičemž nižší skóre je lepší (tj. méně symptomatologie).
Výchozí stav, týden 4, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Greater Los Angeles Healthcare System

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, Los Angeles
Stanley Medical Research Institute
Theravalues, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen R Marder, M.D., VA Greater Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan K Wynn, Ph.D., VA Greater Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael C Davis, M.D.,Ph.D., VA Greater Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013-121701

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení