Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a histologické vyhodnocení 755nm laseru Picosure s Cap Array pro omlazení obličeje

19. ledna 2021 aktualizováno: Cynosure, Inc.
Účelem této studie je posoudit ošetření omlazení obličeje pomocí standardního násadce a Lens Array pro 755nm alexandritový laser.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Dermatology and Laser Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je to zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
  2. Je ochoten souhlasit s účastí ve studii.
  3. Je ochoten splnit všechny požadavky studie, včetně biopsií, fotografování, následné péče po léčbě a účasti na všech léčebných a následných návštěvách.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je žena a je těhotná, byla těhotná během posledních 3 měsíců, v současné době kojí nebo plánuje těhotenství během období studie.
  2. Subjekt je přecitlivělý na expozici světlu NEBO užívá fotosenzibilizační léky.
  3. Subjekt má aktivní nebo lokalizované systémové infekce.
  4. Subjekt má poruchu koagulace nebo v současné době užívá antikoagulační medikaci (včetně, ale bez omezení na těžkou terapii aspirinem {více než 81 mg za den}).
  5. Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by pro něj nebylo bezpečné účastnit se této výzkumné studie.
  6. Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo obdržel zkoušený lék nebo byl léčen pomocí zkušebního zařízení během 3 měsíců před vstupem do této studie.
  7. Subjekt použil Accutane během 6 měsíců před zápisem.
  8. Subjekt musí být během testu vystaven umělému opalování nebo nadměrnému slunečnímu záření.
  9. Subjekt měl předchozí léčbu parenterální terapií zlatem (thiomalát zlata sodný).
  10. Subjekt má historii keloidů.
  11. Subjekt má důkazy o zhoršeném hojení ran.
  12. Subjekt má v anamnéze spinocelulární karcinom nebo melanom.
  13. Subjekt má v anamnéze imunosupresi/poruchy imunitní nedostatečnosti (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo užívání imunosupresivních léků.
  14. Subjekt má alergii na lidokain a epinefrin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 755nm alexandritový laser s čepičkovým polem
Přístroj: 755nm laser s Cap Array

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre zjizvení obličeje
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po poslední léčbě
Lékaři budou zkoumat obličejové zjizvení subjektů pomocí stupnice Physician Global Scarring Grading (PGSG). Tato stupnice počítá a typuje jizvy sečtením počtu a závažnosti jizev podle organizovaného systému hodnocení, kde 0 je nejnižší bodová hodnota a nepředstavuje žádné jizvy. Teoretické nejvyšší možné skóre je 84. Byla shromážděna změna skóre od základní čáry k následnému. Negativní změna znamená pokles bodů (což znamená zlepšení).
Výchozí stav a 3 měsíce po poslední léčbě
Změna skóre poškození fotografie
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po poslední léčbě
Fotopoškození je hodnoceno zkoumáním jemných vrásek, skvrnité hyperpigmentace a celkovým integrovaným hodnocením fotopoškození. Tyto 3 kategorie jsou rozděleny do vlastních stupnic od 0 do 4 na základě závažnosti. 0 znamená žádnou, 1 znamená minimální, 2 znamená mírnou, 3 znamená střední a 4 znamená závažnou. Celkový počet bodů ze všech 3 sečtených kategorií se bude pohybovat od 0 do 12, kde 12 je největší možná fotopoškození. Snížení skóre ukazuje na menší fotopoškození.
Výchozí stav a 3 měsíce po poslední léčbě
Počet účastníků se známkami nových generací kolagenu
Časové okno: 3 měsíce po poslední léčbě
Subjekty budou mít jednu 3mm biopsii získanou před léčbou z nenápadné oblasti a následné biopsie při jedné nebo kterékoli z následujících návštěv po léčbě. Patologie zajistí patologové, kteří jsou schopni určit vývoj dermálního hlenu, dermálních elastických vláken nebo změny kolagenu III. Nárůst v kterékoli z těchto kategorií odpovídá omlazení pleti.
3 měsíce po poslední léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cynosure, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYN13-PICO-CAPHST-ET

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omlazení obličeje

Klinické studie na 755nm laser s Cap Array

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit