Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kurkumin jako nová léčba ke zlepšení kognitivní dysfunkce u schizofrenie

23. dubna 2019 aktualizováno: Michael C. Davis, M.D., Ph.D., VA Greater Los Angeles Healthcare System
Vyšetřovatelé navrhují otestovat, zda nanočástice kurkuminu zlepší behaviorální měření a biomarkery kognice a neuroplasticity u pacientů se schizofrenií, kteří již dostávají stabilní dávku antipsychotik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci použijí formulaci kurkuminu s vysokou biologickou dostupností, která má farmakokinetický profil, u kterého se očekává, že bude mít biologické účinky. Konkrétně bude do dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie zařazeno 36 subjektů. Budou randomizováni na kurkumin nebo placebo po dobu 8 týdnů. Na začátku a ve 4. a 8. týdnu dostanou subjekty hodnocení neurokognice (např. rychlost zpracování, pozornost a bdělost, pracovní paměť, učení, uvažování a řešení problémů), sociální kognice, EEG biomarkery (např. vizuální kortikální plasticita a negativita nesouladu ), sérový marker neurogeneze (hladiny BDNF) a klinické symptomy (pozitivní a negativní symptomy). V týdnech 2 a 6 se subjekty vrátí pro další bezpečnost (např. životní funkce, vedlejší účinky, akatizie) a hodnocení dodržování léků. Zlepšení primárního měřítka výsledku (MATRICS Consensus Cognitive Battery), stejně jako sekundárního měřítka výsledku, bude porovnáno mezi účastníky randomizovanými k placebu versus kurkumin. Výsledky této studie určí, zda je kurkumin životaschopnou doplňkovou látkou pro budoucí větší klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DSM-5 diagnóza schizofrenie
  • věk 18 - 65 let
  • porozumět mluvené angličtině natolik, aby porozuměl testovacím postupům
  • korigované vidění alespoň 20/30
  • v současnosti předepsaný antipsychotický lék

Kritéria vyloučení:

  • klinicky významné neurologické onemocnění určené anamnézou (např. epilepsie)
  • anamnéza vážného poranění hlavy (tj. ztráta vědomí > 1 hodina, žádné neuropsychologické následky, žádná kognitivní rehabilitace po úrazu hlavy)
  • sedativa nebo benzodiazepiny do 12 hodin od testování
  • jakákoliv psychiatrická hospitalizace během 3 měsíců před účastí ve studii
  • chování naznačující jakékoli potenciální nebezpečí pro sebe nebo ostatní během 6 měsíců před účastí ve studii
  • změna dávky antipsychotik o více než 50 % během 3 měsíců před účastí ve studii
  • akutní zdravotní problémy nebo neléčené chronické zdravotní stavy do 3 měsíců před účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kurkumin
Kurkuminové kapsle (Theracurmin formulace kurkuminových nanočástic). Subjekty randomizované ke kurkuminu budou dostávat 360 mg/den (rozděleno do perorálních dávek dvakrát denně).
Lék: Kurkumin
360 mg/den (rozděleno do perorálních dávek dvakrát denně)
Ostatní jména:
  • Theracurmin
  • Nanočástice kurkuminu
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Odpovídající placebo, 2 kapsle dvakrát denně.
Lék: Placebo
Neaktivní, odpovídající placebo ("cukrová pilulka")

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výzkum měření a léčby ke zlepšení kognice při schizofrenii (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Tato baterie byla vyvinuta jako součást iniciativy Měření a léčebného výzkumu pro zlepšení kognice při schizofrenii (MATRICS) sponzorované Národním institutem duševního zdraví (NIMH) pro hodnocení kognitivních schopností v klinických studiích léků zlepšujících kognici. MCCB obsahuje 10 testů, které hodnotí 7 kognitivních domén (rychlost zpracování, verbální paměť, vizuální paměť, pracovní paměť, uvažování a řešení problémů, pozornost/bdělost a sociální kognice). Správa MCCB trvá přibližně 65 minut a poskytuje normovaná T-skóre korigovaná podle věku a pohlaví, včetně globálního složeného skóre a skóre kognitivní domény. Rozsah T-skóre je mezi 0 až 100 s průměrem 50. Vyšší skóre naznačuje lepší celkové kognitivní funkce.
Výchozí stav, týden 4, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektroencefalogram (EEG) Paradigma nesouladu negativity (MMN)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
K posouzení MMN bude použito pasivní paradigma sluchového podivína. Pro MMN budou analyzovány diferenční vlny generované odečtením standardu od deviantních potenciálů souvisejících s událostmi (ERP). Konkrétní elektrody použité ke zkoumání každé součásti budou vybrány na základě maximální aktivity zjištěné kontrolou topografických map. Zápornější hodnoty indikují větší (tj. lepší) odpověď MMN.
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Sérum bude odebráno na začátku, 4 týdny a 8 týdnů. Koncentrace BDNF budou kvantifikovány imunoanalýzou s enzymem vázaným na imunosorbent.
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
Primárním měřítkem pro hodnocení pozitivních příznaků bude Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). Budeme používat rozšířenou 24položkovou verzi stupnice UCLA. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 24-168, přičemž nižší skóre je lepší (tj. méně symptomatologie).
Výchozí stav, týden 4, týden 8
The Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8

K posouzení negativních příznaků bude použit Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS). Tato škála se skládá z 9 položek, které hodnotí symptomy motivace a potěšení, a 4 položek, které hodnotí symptomy projevu.

Hlásíme subškálu motivace. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 36 (součet za 9 položek), přičemž nižší skóre je lepší (tj. méně symptomatologie).
Výchozí stav, týden 4, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles
Stanley Medical Research Institute
Theravalues, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen R Marder, M.D., VA Greater Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan K Wynn, Ph.D., VA Greater Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael C Davis, M.D.,Ph.D., VA Greater Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-121701

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit