Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II DCVAC/OvCa přidána k nově diagnostikovanému epiteliálnímu karcinomu vaječníků první linie karboplatiny a paklitaxelu

3. května 2022 aktualizováno: SOTIO a.s.

Randomizovaná, otevřená, tříramenná, multicentrická studie fáze II přidání DCVAC/OvCa ke standardní chemoterapii první linie u žen s nově diagnostikovaným epiteliálním karcinomem vaječníků

Účelem této studie je určit, zda DCVAC/OvCa přidaný k chemoterapii (karboplatina plus paklitaxel jako chemoterapie první linie) může vést k prodloužení přežití bez progrese (PFS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je určit, zda DCVAC/OvCa přidaný k standardní chemoterapii (karboplatina plus paklitaxel jako chemoterapie první linie) může vést k prodloužení přežití bez progrese (PFS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
      • Lublin, Polsko, 20-090
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
      • Brno, Česko, 656 53
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
      • Nový Jičín, Česko, 741 01
      • Olomouc, Česko, 775 20
      • Ostrava, Česko, 708 52
      • Plzeň, Česko, 304 60
      • Praha, Česko, 100 34
      • Praha, Česko, 128 08
      • Praha 5, Česko, 150 06
      • České Budějovice, Česko, 370 01

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku ≥ 18 let
  • Pacientky s nově diagnostikovaným, histologicky potvrzeným, Mezinárodní federací gynekologie a porodnictví (FIGO) fáze III epiteliálního ovariálního, primárního peritoneálního karcinomu nebo karcinomu vejcovodů (serózní, endometrioidní nebo mucinózní), kteří podstoupili úvodní operaci do 3 týdnů před randomizací a jsou vybráni k podstoupit chemoterapii první linie Standard of Care (volitelné prodloužení na 6 týdnů po operaci)
  • Optimálně zbavený objemu (nulové reziduum) nebo maximální reziduum <1 cm
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0,1,2

Kritéria vyloučení:

  • FIGO I,II,IV epiteliální rakovina vaječníků
  • Epiteliální rakovina vaječníků s jasnými buňkami FIGO III
  • Neepiteliální karcinom vaječníků (OvCa), hraniční nádory (nádory s nízkým maligním potenciálem)
  • Pooperační reziduální onemocnění s lézí (lézemi) >1 cm
  • Předchozí nebo současná systémová protinádorová léčba rakoviny vaječníků [například chemoterapie, terapie monoklonálními protilátkami (bevacizumab), léčba inhibitorem tyrozinkinázy, terapie vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) nebo hormonální terapie]
  • Předchozí nebo souběžná radioterapie břicha a pánve
  • Malignita jiná než epiteliální karcinom vaječníků, kromě těch, které byly v klinické remisi (CR) po dobu minimálně 3 let, a kromě karcinomu in-situ děložního čípku nebo nemelanomových kožních karcinomů
  • Komorbidity pacientů: pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), pozitivní na lidský T-lymfotropní virus (HTLV), aktivní hepatitidu B (HBV), aktivní hepatitidu C (HCV), aktivní syfilis
  • Důkaz aktivní bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění včetně:

Symptomatické městnavé srdeční selhání Nestabilní angina pectoris Závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu Nekontrolovaná hypertenze Infarkt myokardu nebo ventrikulární arytmie nebo cévní mozková příhoda během 6 měsíců před zařazením, ejekční frakce (EF) < 40 procent nebo závažné poruchy převodního systému srdce, pokud není přítomen kardiostimulátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DCVAC/OvCa se standardní péčí
DCVAC/OvCa souběžně s chemoterapií (Standard of Care)
Biologický: DCVAC/OvCa se standardní péčí
DCVAC/OvCa je experimentální terapie přidaná ke karboplatině a paklitaxelu
Ostatní jména:
  • Karboplatina
  • Paklitaxel
Experimentální: DCVAC/OvCa sekvenční chemoterapie
DCVAC/OvCa postupně po chemoterapii
Biologický: DCVAC/OvCa sekvenční chemoterapie
DCVAC/OvCa přidány postupně po karboplatině a paklitaxelu
Ostatní jména:
  • Karboplatina
  • Paklitaxel
Aktivní komparátor: Standardní péče
Karboplatina a paklitaxel jsou standardní chemoterapií první linie
Lék: Standartní péče
Karboplatina a paklitaxel jsou standardní chemoterapií první linie
Ostatní jména:
  • Karboplatina
  • Paklitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 104 týdnů
104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů v remisi po chemoterapii první linie po 6 měsících
Časové okno: 0,10, 18, 30, 42 týdnů
0,10, 18, 30, 42 týdnů
Podíl pacientů v remisi po chemoterapii první linie ve 12 měsících
Časové okno: 0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 týdnů
0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 týdnů
Interval bez biologické progrese
Časové okno: 0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 týdnů
0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 týdnů
Imunologická odpověď
Časové okno: 0, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 týdnů
0, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 týdnů
Podíl pacientů vyžadujících chemoterapii 2. linie
Časové okno: 0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 týdnů
0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 týdnů
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: 0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 týdnů
0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 týdnů
Čas do 50 procent přežití
Časové okno: 0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 týdnů
0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SOTIO a.s.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Harald Fricke, MD, PhD, SOTIO a.s.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SOV01
  • 2013-001322-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Web EMA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení