Klinické a histologické vyhodnocení 755nm laseru Picosure s Cap Array pro omlazení obličeje
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Dermatology and Laser Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je to zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
- Je ochoten souhlasit s účastí ve studii.
- Je ochoten splnit všechny požadavky studie, včetně biopsií, fotografování, následné péče po léčbě a účasti na všech léčebných a následných návštěvách.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je žena a je těhotná, byla těhotná během posledních 3 měsíců, v současné době kojí nebo plánuje těhotenství během období studie.
- Subjekt je přecitlivělý na expozici světlu NEBO užívá fotosenzibilizační léky.
- Subjekt má aktivní nebo lokalizované systémové infekce.
- Subjekt má poruchu koagulace nebo v současné době užívá antikoagulační medikaci (včetně, ale bez omezení na těžkou terapii aspirinem {více než 81 mg za den}).
- Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by pro něj nebylo bezpečné účastnit se této výzkumné studie.
- Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo obdržel zkoušený lék nebo byl léčen pomocí zkušebního zařízení během 3 měsíců před vstupem do této studie.
- Subjekt použil Accutane během 6 měsíců před zápisem.
- Subjekt musí být během testu vystaven umělému opalování nebo nadměrnému slunečnímu záření.
- Subjekt měl předchozí léčbu parenterální terapií zlatem (thiomalát zlata sodný).
- Subjekt má historii keloidů.
- Subjekt má důkazy o zhoršeném hojení ran.
- Subjekt má v anamnéze spinocelulární karcinom nebo melanom.
- Subjekt má v anamnéze imunosupresi/poruchy imunitní nedostatečnosti (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo užívání imunosupresivních léků.
- Subjekt má alergii na lidokain a epinefrin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 755nm alexandritový laser s čepičkovým polem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre zjizvení obličeje
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po poslední léčbě
|
Lékaři budou zkoumat obličejové zjizvení subjektů pomocí stupnice Physician Global Scarring Grading (PGSG).
Tato stupnice počítá a typuje jizvy sečtením počtu a závažnosti jizev podle organizovaného systému hodnocení, kde 0 je nejnižší bodová hodnota a nepředstavuje žádné jizvy.
Teoretické nejvyšší možné skóre je 84.
Byla shromážděna změna skóre od základní čáry k následnému.
Negativní změna znamená pokles bodů (což znamená zlepšení).
|
Výchozí stav a 3 měsíce po poslední léčbě
|
|
Změna skóre poškození fotografie
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po poslední léčbě
|
Fotopoškození je hodnoceno zkoumáním jemných vrásek, skvrnité hyperpigmentace a celkovým integrovaným hodnocením fotopoškození.
Tyto 3 kategorie jsou rozděleny do vlastních stupnic od 0 do 4 na základě závažnosti.
0 znamená žádnou, 1 znamená minimální, 2 znamená mírnou, 3 znamená střední a 4 znamená závažnou.
Celkový počet bodů ze všech 3 sečtených kategorií se bude pohybovat od 0 do 12, kde 12 je největší možná fotopoškození.
Snížení skóre ukazuje na menší fotopoškození.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po poslední léčbě
|
|
Počet účastníků se známkami nových generací kolagenu
Časové okno: 3 měsíce po poslední léčbě
|
Subjekty budou mít jednu 3mm biopsii získanou před léčbou z nenápadné oblasti a následné biopsie při jedné nebo kterékoli z následujících návštěv po léčbě.
Patologie zajistí patologové, kteří jsou schopni určit vývoj dermálního hlenu, dermálních elastických vláken nebo změny kolagenu III.
Nárůst v kterékoli z těchto kategorií odpovídá omlazení pleti.
|
3 měsíce po poslední léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CYN13-PICO-CAPHST-ET
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .