Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení suplementace rekombinantním LH u pacientů se suboptimální odpovědí na rekombinantní FSH podstupujících ICSI (LH)

2. března 2015 aktualizováno: fatma yazıcı yılmaz, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

V této studii přidání rLH, zvýšení dávky rFSH a kontrolní skupiny týkající se výsledků IVF u těchto pacientů.

Výzkumníci se zaměřili na hodnocení pacientek, které podstoupily léčbu oplodněním in vitro a které měly cykly COH (kontrolovaná ovariální hyperstimulace), s použitím dlouhého protokolu s analogem GnRH (hormon uvolňující gonadotropin) se suboptimální odpovědí na rFSH. Výzkumníci hodnotili a porovnávali přidání rLH, zvýšení dávky rFSH a kontrolní skupiny s ohledem na výsledky IVF u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Cíl

    -Zaměřili jsme se na vyhodnocení pacientek, které podstoupily léčbu oplodněním in vitro a které měly cykly COH (kontrolovaná ovariální hyperstimulace) pomocí dlouhého protokolu s analogem GnRH (hormon uvolňující gonadotropin) se suboptimální odpovědí na rFSH. Hodnotili jsme a porovnávali přidání rLH, zvýšení dávky rFSH a kontrolní skupiny s ohledem na výsledky IVF u těchto pacientů.

  2. Materiál a metody -V období 01.01.2009-30.04.2011 bylo 137 pacientek dovezeno s neplodností na oddělení technik asistované reprodukce- Porodnicko-gynekologické kliniky- Lékařská fakulta Meram- Univerzita Selcuk a bylo plánováno na ICSI-ET (intracytoplazmatické spermie injekčně-embryo transfer) s normální ovariální funkcí, kteří měli dlouhý protokol analogu GnRH a COH (kontrolovaná ovariální hyperstimulace) s rFSH byli zahrnuti do studie. 52 pacientů bylo považováno za citlivých na stimulaci a tvořili normální kontrolní skupinu (skupina 1). 7. den stimulace byla provedena transvaginální ultrasonografie. Pacientky, které měly alespoň 6 folikulů o velikosti přibližně 6-10 mm, ale neměly žádný folikul nad 10 mm a hladinu E2 (estradiolu) < 250 pg/ml, byly považovány za pacientky se suboptimální odpovědí na stimulaci a byly rozděleny do dvou skupin. Pro skupinu 2 (n = 50) bylo k léčbě přidáno 75 IU/l rLH, pro skupinu 3 (n = 35) bylo k léčbě přidáno 75 IU/l rFSH. Výsledky IVF byly porovnány mezi skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
137

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 23-39 let
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2
  • Výchozí FSH ≤ 12 IU/l, E2 ≤ 80 pg/ml
  • Přítomnost obou vaječníků a děložní dutiny schopné udržet těhotenství
  • Kdo měl pravidelné menstruační cykly (21-35 dní) Potvrzená absence těhotenství a dostatečný počet antrálních folikulů na transvaginálním US vyšetření 3. den menstruace
  • kteří měli první nebo druhou zkoušku IVF.

Kritéria vyloučení:

  • Endometrióza III-IV stupně
  • Klinicky významný stav, který jim brání podstoupit léčbu gonadotropiny
  • Více než dva předchozí asistované cykly
  • Kdo měl jediný vaječník
  • Nevysvětlitelné gynekologické krvácení
  • Polycystický vaječník nebo ovariální cysta neznámé etiologie
  • Dříve diagnostikována léze zabírající prostor, jako je submukózní myom, polypy, přepážka, synechie v dutině děložní
  • Mít chromozomální anomálii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: fixní dávka r-FSH (Gonal-f)
Pacientky, které měly normální ovariální odpověď, byly zařazeny jako kontrolní skupina (skupina 1). Dávka r-FSH (Gonal-f) pokračovala pro fixní dávku až do dne hCG ve skupině 1
Lék: fixní dávka r-FSH (Gonal-f)
rekombinantní stimulace folikulů
Ostatní jména:
  • puregon
Aktivní komparátor: suplementace r-LH k r-FSH
V den 7 stimulace, pokud bylo přítomno alespoň šest folikulů mezi 6-10 mm, ale nebyl žádný folikul větší než 10 mm na transvaginálním ultrazvuku, hladina E2 byla pod 180 pg/ml, mělo se za to, že pacientky měly suboptimální odpověď na stimulaci a byli rozděleni do skupiny 2. Skupina 2 dostávala doplňkový r-LH (Lutropin alfa; Luveris, Merck Serono, Francie), 75 IU/den k léčbě r-FSH (Gonal-f).
Lék: suplementace r-LH
rekombinantní luteinizační hormon
Ostatní jména:
  • luveris
Aktivní komparátor: r-FSH (Gonal-f)
Skupina 3: Denně 75 IU/l r-FSH bylo přidáno k léčbě r-FSH až do konce ovariální stimulace.
Lék: r-FSH (Gonal-f)
rekombinantní hormon stimulující folikuly
Ostatní jména:
  • puregon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těhotenství
Časové okno: Až 9 měsíců
procento účastnic s těhotenstvím (bylo získáno stanovení b-HCG a považováno za pozitivní, pokud byla hodnota vyšší než 10 mIU/ml)
Až 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet získaných oocytů
Časové okno: až 9 měsíců
medián počtu oocytů získaných na účastníka
až 9 měsíců
Počet zralých oocytů
Časové okno: až 9 měsíců
medián počtu zralých oocytů získaných na účastníka
až 9 měsíců
Míra hnojení
Časové okno: až 9 měsíců
míra oplodnění používaná k měření toho, kolik oocytů se oplodní spermiemi
až 9 měsíců
Implantační sazby
Časové okno: až 9 měsíců
Míra implantace je procento embryí, která úspěšně podstoupila implantaci
až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Selcuk University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: fatma yazıcı yılmaz, MD, Sisli Etfal Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4085

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení