Studie fáze II DCVAC/OvCa přidána k nově diagnostikovanému epiteliálnímu karcinomu vaječníků první linie karboplatiny a paklitaxelu
3. května 2022 aktualizováno: SOTIO a.s.
Randomizovaná, otevřená, tříramenná, multicentrická studie fáze II přidání DCVAC/OvCa ke standardní chemoterapii první linie u žen s nově diagnostikovaným epiteliálním karcinomem vaječníků
Účelem této studie je určit, zda DCVAC/OvCa přidaný k chemoterapii (karboplatina plus paklitaxel jako chemoterapie první linie) může vést k prodloužení přežití bez progrese (PFS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Účelem této studie je určit, zda DCVAC/OvCa přidaný k standardní chemoterapii (karboplatina plus paklitaxel jako chemoterapie první linie) může vést k prodloužení přežití bez progrese (PFS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
136
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-276
-
Lublin, Polsko, 20-090
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
-
Brno, Česko, 656 53
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
-
Nový Jičín, Česko, 741 01
-
Olomouc, Česko, 775 20
-
Ostrava, Česko, 708 52
-
Plzeň, Česko, 304 60
-
Praha, Česko, 100 34
-
Praha, Česko, 128 08
-
Praha 5, Česko, 150 06
-
České Budějovice, Česko, 370 01
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku ≥ 18 let
- Pacientky s nově diagnostikovaným, histologicky potvrzeným, Mezinárodní federací gynekologie a porodnictví (FIGO) fáze III epiteliálního ovariálního, primárního peritoneálního karcinomu nebo karcinomu vejcovodů (serózní, endometrioidní nebo mucinózní), kteří podstoupili úvodní operaci do 3 týdnů před randomizací a jsou vybráni k podstoupit chemoterapii první linie Standard of Care (volitelné prodloužení na 6 týdnů po operaci)
- Optimálně zbavený objemu (nulové reziduum) nebo maximální reziduum <1 cm
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0,1,2
Kritéria vyloučení:
- FIGO I,II,IV epiteliální rakovina vaječníků
- Epiteliální rakovina vaječníků s jasnými buňkami FIGO III
- Neepiteliální karcinom vaječníků (OvCa), hraniční nádory (nádory s nízkým maligním potenciálem)
- Pooperační reziduální onemocnění s lézí (lézemi) >1 cm
- Předchozí nebo současná systémová protinádorová léčba rakoviny vaječníků [například chemoterapie, terapie monoklonálními protilátkami (bevacizumab), léčba inhibitorem tyrozinkinázy, terapie vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) nebo hormonální terapie]
- Předchozí nebo souběžná radioterapie břicha a pánve
- Malignita jiná než epiteliální karcinom vaječníků, kromě těch, které byly v klinické remisi (CR) po dobu minimálně 3 let, a kromě karcinomu in-situ děložního čípku nebo nemelanomových kožních karcinomů
- Komorbidity pacientů: pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), pozitivní na lidský T-lymfotropní virus (HTLV), aktivní hepatitidu B (HBV), aktivní hepatitidu C (HCV), aktivní syfilis
- Důkaz aktivní bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění včetně:
Symptomatické městnavé srdeční selhání Nestabilní angina pectoris Závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu Nekontrolovaná hypertenze Infarkt myokardu nebo ventrikulární arytmie nebo cévní mozková příhoda během 6 měsíců před zařazením, ejekční frakce (EF) < 40 procent nebo závažné poruchy převodního systému srdce, pokud není přítomen kardiostimulátor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DCVAC/OvCa se standardní péčí
DCVAC/OvCa souběžně s chemoterapií (Standard of Care)
|
DCVAC/OvCa je experimentální terapie přidaná ke karboplatině a paklitaxelu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DCVAC/OvCa sekvenční chemoterapie
DCVAC/OvCa postupně po chemoterapii
|
DCVAC/OvCa přidány postupně po karboplatině a paklitaxelu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Karboplatina a paklitaxel jsou standardní chemoterapií první linie
|
Karboplatina a paklitaxel jsou standardní chemoterapií první linie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 104 týdnů
|
104 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů v remisi po chemoterapii první linie po 6 měsících
Časové okno: 0,10, 18, 30, 42 týdnů
|
0,10, 18, 30, 42 týdnů
|
|
Podíl pacientů v remisi po chemoterapii první linie ve 12 měsících
Časové okno: 0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 týdnů
|
0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 týdnů
|
|
Interval bez biologické progrese
Časové okno: 0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 týdnů
|
0,10, 18, 30, 42, 54, 68, 80, 92, 104 týdnů
|
|
Imunologická odpověď
Časové okno: 0, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 týdnů
|
0, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 týdnů
|
|
Podíl pacientů vyžadujících chemoterapii 2. linie
Časové okno: 0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 týdnů
|
0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 týdnů
|
|
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: 0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 týdnů
|
0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 týdnů
|
|
Čas do 50 procent přežití
Časové okno: 0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 týdnů
|
0, 4, 6, 7, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 64, 68, 74, 80, 86, 92, 98, 104 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Harald Fricke, MD, PhD, SOTIO a.s.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hensler M, Rakova J, Kasikova L, Lanickova T, Pasulka J, Holicek P, Hraska M, Hrnciarova T, Kadlecova P, Schoenenberger A, Sochorova K, Rozkova D, Sojka L, Drozenova J, Laco J, Horvath R, Podrazil M, Hongyan G, Brtnicky T, Halaska MJ, Rob L, Ryska A, Coosemans A, Vergote I, Garg AD, Cibula D, Bartunkova J, Spisek R, Fucikova J. Peripheral gene signatures reveal distinct cancer patient immunotypes with therapeutic implications for autologous DC-based vaccines. Oncoimmunology. 2022 Jul 22;11(1):2101596. doi: 10.1080/2162402X.2022.2101596. eCollection 2022.
- Fucikova J, Hensler M, Kasikova L, Lanickova T, Pasulka J, Rakova J, Drozenova J, Fredriksen T, Hraska M, Hrnciarova T, Sochorova K, Rozkova D, Sojka L, Dundr P, Laco J, Brtnicky T, Praznovec I, Halaska MJ, Rob L, Ryska A, Coosemans A, Vergote I, Cibula D, Bartunkova J, Galon J, Galluzzi L, Spisek R. An Autologous Dendritic Cell Vaccine Promotes Anticancer Immunity in Patients with Ovarian Cancer with Low Mutational Burden and Cold Tumors. Clin Cancer Res. 2022 Jul 15;28(14):3053-3065. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-4413.
- Rob L, Cibula D, Knapp P, Mallmann P, Klat J, Minar L, Bartos P, Chovanec J, Valha P, Pluta M, Novotny Z, Spacek J, Melichar B, Kieszko D, Fucikova J, Hrnciarova T, Korolkiewicz RP, Hraska M, Bartunkova J, Spisek R. Safety and efficacy of dendritic cell-based immunotherapy DCVAC/OvCa added to first-line chemotherapy (carboplatin plus paclitaxel) for epithelial ovarian cancer: a phase 2, open-label, multicenter, randomized trial. J Immunother Cancer. 2022 Jan;10(1):e003190. doi: 10.1136/jitc-2021-003190.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Paklitaxel vázaný na albumin
Další identifikační čísla studie
- SOV01
- 2013-001322-26 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Web EMA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .