Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nové pozitronové emisní tomografie (PET radiotracer pro TARP Gamma-8

19. listopadu 2019 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Objektivní

Ionotropní glutamátové receptory jsou ligandem řízené iontové kanály odpovědné za většinu excitační neurotransmise v centrálním nervovém systému savců (CNS). Na základě farmakologie byly seskupeny do tří podtypů – NMDA, AMPA a kainát. V posledních letech se ukázalo, že receptory nefungují samostatně, ale ve společnosti pomocných proteinů, které regulují jejich aktivitu [1]. U některých z nich bylo prokázáno, že modulují směrování, hradlování a farmakologii receptoru AMPA a jsou klasifikovány jako transmembránové regulační proteiny receptoru AMPA neboli TARP (>=-2, >=-3, >=-4, >=-5, >= -7 a >=-8). Genetická data naznačují možnou roli TARP u schizofrenie, deprese, epilepsie, neuropatické bolesti a bipolární poruchy [1]. V předklinické spolupráci s Eli Lilly jsme vyvinuli slibný radioligand 18F-TARP252 pro zobrazení TARP >=-8 pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).

Tento protokol zahrnuje tři fáze:

  • Fáze 1: kinetické zobrazení mozku pro kvantifikaci TARP >=-8 v mozku ve srovnání se současným měřením původního radioligandu v arteriální plazmě;
  • Fáze 2: pokud je 18F-TARP252 úspěšný ve fázi 1, odhadneme dávky absorbované zářením pomocí celotělového zobrazení;
  • Fáze 3: test-retest analýza vazby mozku ve vztahu k souběžnému měření mateřského radioligandu v arteriální plazmě.

Studijní populace

Zdravé dospělé ženy a muži dobrovolníci (n=22, věk 18 - 55 let) podstoupí zobrazení mozku. Dalších osm zdravých dobrovolníků podstoupí celotělovou dozimetrickou analýzu.

Design

Pro kvantifikaci TARP >=-8 bude mít 22 zdravých kontrol zobrazení mozku PET pomocí 18F-TARP252 a arteriální linie. Některé z nich budou testovány a znovu testovány. Osm dalších subjektů bude mít celotělové PET skenování pro dozimetrii. Pro dozimetrii nebude použita žádná arteriální linka.

Výstupní opatření

Pro posouzení kvantifikace TARP >=-8 s 18F-TARP252 použijeme primárně dvě výsledná měřítka: identifikovatelnost a časovou stabilitu distribučního objemu vypočítanou kompartmentovým modelováním. Ve studii test-retest vypočítáme variabilitu retestu. Budeme hodnotit celotělovou biodistribuci a dozimetrii 18F-TARP252 výpočtem dávek pro orgány a efektivní dávky pro tělo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Objektivní

Ionotropní glutamátové receptory jsou ligandem řízené iontové kanály odpovědné za většinu excitační neurotransmise v centrálním nervovém systému savců (CNS). Na základě farmakologie byly seskupeny do tří podtypů – NMDA, AMPA a kainát. V posledních letech se ukázalo, že receptory nefungují samostatně, ale ve společnosti pomocných proteinů, které regulují jejich aktivitu [1]. U některých z nich bylo prokázáno, že modulují směrování, hradlování a farmakologii receptoru AMPA a jsou klasifikovány jako transmembránové regulační proteiny receptoru AMPA neboli TARP (>=-2, >=-3, >=-4, >=-5, >= -7 a >=-8). Genetická data naznačují možnou roli TARP u schizofrenie, deprese, epilepsie, neuropatické bolesti a bipolární poruchy [1]. V předklinické spolupráci s Eli Lilly jsme vyvinuli slibný radioligand 18F-TARP252 pro zobrazení TARP >=-8 pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).

Tento protokol zahrnuje tři fáze:

  • Fáze 1: kinetické zobrazení mozku pro kvantifikaci TARP >=-8 v mozku ve srovnání se současným měřením původního radioligandu v arteriální plazmě;
  • Fáze 2: pokud je 18F-TARP252 úspěšný ve fázi 1, odhadneme dávky absorbované zářením pomocí celotělového zobrazení;
  • Fáze 3: test-retest analýza vazby mozku ve vztahu k souběžnému měření mateřského radioligandu v arteriální plazmě.

Studijní populace

Zdravé dospělé ženy a muži dobrovolníci (n=22, věk 18 - 55 let) podstoupí zobrazení mozku. Dalších osm zdravých dobrovolníků podstoupí celotělovou dozimetrickou analýzu.

Design

Pro kvantifikaci TARP >=-8 bude mít 22 zdravých kontrol zobrazení mozku PET pomocí 18F-TARP252 a arteriální linie. Některé z nich budou testovány a znovu testovány. Osm dalších subjektů bude mít celotělové PET skenování pro dozimetrii. Pro dozimetrii nebude použita žádná arteriální linka.

Výstupní opatření

Pro posouzení kvantifikace TARP >=-8 s 18F-TARP252 použijeme primárně dvě výsledná měřítka: identifikovatelnost a časovou stabilitu distribučního objemu vypočítanou kompartmentovým modelováním. Ve studii test-retest vypočítáme variabilitu retestu. Budeme hodnotit celotělovou biodistribuci a dozimetrii 18F-TARP252 výpočtem dávek pro orgány a efektivní dávky pro tělo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Věk 18 - 55 (včetně 18 a 55).
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
  • Zdravý
  • Zapsáno v 01-M-0254

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Jakákoli aktuální diagnóza osy I.
  • Klinicky významné laboratorní abnormality.
  • Pozitivní HIV test.
  • Nelze provést vyšetření magnetickou rezonancí.
  • Neurologické onemocnění nebo zranění v anamnéze s potenciálem ovlivnit interpretaci dat studie.
  • Nedávné vystavení radiaci související s výzkumem (tj. PET z jiného výzkumu), který by v kombinaci s touto studií překročil povolené limity.
  • Neschopnost ležet na posteli s fotoaparátem alespoň dvě hodiny.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Může otěhotnět, ale nepoužívá antikoncepci.
  • Zneužívání drog/alkoholu nebo závislost

Kritéria vyloučení pro dozimetrické subjekty jsou stejná, jak je uvedeno výše, s výjimkou kontraindikací MRI, protože u těchto subjektů nebude MRI provedena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vazba 18F-TARP252 v mozku
Časové okno: pokračující
pokračující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
5. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 140068
  • 14-M-0068

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení